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Validação do HepaFat-Scan para medição não invasiva de esteatose em jovens

6 de abril de 2017 atualizado por: Miriam Vos, MD, Emory University
O objetivo deste estudo é verificar se o HepaFat-Scan (uma sequência especial de imagens feitas em uma ressonância magnética) pode detectar com precisão a quantidade de gordura no fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal causa de doença hepática em adultos e crianças nos EUA é a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma doença hepática relacionada à obesidade intimamente associada à síndrome metabólica. NAFLD aumenta o risco de doença hepática, mas também aumenta o risco de diabetes tipo II, doença cardiovascular (DCV) e síndrome metabólica. A biópsia hepática invasiva tem sido considerada a melhor ferramenta diagnóstica para confirmar a DHGNA. Este estudo estabelecerá a ressonância magnética (MRI) / espectroscopia de ressonância magnética (MRS) como uma "biópsia virtual" quantitativa não invasiva e beneficiará a saúde de crianças com doenças hepáticas, diminuindo o risco e melhorando o diagnóstico. Especificamente, em NAFLD, este protocolo de quantificação de gordura será amplamente útil em estudos de pesquisa futuros, incluindo terapias para NAFLD, bem como para diagnóstico e acompanhamento de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas de 7 a 18 anos
  • Agendado para uma biópsia hepática clinicamente indicada
  • Capaz de passar por ressonância magnética sem sedação
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
  • Consentimento informado por escrito da criança quando indicado pela idade

Critério de exclusão:

  • Doença renal com creatinina > 2 ou necessitando de diálise
  • Metal, aparelhos ortodônticos ou outros dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
  • Não está disposto a tentar ficar parado para uma ressonância magnética sem sedação
  • Gravidez
  • Falha em dar consentimento ou assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética do fígado
A ressonância magnética do fígado será realizada em indivíduos submetidos a uma biópsia hepática
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Uma ressonância magnética que incluirá espectroscopia de ressonância magnética (MRS) do fígado para determinar o conteúdo de triglicerídeos hepáticos, uma varredura de hepafat para medir a fração volumétrica de gordura no tecido hepático e uma ressonância magnética para detecção de fibrose hepática. A varredura durará aproximadamente 15 minutos.
Experimental: RM hepática reposicionada
A ressonância magnética do fígado será realizada em indivíduos submetidos a uma biópsia hepática e, em seguida, eles serão reposicionados e repetirão a ressonância magnética
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Uma ressonância magnética que incluirá espectroscopia de ressonância magnética (MRS) do fígado para determinar o conteúdo de triglicerídeos hepáticos, uma varredura de hepafat para medir a fração volumétrica de gordura no tecido hepático e uma ressonância magnética para detecção de fibrose hepática. A varredura durará aproximadamente 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre HepaFat-Scan e avaliação baseada em patologia da esteatose
Prazo: 12 meses
Correlação da esteatose histológica com a medição HepaFat-Scan.
12 meses
Correlação da medição HepaFat-Scan com espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e esteatose computadorizada
Prazo: 12 meses
A porcentagem de esteatose total por MRS e esteatose computadorizada (algoritmo de contagem de pixels assistida por computador) será plotada e o coeficiente de correlação de Pearson será calculado para explorar sua relação.
12 meses
Correlação da medição HepaFat-Scan com espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e grau de patologia de avaliação
Prazo: 12 meses
A porcentagem de esteatose da MRS e o grau de patologia da avaliação serão plotados e comparados à categorização usando o HepaFat-Scan.
12 meses
Repetibilidade do HepaFat-Scan
Prazo: 12 meses
Dois HepaFat-Scans serão feitos em metade dos indivíduos. A repetibilidade do exame Hepafat será avaliada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Resonance Health

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam B Vos, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00078470

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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