Segurança do Tratamento de Sangue de Cordão Umbilical Humano Autólogo para AVC Isquêmico Arterial Perinatal
16 de março de 2022 atualizado por: James Baumgartner, MD
Segurança do Tratamento de Sangue de Cordão Umbilical Humano Autólogo para Tratamento Perinatal
Sangue de cordão umbilical humano autólogo (hUCB) armazenado no Cord Blood Registry será dado a crianças que sofreram um AVC Isquêmico Arterial Perinatal.
O objetivo é determinar se a infusão de hUCB é segura, se o resultado funcional tardio melhora, se o tratamento com hUCB melhora a resposta fisiológica no SSEP e EEG da criança e o efeito da infusão de hUCB na alteração dos achados anatômicos na ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangue de cordão umbilical humano autólogo (hUCB) armazenado no Cord Blood Registry será dado a crianças que sofreram um AVC Isquêmico Arterial Perinatal.
Os indivíduos virão a Orlando para pré-testes para incluir ressonância magnética, SSEP, urodinâmica, exames de sangue: CBC, CMP, painel de função hepática, PT/PTT/INR, radiografia de tórax, EEG, classificação de função motora grossa, sistema de classificação de habilidade manual e um Avaliação de Fala e Linguagem.
Após o pré-teste, os indivíduos receberão sua infusão autóloga de sangue do cordão umbilical por via intravenosa. Os indivíduos serão então monitorados por 24 horas após a infusão. Após 24 horas, o sujeito será submetido a exames de sangue repetidos e a uma radiografia de tórax. Os indivíduos serão então liberados para casa.
Os indivíduos serão acompanhados em Orlando aos 6 meses e 1 ano após a infusão. O teste de acompanhamento repetirá os exames realizados no pré-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 semanas e 6 anos de idade no dia da infusão de sangue do cordão umbilical do estudo.
- A ressonância magnética documentou infarto de distribuição arterial única.
- Lesão inicial ocorrendo no período pré-natal ou perinatal
- Capacidade da criança e do cuidador de viajar para Orlando, permanecer por pelo menos 4 dias e retornar para todas as consultas de acompanhamento (o paciente é responsável pelo custo da viagem e hospedagem enquanto estiver em Orlando)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter todos os registros médicos pertinentes, incluindo anotações médicas pertinentes, achados laboratoriais e imagens radiográficas, relacionados à lesão original, hospitalização e reabilitação - deve ser enviado à equipe de pesquisa do FHFC 14 dias antes do tratamento agendado com sangue do cordão umbilical. Precisa de ressonância magnética cerebral com sequência de flair <2 semanas de idade.
- Evidência radiográfica recente (imagens realizadas nas últimas 2 semanas) de AVC extenso, evidenciado por lesão >100ml
- Infartos multifocais na triagem MRI.
- Evidência de encefalopatia hipóxico-isquêmica na triagem de ressonância magnética.
- Coagulopatia não corrigida durante o período basal definida como INR > 1,4; PTT > 35 seg; PLT < 100.000
História conhecida de:
- Infecção diagnosticada recentemente (nas últimas 2 semanas) que requer tratamento e/ou intervenção médica
- Doença renal ou função renal alterada definida por creatinina sérica >1,5 mg/dL na admissão
- Doença hepática ou função hepática alterada conforme definido por SGPT > 150 U/L e/ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL na inscrição
- Malignidade
- Imunossupressão definida por WBC < 3 (10x3) na admissão
- HIV
- Qualquer evidência de infecção materna ativa durante a gravidez (Hepatite A, Hepatite B, Hepatite C, HIV 1, HIV 2, Vírus T-linfotrópico Humano (HTLV) 1, HTLV 2
- Pneumonia ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio
- Contaminação da amostra de sangue do cordão umbilical
- Participação em um estudo de intervenção concorrente
- Desejo de doação de órgãos em caso de morte
- Falta de vontade ou incapacidade de permanecer por pelo menos quatro dias após a infusão do sangue do cordão umbilical (caso surja algum problema após a infusão) e de retornar para visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de Sangue do Cordão
Infusão autóloga de sangue do cordão umbilical
|
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Composto: Segurança Hemodinâmica
Prazo: 1 ano
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Três índices hemodinâmicos primários e dois secundários serão monitorados como índices de estabilidade hemodinâmica ao longo dos períodos de infusão e pós-infusão. Frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio serão registradas a cada 5 minutos durante a infusão, a cada 30 minutos por 2 horas após a infusão e depois a cada 6 horas. Uma redução consistente e não isolada de 20% em qualquer um desses índices exigirá manobras adicionais para restaurar a PAM. Dois índices hemodinâmicos secundários serão monitorados como índices de estabilidade hemodinâmica: enchimento capilar e frequência cardíaca. O prolongamento do enchimento capilar em 2 segundos a partir da linha de base e/ou alteração >20% na frequência cardíaca durante o procedimento solicitará uma avaliação quanto à etiologia da alteração no estado hemodinâmico. Um evento adverso será definido como uma diminuição sustentada (> 10 minutos) > 20% na PAM. Diminuições transitórias na PAM que respondem à infusão de fluidos ou inotrópicos não serão consideradas eventos adversos. |
1 ano
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|
Resultado Composto: Segurança Pulmonar
Prazo: 1 ano
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Existe uma preocupação em relação à infusão sistêmica de leucócitos de forma concentrada.
Teoricamente, os monócitos ativados poderiam funcionar para aumentar a migração de PMN para o pulmão, já que o pulmão é o filtro primário de "primeira passagem" para infusão intravenosa de qualquer produto celular.
A lesão de órgão mediada por PMN geralmente ocorre em um período de 6 a 24 horas.
Com base nisso, radiografias de tórax serão realizadas e avaliadas na linha de base e no dia pós-infusão 1. As radiografias de tórax serão avaliadas para infusão sistêmica de leucócitos de forma concentrada.
Além disso, a saturação de oxigênio no sangue será monitorada por oxímetro de dedo.
A disfunção respiratória moderada nas primeiras 48 horas após a infusão será considerada um evento adverso, mas não justificará a interrupção do estudo, a menos que seja recomendado pelo DSMB.
No caso de disfunção pulmonar, será administrada terapia de suporte padrão.
Os sintomas/eventos pulmonares correspondentes ao CTCAE v3.0 Grau 3 acionarão as regras de parada.
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1 ano
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Resultado Composto: Segurança Renal
Prazo: 1 ano
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Para minimizar o efeito do DSMO, nosso produto hUCB será lavado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão antes da infusão.
Embora improvável, é possível que permaneça alguma quantidade de DMSO que possa causar toxicidade.
A função/eventos renais correspondentes ao CTCAE v3.0 Grau 3 acionarão as regras de parada
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1 ano
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Resultado Composto: Segurança Neurológica
Prazo: 1 ano
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O estado neurológico agudo do paciente será monitorado até a alta.
Os dados registrados a cada 4 horas incluem GCS, tamanho/reatividade pupilar, avaliação motora/sensorial das extremidades e atividade convulsiva desde a infusão até a descarga.
O evento do SNC de Grau 3-5, conforme definido no NCI CTCAE v3.0, ocorrendo dentro de 12 horas após a infusão do produto celular, acionará as regras de interrupção.
Outras alterações temporariamente relacionadas à infusão de hUCB (aqueles eventos que ocorrem dentro de 12 horas após a infusão) serão consideradas associadas ao protocolo e registradas como um evento adverso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: 1 ano
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Histórico incluindo frequência atual de convulsões e regime anticonvulsivante.
Comparação dos achados atuais do EEG com estudos anteriores.
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1 ano
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Motor fino e grosso
Prazo: 1 ano
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Achados da história e do exame físico em comparação com a avaliação anterior.
Teste SSEP em comparação com testes anteriores.
Classificação MACS e GMFCS em comparação com avaliações anteriores.
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1 ano
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Linguagem
Prazo: 1 ano
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A linguagem será avaliada antes do tratamento e nas visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Avaliações completas incluirão medidas de expressão de linguagem, recepção e funcionamento motor-oral.
Os testes formais incluem: Escala de Linguagem Pré-escolar, Quinta Edição (PLS-5), Teste de Vocabulário Expressivo, Segunda Edição (EVT-2) e Teste de Vocabulário de Figuras Peabody, Quarta Edição (PPVT-4).
Medidas informais incluem: inventário fonético, avaliação motora oral e a Escala Rossetti de Linguagem Infant-Toddler.
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1 ano
|
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Discurso
Prazo: 1 ano
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A fala será avaliada antes do tratamento e nas visitas de acompanhamento de 6 meses e 1 ano.
Avaliações completas incluirão medidas de produção de fala.
Os testes formais incluem: Avaliação Abrangente da Linguagem Falada (CASL) e Escala de Proficiência em Articulações do Arizona - Terceira Edição.
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1 ano
|
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Bexiga: Urodinâmica
Prazo: 1 ano
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Perguntas com foco no treinamento do toalete e continência serão incluídas na história do paciente.
O teste de CMG também será realizado e comparado com testes de CMG anteriores.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 443002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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