Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen ihmisen napanuoraveren hoidon turvallisuus perinataalisen valtimon iskeemisen aivohalvauksen varalta

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: James Baumgartner, MD

Perinataalisen ihmisen napanuoraveren autologisen hoidon turvallisuus

Napanuoraverirekisteriin tallennettua autologista ihmisen napanuoraverta (hUCB) annetaan lapsille, jotka ovat kärsineet perinataalisesta valtimoiskeemisestä aivohalvauksesta. Tavoitteena on selvittää, onko hUCB-infuusio turvallinen, paraneeko myöhäinen toimintatulos, parantaako hUCB-hoito fysiologista vastetta lapsen SSEP- ja EEG-tutkimuksessa sekä hUCB-infuusion vaikutus magneettikuvauksen anatomisten löydösten muuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraverirekisteriin tallennettua autologista ihmisen napanuoraverta (hUCB) annetaan lapsille, jotka ovat kärsineet perinataalisesta valtimoiskeemisestä aivohalvauksesta.

Koehenkilöt tulevat Orlandoon esitestattavaksi sisältäen MRI:n, SSEP:n, urodynamiikan, verikokeen: CBC, CMP, maksan toimintapaneeli, PT/PTT/INR, rintakehän röntgen, EEG, bruttomotoristen toimintojen luokitus, manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä ja Puheen ja kielen arviointi.

Esitestauksen jälkeen koehenkilöt saavat autologisen napanuoraveri-infuusion suonensisäisesti. Koehenkilöitä seurataan sitten 24 tuntia infuusion jälkeen. 24 tunnin kuluttua koehenkilölle tehdään uusi verikoe ja rintakehän röntgenkuvaus. Koehenkilöt lähetetään sitten kotiin.

Koehenkilöitä seurataan Orlandossa 6 kuukautta ja 1 vuosi infuusion jälkeen. Seurantatestaus toistaa esitestauksessa tehdyt kokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 viikon ja 6 vuoden iässä tutkimuspäivänä napanuoraveren infuusio.
  2. MRI dokumentoi yhden valtimoinfarktin.
  3. Alkuperäinen vamma synnytystä edeltävällä tai perinataalikaudella
  4. Lapsen ja hoitajan mahdollisuus matkustaa Orlandoon ja oleskella vähintään 4 päivää ja palata kaikille seurantakäynneille (potilas vastaa matka- ja majoituskustannuksista Orlandossa ollessaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos kaikkia asiaankuuluvia potilastietoja, mukaan lukien asiaankuuluvat lääkärin muistiinpanot, laboratoriolöydökset ja röntgenkuvat, jotka liittyvät alkuperäiseen vammaan, sairaalahoitoon ja kuntoutukseen, on lähetettävä FHFC-tutkimusryhmälle 14 päivää ennen suunniteltua napanuoraveren hoitoa. Tarvitsen aivojen MRI-kuvan, jonka sekvenssi on alle 2 viikkoa vanha.
  2. Äskettäinen röntgenkuvaus (kuvaus tehty viimeisten 2 viikon aikana) laajasta aivohalvauksesta, josta on osoituksena >100 ml leesio
  3. Multifokaaliset infarktit MRI-seulonnassa.
  4. Todisteet hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta MRI-seulonnassa.
  5. Korjaamaton koagulopatia perusjakson aikana, INR > 1,4; PTT> 35 s; PLT < 100 000

  6. Tunnettu historia:

    1. Äskettäin diagnosoitu infektio (viimeisten 2 viikon aikana), joka vaatii hoitoa ja/tai lääketieteellistä toimenpiteitä
    2. Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl vastaanottohetkellä
    3. Maksasairaus tai maksan toimintahäiriöt SGPT:n mukaan > 150 U/L ja/tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä
    4. Pahanlaatuisuus
    5. Immunosuppressio WBC:n määrittelemänä < 3 (10 x 3) sisäänpääsyn yhteydessä
    6. HIV
  7. Kaikki todisteet aktiivisesta äidin infektiosta raskauden aikana (hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV 1, HIV 2, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) 1, HTLV 2
  8. Keuhkokuume tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea
  9. Napanuoraverinäytteen kontaminaatio
  10. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  11. Halu elinten luovutukseen kuolemantapauksessa
  12. Haluttomuus tai kyvyttömyys oleskella vähintään neljän päivän ajan napanuoraveri-infuusion jälkeen (jos ongelmia ilmenee infuusion jälkeen) ja palata 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoraveren infuusio
Autologinen napanuoraveren infuusio
Biologinen: Autologinen napanuoraveren infuusio
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos: Hemodynaaminen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kolmea primaarista ja kahta sekundaarista hemodynaamista indeksiä seurataan hemodynaamisen stabiiliuden indekseinä koko infuusion ja infuusion jälkeisen ajanjakson ajan. Syke, verenpaine ja happisaturaatio tallennetaan 5 minuutin välein infuusion aikana, 30 minuutin välein 2 tunnin ajan infuusion jälkeen ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan. Yhdenmukainen, eristämätön 20 %:n lasku missä tahansa näistä indekseistä edellyttää lisätoimenpiteitä MAP:n palauttamiseksi.

Hemodynaamisen stabiiliuden indekseinä seurataan kahta sekundaarista hemodynaamista indeksiä: kapillaarien täyttöä ja sykettä. Kapillaarien täytön pidentyminen 2 sekunnilla lähtötasosta ja/tai >20 %:n muutos sykkeessä toimenpiteen aikana edellyttää hemodynaamisen tilan muutoksen etiologian arviointia. Haittatapahtuma määritellään jatkuvaksi (> 10 minuuttia) > 20 %:n laskuksi MAP:ssa. MAP:n ohimeneviä laskuja, jotka reagoivat nesteinfuusioon tai inotrooppisiin lääkkeisiin, ei pidetä haittatapahtumina.
1 vuosi
Yhdistelmätulos: Keuhkojen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leukosyyttien systeeminen infuusio konsentroidulla tavalla on huolissaan. Teoreettisesti aktivoidut monosyytit voisivat tehostaa PMN:n kulkeutumista keuhkoihin, koska keuhkot ovat ensisijainen "ensimmäisen läpimenon" suodatin minkä tahansa solutuotteen suonensisäiselle infuusiolle. PMN-välitteinen elinvaurio tapahtuu tyypillisesti 6-24 tunnin ajanjakson aikana. Tämän perusteella tehdään ja arvioidaan rintakehän röntgenkuvat lähtötilanteessa ja infuusion jälkeisenä päivänä 1. Rintakehän röntgenkuvat arvioidaan leukosyyttien systeemisen infuusion varalta tiivistetyllä tavalla. Lisäksi veren happisaturaatiota seurataan sormioksimetrillä. Kohtalainen hengityshäiriö ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen katsotaan haittatapahtumaksi, mutta se ei oikeuta tutkimuksen keskeyttämiseen, ellei DSMB suosittele. Keuhkojen toimintahäiriön sattuessa annetaan tavallista tukihoitoa. CTCAE v3.0:n luokkaa 3 vastaavat keuhkooireet/tapahtumat laukaisevat pysäytyssäännöt.
1 vuosi
Yhdistelmätulos: Munuaisten turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
DSMO:n vaikutuksen minimoimiseksi hUCB-tuotteemme pestään vakiokäyttöohjeiden mukaisesti ennen infuusiota. Vaikka se on epätodennäköistä, on mahdollista, että jäljelle jää jonkin verran DMSO:ta, mikä voi aiheuttaa myrkyllisyyttä. Munuaisten toiminta/tapahtumat, jotka vastaavat CTCAE v3.0:n luokkaa 3, laukaisevat pysäytyssäännöt
1 vuosi
Yhdistelmätulos: Neurologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan akuuttia neurologista tilaa seurataan kotiutumiseen saakka. 4 tunnin välein tallennetut tiedot sisältävät GCS:n, pupillien koon/reaktiivisuuden, raajojen motorisen/sensorisen arvioinnin ja kohtausaktiivisuuden infuusiosta irtoamiseen. NCI CTCAE v3.0:ssa määritelty asteen 3–5 keskushermostotapahtuma, joka tapahtuu 12 tunnin sisällä solutuotteen infuusion jälkeen, laukaisee lopetussäännöt. Muut hUCB-infuusioon ajallisesti liittyvät muutokset (tapahtumat, jotka tapahtuvat 12 tunnin sisällä infuusiosta) katsotaan liittyvän protokollaan ja kirjataan haittatapahtumaksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: 1 vuosi
Historia, mukaan lukien nykyinen kohtausten esiintymistiheys ja kouristuksia estävä hoito. Nykyisten EEG-löydösten vertailu aikaisempiin tutkimuksiin.
1 vuosi
Hieno ja törkeä moottori
Aikaikkuna: 1 vuosi
Historian ja fyysisen kokeen löydökset verrattuna aikaisempaan arviointiin. SSEP-testaus verrattuna aikaisempiin testeihin. MACS- ja GMFCS-luokitus verrattuna aikaisempiin arviointeihin.
1 vuosi
Kieli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kielitaito arvioidaan ennen hoitoa ja seurantakäynneillä 6 kuukautta ja 1 vuotta. Täydelliset arvioinnit sisältävät kielen ilmaisun, vastaanoton ja suu-motorisen toiminnan mittauksia. Muodollisia kokeita ovat: Esikoulukieliasteikko, viides painos (PLS-5), Expressive Vocabulary Test, toinen painos (EVT-2) ja Peabody Picture Vocabulary Test, neljäs painos (PPVT-4). Epävirallisia toimenpiteitä ovat: foneettinen inventaario, suullinen motoriikkaarviointi ja Rossetti Infant-Toddler Language Scale.
1 vuosi
Puhe
Aikaikkuna: 1 vuosi
Puhe arvioidaan ennen hoitoa ja seurantakäynneillä 6 kuukautta ja 1 vuotta. Täydelliset arvioinnit sisältävät puheen tuotannon mittauksia. Muodollisia kokeita ovat: Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL) ja Arizona Articulation Proficiency Scale - Third Edition.
1 vuosi
Virtsarakko: Urodynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
WC-harjoitteluun ja kontinenssiin keskittyvät kysymykset sisällytetään potilaan historiaan. Myös CMG-testit suoritetaan, ja niitä verrataan aikaisempiin CMG-testeihin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Baumgartner, MD

Yhteistyökumppanit

Cord Blood Registry, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 443002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen napanuoraveren infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa