周産期動脈性虚血性脳卒中に対する自家ヒト臍帯血治療の安全性
周産期における自家ヒト臍帯血治療の安全性
調査の概要
詳細な説明
臍帯血レジストリに保存されている自家ヒト臍帯血 (hUCB) は、周産期動脈虚血性脳卒中を患っている子供に与えられます。
被験者は、MRI、SSEP、尿力学、血液検査を含む事前テストのためにオーランドに来ます：CBC、CMP、肝機能パネル、PT / PTT / INR、胸部X線、EEG、総運動機能分類、手動能力分類システム、およびスピーチと言語の評価。
事前テストの後、被験者は静脈内に自家臍帯血注入を受けます。 その後、被験者は注入後24時間監視されます。 24時間後、被験者は血液検査と胸部X線検査を繰り返します。 その後、被験者は自宅に退院します。
被験者は、注入後6か月および1年でオーランドでフォローアップされます。 フォローアップテストでは、事前テストで実施された試験が繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -試験臍帯血注入の日の生後6週間から6歳の間。
- MRI は、単一の動脈分布梗塞を記録しました。
- 出生前または周産期に発生した初期損傷
- -子供と介護者がオーランドに旅行し、少なくとも4日間滞在し、すべてのフォローアップ訪問のために戻る能力（オーランド滞在中の旅費と宿泊費は患者が負担します）
除外基準:
- 元の怪我、入院およびリハビリテーションに関連する、関連する医師のメモ、検査所見、および放射線画像を含むすべての関連する医療記録を入手できない場合は、予定された試験臍帯血治療の 14 日前に FHFC 研究チームに送信する必要があります。 2 週間未満のフレア シーケンスによる脳 MRI が必要。
- -最近のX線撮影による証拠（過去2週間以内に実施された画像） 100mlを超える病変によって証明される広範な脳卒中
- スクリーニングMRIでの多巣性梗塞。
- スクリーニングMRIでの低酸素性虚血性脳症の証拠。
- -INR> 1.4として定義されたベースライン期間中の未矯正の凝固障害; PTT> 35 秒; PLT < 100,000
既知の履歴:
- -治療および/または医療介入を必要とする最近診断された感染症（過去2週間以内）
- -入院時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dLによって定義される腎疾患または腎機能の変化
- -SGPTによって定義される肝疾患または肝機能の変化> 150 U / L、および/または登録時のT.ビリルビン> 1.3 mg / dL
- 悪性
- -入院時のWBC <3（10x3）によって定義される免疫抑制
- HIV
- -妊娠中の活動的な母体感染の証拠（A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV 1、HIV 2、ヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）1、HTLV 2
- 肺炎、または酸素を必要とする慢性肺疾患
- 臍帯血サンプルの汚染
- 同時介入研究への参加
- 死亡時の臓器提供希望
- -臍帯血注入後少なくとも4日間滞在することを望まない、またはできない（注入後に問題が発生した場合）および6か月間、および1年間のフォローアップ訪問
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血輸液
自家臍帯血注入
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果: 血行動態の安全性
時間枠：1年
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注入および注入後の期間を通して、血行動態の安定性の指標として、3 つの主要な血行動態指標と 2 つの二次的な血行動態指標を監視します。 心拍数、血圧、および酸素飽和度は、注入中は 5 分ごと、注入後 2 時間は 30 分ごと、その後 6 時間は 1 時間ごとに記録されます。 これらの指標のいずれかが一貫して単独で 20% 減少すると、MAP を回復するための追加の操作が促されます。 血行動態の安定性の指標として、毛細血管再充満と心拍数という 2 つの二次的な血行動態指標が監視されます。 ベースラインから 2 秒の毛細血管再充満の延長および/または手順中の心拍数の 20% を超える変化は、血行動態の変化の病因に関する評価を促します。 有害事象は、MAP の持続的 (> 10 分) >20% 減少として定義されます。 輸液または強心薬に反応する一時的な MAP の減少は、有害事象とは見なされません。 |
1年
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複合結果: 肺の安全性
時間枠：1年
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白血球の集中的な全身注入に関して懸念が存在する。
理論的には、活性化された単球は、肺への PMN の移動を促進するように機能する可能性があります。これは、肺があらゆる細胞産物の静脈内注入の主要な「初回通過」フィルターであるためです。
PMN を介した臓器損傷は、通常、6 ～ 24 時間の時間枠で発生します。
これに基づいて、ベースライン時および注入後1日目に胸部X線写真を実施および評価します。胸部X線写真は、集中的に白血球の全身注入について評価されます。
さらに、血中酸素飽和度は指酸素濃度計で監視されます。
注入後最初の 48 時間以内の中等度の呼吸機能障害は、有害事象と見なされますが、DSMB によって推奨されない限り、試験を中止する必要はありません。
肺機能障害の場合、標準的な支持療法が行われます。
CTCAE v3.0 グレード 3 に対応する肺の症状/イベントは、停止規則をトリガーします。
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1年
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複合結果: 腎の安全性
時間枠：1年
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DSMOの影響を最小限に抑えるために、当社のhUCB製品は注入前に標準操作手順に従って洗浄されます。
可能性は低いですが、毒性を引き起こす可能性のある量の DMSO が残る可能性があります。
CTCAE v3.0 グレード 3 に対応する腎機能/イベントにより、停止規則がトリガーされます
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1年
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複合結果: 神経学的安全性
時間枠：1年
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患者の急性神経学的状態は、退院するまで監視されます。
4 時間ごとに記録されるデータには、GCS、瞳孔の大きさ/反応性、四肢の運動/感覚評価、および注入から排出までの発作活動が含まれます。
NCI CTCAE v3.0 で定義されているグレード 3 ～ 5 の CNS イベントが、細胞製品の注入から 12 時間以内に発生すると、停止規則がトリガーされます。
hUCB 注入に一時的に関連するその他の変化 (注入の 12 時間以内に発生するイベント) は、プロトコルに関連すると見なされ、有害事象として記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：1年
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現在の発作頻度および抗けいれん療法を含む病歴。
現在のEEG所見と以前の研究との比較。
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1年
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ファインおよびグロスモーター
時間枠：1年
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以前の評価と比較した病歴および身体検査所見。
以前のテストと比較した SSEP テスト。
以前の評価と比較した MACS および GMFCS 分類。
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1年
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言語
時間枠：1年
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言語は、治療前およびフォローアップ訪問時に評価されます 6か月および1年。
完全な評価には、言語表現、受容、および口腔運動機能の測定が含まれます。
正式なテストには、就学前言語尺度、第 5 版 (PLS-5)、表現語彙テスト、第 2 版 (EVT-2)、およびピーボディ ピクチャー語彙テスト、第 4 版 (PPVT-4) が含まれます。
非公式の測定には、音声目録、口頭運動評価、およびロセッティ乳幼児言語尺度が含まれます。
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1年
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スピーチ
時間枠：1年
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スピーチは、治療前、およびフォローアップ訪問時に評価されます 6か月および1年。
完全な評価には、音声生成の測定が含まれます。
正式なテストには、口頭言語の総合評価 (CASL) およびアリゾナ アーティキュレーション プロフィシエンシー スケール - 第 3 版が含まれます。
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1年
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膀胱：尿力学
時間枠：1年
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トイレトレーニングと失禁に焦点を当てた質問は、患者の病歴に含まれます。
CMG テストも実行され、以前の CMG テストと比較されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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