주산기 동맥 허혈성 뇌졸중에 대한 자가 제대혈 치료의 안전성
주산기에 대한 자가 인간 제대혈 치료의 안전성
연구 개요
상세 설명
Cord Blood Registry에 저장된 자가 인간 제대혈(hUCB)은 주산기 동맥 허혈성 뇌졸중을 앓은 어린이에게 제공됩니다.
피험자는 MRI, SSEP, 요역동학, 혈액 검사: CBC, CMP, 간 기능 패널, PT/PTT/INR, 흉부 엑스레이, EEG, 총 운동 기능 분류, 수동 능력 분류 시스템 및 말하기 및 언어 평가.
사전 테스트 후 피험자는 자가 제대혈 정맥 주사를 받습니다. 피험자는 주입 후 24시간 동안 모니터링됩니다. 24시간 후 피험자는 반복적인 혈액 검사와 흉부 X선 촬영을 받게 됩니다. 피험자는 집으로 퇴원합니다.
피험자는 주입 후 6개월 및 1년에 올랜도에서 후속 조치를 취할 것입니다. 후속 테스트는 사전 테스트에서 수행된 테스트를 반복합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 제대혈 주입 당일 6주에서 6세 사이.
- MRI는 단일 동맥 분포 경색을 기록했습니다.
- 태아기 또는 주산기에 발생하는 초기 손상
- 자녀와 간병인이 올랜도로 여행하고 최소 4일 동안 머물며 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력(환자는 올랜도에 있는 동안 여행 및 숙박 비용을 부담해야 함)
제외 기준:
- 원래 부상, 입원 및 재활과 관련된 관련 의사 기록, 실험실 소견 및 방사선 사진을 포함한 모든 관련 의료 기록을 얻을 수 없는 경우 예정된 연구 제대혈 치료 14일 전에 FHFC 연구팀에 보내야 합니다. 2주 미만의 플레어 시퀀스가 있는 뇌 MRI가 필요합니다.
- >100ml 병변으로 입증되는 광범위한 뇌졸중의 최근 방사선학적 증거(지난 2주 이내에 수행된 영상)
- MRI 스크리닝에 대한 다초점 경색.
- MRI 스크리닝에서 저산소-허혈성 뇌병증의 증거.
- INR > 1.4로 정의된 기준선 기간 동안 수정되지 않은 응고병증; PTT> 35초; PLT < 100,000
알려진 역사:
- 치료 및/또는 의학적 개입이 필요한 최근 진단된 감염(지난 2주 이내)
- 신장 질환 또는 입원 시 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL로 정의되는 신장 기능 변경
- 등록 시 SGPT > 150 U/L 및/또는 T. 빌리루빈 >1.3 mg/dL로 정의되는 간 질환 또는 변경된 간 기능
- 강한 악의
- 입원 시 WBC < 3(10x3)으로 정의된 면역억제
- 에이즈
- 임신 중 산모의 활동성 감염 증거(A형 간염, B형 간염, C형 간염, HIV 1, HIV 2, HTLV(Human T-lymphotropic Virus) 1, HTLV 2)
- 폐렴 또는 산소가 필요한 만성 폐 질환
- 제대혈 샘플 오염
- 동시 중재 연구 참여
- 사망 시 장기 기증 희망
- 제대혈 주입 후 최소 4일 동안 머물지 않거나(주입 후 문제가 발생하는 경우) 6개월 및 1년 추적 방문을 위해 다시 방문할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 주입
자가 제대혈 주입
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 결과: 혈역학적 안전성
기간: 일년
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3개의 1차 및 2개의 2차 혈역학적 지표는 주입 및 주입 후 기간 동안 혈역학적 안정성 지표로 모니터링됩니다. 심박수, 혈압 및 산소 포화도는 주입 동안 5분마다, 주입 후 2시간 동안 30분마다, 그 다음 6시간 동안 매시간 기록됩니다. 이러한 지표 중 하나라도 일관되고 고립되지 않은 20% 감소는 MAP를 복원하기 위한 즉각적인 추가 조치가 될 것입니다. 혈역학적 안정성의 지표로서 2개의 2차 혈역학적 지표인 모세혈관 재충전 및 심박수가 모니터링됩니다. 모세혈관 재충전을 기준선에서 2초 연장 및/또는 시술 중 심장 박동수의 >20% 변화는 혈역학적 상태 변화의 원인에 대한 평가를 촉구합니다. 부작용은 MAP의 지속적인(>10분) >20% 감소로 정의됩니다. 수액 주입 또는 근수축에 반응하는 MAP의 일시적인 감소는 부작용으로 간주되지 않습니다. |
일년
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종합 결과: 폐 안전
기간: 일년
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농축된 방식으로 백혈구의 전신 주입에 대한 우려가 존재합니다.
이론적으로 활성화된 단핵구는 폐로의 PMN 이동을 향상시키는 기능을 할 수 있습니다. 폐는 모든 세포 제품의 정맥 주입을 위한 주요 "첫 번째 통과" 필터이기 때문입니다.
PMN 매개 장기 손상은 일반적으로 6-24시간 동안 발생합니다.
이를 바탕으로 기준선 및 주입 후 1일에 흉부 방사선 사진을 수행하고 평가할 것입니다. 흉부 방사선 사진은 집중 방식으로 백혈구의 전신 주입에 대해 평가할 것입니다.
또한 손가락 산소 측정기로 혈중 산소 포화도를 모니터링합니다.
주입 후 처음 48시간 이내에 중등도의 호흡 기능 장애는 부작용으로 간주되지만 DSMB에서 권장하지 않는 한 시험 중단을 보증하지 않습니다.
폐 기능 장애의 경우 표준 지지 요법이 제공됩니다.
CTCAE v3.0 등급 3에 해당하는 폐 증상/사건은 중지 규칙을 트리거합니다.
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일년
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종합 결과: 신장 안전성
기간: 일년
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DSMO의 영향을 최소화하기 위해 hUCB 제품은 주입 전에 표준 작업 절차에 따라 세척됩니다.
가능성은 낮지만, 독성을 유발할 수 있는 DMSO가 일정량 남을 가능성이 있습니다.
CTCAE v3.0 등급 3에 해당하는 신장 기능/사건은 중지 규칙을 트리거합니다.
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일년
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종합 결과: 신경학적 안전성
기간: 일년
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환자의 급성 신경학적 상태는 퇴원할 때까지 모니터링됩니다.
4시간마다 기록되는 데이터에는 GCS, 동공 크기/반응성, 사지의 운동/감각 평가, 주입에서 배출까지의 발작 활동이 포함됩니다.
세포 제품 주입 후 12시간 이내에 발생하는 NCI CTCAE v3.0에 정의된 등급 3-5 CNS 이벤트는 중지 규칙을 트리거합니다.
hUCB 주입과 일시적으로 관련된 다른 변화(주입 후 12시간 이내에 발생하는 사건)는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되고 부작용으로 기록됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 일년
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현재 발작 빈도 및 항경련제 요법을 포함한 병력.
현재 EEG 결과와 이전 연구의 비교.
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일년
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미세 및 총 모터
기간: 일년
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이전 평가와 비교한 병력 및 신체 검사 소견.
이전 테스트와 비교한 SSEP 테스트.
이전 평가와 비교한 MACS 및 GMFCS 분류.
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일년
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언어
기간: 일년
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언어는 치료 전과 6개월 및 1년 후 후속 방문에서 평가됩니다.
전체 평가에는 언어 표현, 수용 및 구강 운동 기능에 대한 측정이 포함됩니다.
정식 시험에는 유치원 언어 척도 제5판(PLS-5), 표현 어휘 시험 제2판(EVT-2) 및 피바디 그림 어휘 시험 제4판(PPVT-4)이 포함됩니다.
비공식적 측정에는 음성 목록, 구강 운동 평가 및 Rossetti 영아-유아 언어 척도가 포함됩니다.
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일년
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연설
기간: 일년
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언어는 치료 전과 6개월 및 1년 후 후속 방문에서 평가됩니다.
전체 평가에는 음성 생성 측정이 포함됩니다.
공식 테스트에는 다음이 포함됩니다: The Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL) 및 The Arizona Articulation Proficiency Scale- Third Edition.
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일년
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방광: 요역동학
기간: 일년
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배변 훈련 및 자제에 초점을 맞춘 질문은 환자의 병력에 포함됩니다.
CMG 테스트도 수행되며 이전 CMG 테스트와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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