若者の脂肪症の非侵襲的測定のための HepaFat-Scan の検証
2017年4月6日 更新者：Miriam Vos, MD、Emory University
この研究の目的は、HepaFat-Scan (MRI で行われる特別な一連の画像) が肝臓内の脂肪の量を正確に検出できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
米国における成人と小児の肝疾患の主な原因は、メタボリックシンドロームと密接に関連する肥満関連肝疾患である非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）です。
NAFLD は肝疾患のリスクを高めますが、II 型糖尿病、心血管疾患 (CVD)、メタボリックシンドロームのリスクも高めます。
侵襲的肝生検は、NAFLD を確認するための最良の診断ツールと考えられています。
この研究は、磁気共鳴画像法（MRI）/磁気共鳴分光法（MRS）を定量的で非侵襲的な「バーチャル生検」として確立し、リスクを軽減し診断を改善することで肝疾患を持つ子供の健康に利益をもたらすでしょう。
特に、NAFLD では、この脂肪定量プロトコルは、NAFLD の治療法や患者の診断と追跡調査を含む将来の研究研究で広く役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～18歳の男の子と女の子
- 臨床的に適応のある肝生検の予定
- 鎮静剤なしでMRI検査が受けられる
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- 年齢が示された場合、子供からの書面による同意
除外基準:
- クレアチニンが2を超える腎疾患、または透析を必要とする腎疾患
- MRI と互換性のない金属、ブレース、またはその他の埋め込み型デバイス
- 鎮静剤を使用しない MRI 検査のためにじっとしていようとしない
- 妊娠
- 同意または同意を与えなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝臓MRI
肝生検を受ける被験者には肝臓MRI画像検査が行われます。
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肝中性脂肪含有量を測定するための肝臓の磁気共鳴分光法（MRS）、肝組織内の脂肪の体積分率を測定するための肝脂肪スキャン、肝線維症の検出のためのMRIを含むMRIスキャン。
スキャンには約 15 分かかります。
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実験的：肝臓MRIの位置を変更しました
肝生検を受けた被験者に対して肝臓 MRI イメージングが実行され、その後、位置を変えて再度 MRI 検査が行われます。
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肝中性脂肪含有量を測定するための肝臓の磁気共鳴分光法（MRS）、肝組織内の脂肪の体積分率を測定するための肝脂肪スキャン、肝線維症の検出のためのMRIを含むMRIスキャン。
スキャンには約 15 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HepaFat-Scan と脂肪症の病理学に基づく評価との相関関係
時間枠：12ヶ月
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組織学的脂肪症とHepaFat-Scan測定の相関関係。
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12ヶ月
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HepaFat-Scan 測定と磁気共鳴分光法 (MRS) およびコンピューター化された脂肪症との相関関係
時間枠：12ヶ月
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MRS とコンピュータ化された脂肪症 (コンピュータ支援ピクセル カウント アルゴリズム) による総脂肪症の割合がプロットされ、ピアソン相関係数が計算されて、それらの関係が調査されます。
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12ヶ月
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HepaFat-Scan 測定と磁気共鳴分光法 (MRS) および評価の病理グレードの相関関係
時間枠：12ヶ月
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MRS からの脂肪症の割合と評価の病状のグレードがプロットされ、HepaFat-Scan を使用した分類と比較されます。
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12ヶ月
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HepaFat-Scan の再現性
時間枠：12ヶ月
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被験者の半数に対して 2 回の HepaFat スキャンが行われます。
肝脂肪スキャンの再現性が評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月17日
研究の完了 (実際)
2017年3月17日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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