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Sicherheit der Behandlung mit autologem menschlichem Nabelschnurblut bei perinatalem arteriellem ischämischem Schlaganfall

16. März 2022 aktualisiert von: James Baumgartner, MD

Sicherheit der perinatalen Behandlung mit autologem menschlichem Nabelschnurblut

Autologes menschliches Nabelschnurblut (hUCB), das im Cord Blood Registry gelagert wird, wird Kindern verabreicht, die einen perinatalen arteriellen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Ziel ist es festzustellen, ob die hUCB-Infusion sicher ist, ob sich das späte funktionelle Ergebnis verbessert, ob die hUCB-Behandlung die physiologische Reaktion im SSEP und EEG des Kindes verbessert und ob die hUCB-Infusion die anatomischen Befunde im MRT verändert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologes menschliches Nabelschnurblut (hUCB), das im Cord Blood Registry gelagert wird, wird Kindern verabreicht, die einen perinatalen arteriellen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Die Probanden kommen nach Orlando, um einen Vortest durchzuführen, der eine MRT, SSEP, Urodynamik, Blutuntersuchungen umfasst: CBC, CMP, Leberfunktionspanel, PT/PTT/INR, Bruströntgen, EEG, grobmotorische Funktionsklassifizierung, manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem und a Sprach- und Sprachbewertung.

Nach dem Vortest erhalten die Probanden ihre autologe Nabelschnurblutinfusion intravenös. Die Probanden werden dann 24 Stunden nach der Infusion überwacht. Nach 24 Stunden wird das Subjekt einer erneuten Blutuntersuchung und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen. Die Probanden werden dann nach Hause entlassen.

Die Probanden werden 6 Monate und 1 Jahr nach der Infusion in Orlando nachuntersucht. Beim Folgetest werden die beim Vortest durchgeführten Prüfungen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 6 Wochen und 6 Jahren am Tag der Studien-Nabelschnurblutinfusion.
  2. MRT dokumentierte einen einzelnen arteriellen Verteilungsinfarkt.
  3. Anfängliche Verletzung, die in der pränatalen oder perinatalen Phase auftritt
  4. Fähigkeit des Kindes und der Betreuungsperson, nach Orlando zu reisen und dort mindestens 4 Tage zu bleiben und für alle Folgebesuche zurückzukehren (der Patient ist für die Reise- und Unterbringungskosten in Orlando verantwortlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle relevanten medizinischen Aufzeichnungen zu erhalten, einschließlich relevanter Arztnotizen, Laborbefunde und Röntgenbilder, die sich auf die ursprüngliche Verletzung, den Krankenhausaufenthalt und die Rehabilitation beziehen – müssen 14 Tage vor der geplanten Nabelschnurblutbehandlung an das FHFC-Forschungsteam gesendet werden. Benötigen Sie ein Gehirn-MRT mit Flair-Sequenz <2 Wochen alt.
  2. Kürzlicher röntgenologischer Nachweis (innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführte Bildgebung) eines ausgedehnten Schlaganfalls, nachgewiesen durch eine > 100-ml-Läsion
  3. Multifokale Infarkte im MRT-Screening.
  4. Nachweis einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie im MRT-Screening.
  5. Unkorrigierte Koagulopathie während der Baseline-Periode, definiert als INR > 1,4; PTT > 35 Sek.; PLT < 100.000

  6. Bekannte Geschichte von:

    1. Kürzlich diagnostizierte Infektion (innerhalb der letzten 2 Wochen), die eine Behandlung und/oder medizinische Intervention erfordert
    2. Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Aufnahme
    3. Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion gemäß Definition durch SGPT > 150 U/L und/oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dL bei Einschreibung
    4. Malignität
    5. Immunsuppression, definiert als WBC < 3 (10x3) bei Aufnahme
    6. HIV
  7. Jeglicher Hinweis auf eine aktive mütterliche Infektion während der Schwangerschaft (Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1, HIV 2, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) 1, HTLV 2
  8. Lungenentzündung oder chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  9. Kontamination der Nabelschnurblutprobe
  10. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  11. Wunsch nach Organspende im Todesfall
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, nach der Nabelschnurblutinfusion mindestens vier Tage zu bleiben (sollten nach der Infusion Probleme auftreten) und für 6 Monate und 1 Jahr Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von Nabelschnurblut
Autologe Nabelschnurblutinfusion
Biologisch: Autologe Nabelschnurblutinfusion
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Hämodynamische Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Drei primäre und zwei sekundäre hämodynamische Indizes werden als Indizes der hämodynamischen Stabilität während der Infusions- und Nachinfusionszeiträume überwacht. Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden während der Infusion alle 5 Minuten, 2 Stunden nach der Infusion alle 30 Minuten und dann 6 Stunden lang stündlich aufgezeichnet. Ein konsistenter, nicht isolierter Rückgang von 20 % bei einem dieser Indizes wird zu zusätzlichen Manövern zur Wiederherstellung des MAP führen.

Zwei sekundäre hämodynamische Indizes werden als Indizes der hämodynamischen Stabilität überwacht: Kapillarerneuerung und Herzfrequenz. Eine Verlängerung der Kapillarfüllung um 2 Sekunden gegenüber dem Ausgangswert und/oder eine Änderung der Herzfrequenz von >20 % während des Eingriffs führt zu einer Bewertung der Ätiologie der Änderung des hämodynamischen Status. Ein unerwünschtes Ereignis wird als anhaltende (> 10 Minuten) > 20 % Abnahme des MAP definiert. Vorübergehende Abnahmen des MAP, die auf eine Flüssigkeitsinfusion oder Inotropika ansprechen, werden nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis: Lungensicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Es bestehen Bedenken hinsichtlich der systemischen Infusion von Leukozyten in konzentrierter Weise. Theoretisch könnten aktivierte Monozyten so wirken, dass sie die PMN-Migration in die Lunge verstärken, da die Lunge der primäre „First-Pass“-Filter für die intravenöse Infusion eines beliebigen Zellprodukts ist. Eine PMN-vermittelte Organverletzung tritt typischerweise über einen Zeitraum von 6–24 Stunden auf. Auf dieser Grundlage werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu Studienbeginn und am Tag 1 nach der Infusion durchgeführt und ausgewertet. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden für die systemische Infusion von Leukozyten in konzentrierter Form ausgewertet. Zusätzlich wird die Blutsauerstoffsättigung mit einem Fingeroximeter überwacht. Eine mittelschwere respiratorische Dysfunktion innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Infusion wird als unerwünschtes Ereignis angesehen, rechtfertigt jedoch keinen Abbruch der Studie, es sei denn, dies wird vom DSMB empfohlen. Im Falle einer Lungenfunktionsstörung wird eine unterstützende Standardtherapie durchgeführt. Pulmonale Symptome/Ereignisse, die CTCAE v3.0 Grad 3 entsprechen, lösen die Stoppregeln aus.
1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis: Nierensicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Wirkung von DSMO zu minimieren, wird unser hUCB-Produkt vor der Infusion gemäß den Standardarbeitsanweisungen gewaschen. Obwohl es unwahrscheinlich ist, ist es möglich, dass eine gewisse Menge DMSO zurückbleibt, die Toxizität verursachen könnte. Nierenfunktion/Ereignisse, die CTCAE v3.0 Grad 3 entsprechen, lösen die Stoppregeln aus
1 Jahr
Zusammengesetztes Ergebnis: Neurologische Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der akute neurologische Zustand des Patienten wird bis zur Entlassung überwacht. Die alle 4 Stunden aufgezeichneten Daten umfassen GCS, Pupillengröße/Reaktivität, motorische/sensorische Bewertung der Extremitäten und Anfallsaktivität von der Infusion bis zur Entlassung. ZNS-Ereignisse Grad 3-5 gemäß Definition in NCI CTCAE v3.0, die innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion des Zellprodukts auftreten, lösen die Abbruchregeln aus. Andere zeitlich mit der hUCB-Infusion zusammenhängende Veränderungen (die Ereignisse, die innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion auftreten) werden als mit dem Protokoll in Zusammenhang stehend betrachtet und als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: 1 Jahr
Anamnese einschließlich aktueller Anfallshäufigkeit und antikonvulsiver Behandlung. Vergleich aktueller EEG-Ergebnisse mit früheren Studien.
1 Jahr
Fein- und Grobmotorik
Zeitfenster: 1 Jahr
Anamnese und körperliche Untersuchungsbefunde im Vergleich zu früheren Untersuchungen. SSEP-Test im Vergleich zu früheren Tests. MACS- und GMFCS-Klassifizierung im Vergleich zu früheren Bewertungen.
1 Jahr
Sprache
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sprache wird vor der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr bewertet. Vollständige Bewertungen umfassen Messungen des Sprachausdrucks, der Rezeption und der oralmotorischen Funktion. Zu den formalen Tests gehören: The Preschool Language Scale, Fifth Edition (PLS-5), Expressive Vocabulary Test, Second Edition (EVT-2) und Peabody Picture Vocabulary Test, Fourth Edition (PPVT-4). Zu den informellen Maßnahmen gehören: phonetische Bestandsaufnahme, mündliche motorische Bewertung und die Rossetti-Sprachskala für Säuglinge und Kleinkinder.
1 Jahr
Rede
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sprache wird vor der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr bewertet. Vollständige Auswertungen umfassen Messungen der Sprachproduktion. Zu den formalen Tests gehören: The Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL) und The Arizona Articulation Proficiency Scale – Third Edition.
1 Jahr
Blase: Urodynamik
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragen zu Toilettentraining und Kontinenz werden in die Anamnese des Patienten aufgenommen. CMG-Tests werden ebenfalls durchgeführt und mit früheren CMG-Tests verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Baumgartner, MD

Mitarbeiter

Cord Blood Registry, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 443002

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UNENTSCHIEDEN

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