Безопасность лечения аутологичной пуповинной кровью человека при перинатальном артериальном ишемическом инсульте
16 марта 2022 г. обновлено: James Baumgartner, MD
Безопасность лечения аутологичной пуповинной кровью человека в перинатальном периоде
Аутологичная пуповинная кровь человека (hUCB), хранящаяся в Реестре пуповинной крови, будет использоваться для детей, перенесших перинатальный артериальный ишемический инсульт.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли инфузия hUCB безопасной, улучшается ли поздний функциональный результат, улучшает ли лечение hUCB физиологический ответ на ССВП и ЭЭГ ребенка, а также влияние инфузии hUCB на изменение анатомических данных на МРТ.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная пуповинная кровь человека (hUCB), хранящаяся в Реестре пуповинной крови, будет использоваться для детей, перенесших перинатальный артериальный ишемический инсульт.
Субъекты приедут в Орландо для предварительного тестирования, включающего МРТ, SSEP, уродинамику, анализ крови: общий анализ крови, CMP, панель функции печени, PT/PTT/INR, рентгенографию грудной клетки, ЭЭГ, классификацию общей двигательной функции, систему классификации мануальных способностей и Оценка речи и языка.
После предварительного тестирования испытуемым внутривенно вливают аутологичную пуповинную кровь. Затем субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после инфузии. Через 24 часа субъекту сделают повторный анализ крови и рентген грудной клетки. Затем субъекты будут выписаны домой.
Субъекты будут наблюдаться в Орландо через 6 месяцев и 1 год после инфузии. Последующее тестирование будет повторять экзамены, проведенные при предварительном тестировании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 недель до 6 лет в день проведения исследования инфузия пуповинной крови.
- МРТ задокументировал одиночный артериальный инфаркт.
- Первичная травма, возникшая в пренатальном или перинатальном периоде
- Способность ребенка и опекуна поехать в Орландо и оставаться там не менее 4 дней, а также возвращаться для всех последующих посещений (пациент несет ответственность за расходы на проезд и проживание во время пребывания в Орландо)
Критерий исключения:
- Невозможность получить все соответствующие медицинские записи, включая соответствующие записи врача, результаты лабораторных исследований и рентгенографические изображения, связанные с первоначальной травмой, госпитализацией и реабилитацией, должны быть отправлены в исследовательскую группу FHFC за 14 дней до запланированного исследования лечения пуповинной кровью. Нужна МРТ головного мозга с последовательностью Flair <2 недель назад.
- Недавние рентгенологические данные (визуализация, выполненная в течение последних 2 недель) обширного инсульта, о чем свидетельствует поражение > 100 мл.
- Многоочаговые инфаркты на скрининговой МРТ.
- Признаки гипоксически-ишемической энцефалопатии при скрининговой МРТ.
- Некорригированная коагулопатия в течение исходного периода, определяемая как МНО > 1,4; РТТ> 35 сек; PLT < 100 000
Известная история:
- Недавно диагностированная инфекция (в течение последних 2 недель), требующая лечения и/или медицинского вмешательства
- Заболевание почек или изменение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл при поступлении
- Заболевание печени или изменение функции печени, определяемое SGPT > 150 ЕД/л и/или T. Билирубин > 1,3 мг/дл при включении в исследование
- Злокачественность
- Иммуносупрессия, определяемая количеством лейкоцитов < 3 (10x3) при поступлении
- ВИЧ
- Любые признаки активной материнской инфекции во время беременности (гепатит А, гепатит В, гепатит С, ВИЧ 1, ВИЧ 2, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV) 1, HTLV 2
- Пневмония или хроническое заболевание легких, требующее кислорода
- Загрязнение образца пуповинной крови
- Участие в параллельном интервенционном исследовании
- Желание донорства органов в случае смерти
- Нежелание или неспособность оставаться в течение как минимум четырех дней после инфузии пуповинной крови (в случае возникновения каких-либо проблем после инфузии) и вернуться в течение 6 месяцев и 1 год последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настой пуповинной крови
Инфузия аутологичной пуповинной крови
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат: гемодинамическая безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Три первичных и два вторичных гемодинамических показателя будут отслеживаться как показатели гемодинамической стабильности в течение инфузионного и постинфузионного периодов. Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом будут регистрироваться каждые 5 минут во время инфузии, каждые 30 минут в течение 2 часов после инфузии и затем ежечасно в течение 6 часов. Последовательное, неизолированное снижение любого из этих показателей на 20% будет поводом для дополнительных маневров по восстановлению САД. Два вторичных гемодинамических показателя будут отслеживаться как показатели гемодинамической стабильности: наполнение капилляров и частота сердечных сокращений. Удлинение наполнения капилляров на 2 секунды по сравнению с исходным уровнем и/или >20% изменение частоты сердечных сокращений во время процедуры потребует оценки этиологии изменения гемодинамического статуса. Побочное явление будет определяться как устойчивое (> 10 минут) > 20% снижение среднего артериального давления. Транзиторное снижение СрАД в ответ на инфузию жидкости или инотропы не будет считаться нежелательным явлением. |
1 год
|
|
Составной результат: легочная безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Существует опасение относительно системного вливания лейкоцитов в концентрированном виде.
Теоретически активированные моноциты могут усиливать миграцию PMN в легкие, поскольку легкие являются первичным фильтром «первого прохождения» для внутривенного вливания любого клеточного продукта.
Опосредованное PMN повреждение органов обычно происходит в течение 6-24 часов.
На основании этого рентгенограммы грудной клетки будут выполняться и оцениваться на исходном уровне и в день 1 после инфузии. Рентгенограммы грудной клетки будут оцениваться на предмет системной инфузии лейкоцитов концентрированным образом.
Кроме того, насыщение крови кислородом будет контролироваться с помощью пульсоксиметра.
Умеренная дыхательная дисфункция в течение первых 48 часов после инфузии будет считаться нежелательным явлением, но не является основанием для прекращения исследования, если это не рекомендовано DSMB.
В случае легочной дисфункции будет назначена стандартная поддерживающая терапия.
Легочные симптомы/события, соответствующие CTCAE v3.0 Grade 3, активируют правила остановки.
|
1 год
|
|
Составной результат: почечная безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы свести к минимуму влияние DSMO, наш продукт hUCB будет промыт в соответствии со Стандартными операционными процедурами перед инфузией.
Хотя это маловероятно, возможно, что некоторое количество ДМСО останется, что может вызвать токсичность.
Почечная функция/события, соответствующие CTCAE v3.0 Grade 3, вызывают срабатывание правил остановки.
|
1 год
|
|
Составной результат: неврологическая безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Острый неврологический статус пациента будет находиться под наблюдением до выписки.
Данные, регистрируемые каждые 4 часа, включают GCS, размер зрачка/реактивность, моторную/сенсорную оценку конечностей и судорожную активность от инфузии до выписки.
Событие ЦНС 3-5 степени, как определено в NCI CTCAE v3.0, происходящее в течение 12 часов после инфузии клеточного продукта, приводит к срабатыванию правил остановки.
Другие временные изменения, связанные с инфузией hUCB (события, происходящие в течение 12 часов после инфузии), будут считаться связанными с протоколом и регистрироваться как нежелательное явление.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 1 год
|
Анамнез, включая текущую частоту приступов и режим противосудорожной терапии.
Сравнение текущих результатов ЭЭГ с предыдущими исследованиями.
|
1 год
|
|
Мелкая и крупная моторика
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты анамнеза и физического осмотра по сравнению с предыдущей оценкой.
Тестирование SSEP по сравнению с предыдущими тестами.
Классификация MACS и GMFCS по сравнению с предыдущими оценками.
|
1 год
|
|
Язык
Временное ограничение: 1 год
|
Язык будет оцениваться до лечения и во время последующих посещений через 6 месяцев и 1 год.
Полная оценка будет включать измерения языкового выражения, рецепции и орально-моторного функционирования.
Формальные тесты включают в себя: языковую шкалу для дошкольников, пятое издание (PLS-5), тест на экспрессивную лексику, второе издание (EVT-2), и словарный тест в картинках Пибоди, четвертое издание (PPVT-4).
Неформальные измерения включают: фонетический инвентарь, оценку оральной моторики и языковую шкалу Rossetti Infant-Toddler Language Scale.
|
1 год
|
|
Речь
Временное ограничение: 1 год
|
Речь будет оцениваться до лечения и во время последующих посещений через 6 месяцев и 1 год.
Полные оценки будут включать измерения производства речи.
Формальные тесты включают: Всестороннюю оценку разговорной речи (CASL) и Аризонскую шкалу владения артикуляцией — третье издание.
|
1 год
|
|
Мочевой пузырь: уродинамика
Временное ограничение: 1 год
|
Вопросы, касающиеся приучения к туалету и воздержания, будут включены в историю болезни пациента.
Также будет проведено тестирование CMG и сравнение с предыдущими тестами CMG.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 443002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .