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청소년 지방증의 비침습적 측정을 위한 HepaFat-Scan의 검증

2017년 4월 6일 업데이트: Miriam Vos, MD, Emory University
이 연구의 목적은 HepaFat-Scan(MRI에서 수행되는 특수한 이미지 시퀀스)이 간에 있는 지방의 양을 정확하게 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 성인과 어린이의 간 질환의 주요 원인은 대사 증후군과 밀접한 관련이 있는 비만 관련 간 질환인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)입니다. NAFLD는 간 질환의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 제2형 당뇨병, 심혈관 질환(CVD) 및 대사 증후군의 위험도 증가시킵니다. 침습적 간 생검은 NAFLD를 확인하기 위한 최고의 진단 도구로 여겨져 왔습니다. 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)/자기 공명 분광법(MRS)을 정량적 비침습적 "가상 생검"으로 확립하고 위험을 줄이고 진단을 개선함으로써 간 질환이 있는 어린이의 건강에 도움이 될 것입니다. 특히, NAFLD에서 이 지방 정량화 프로토콜은 환자 진단 및 후속 조치뿐만 아니라 NAFLD 치료법을 포함한 향후 연구 연구에 광범위하게 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7-18세의 소년 소녀
  • 임상적으로 표시된 간 생검이 예정되어 있음
  • 진정제 없이 MRI 촬영 가능
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
  • 나이로 표시된 경우 아동의 서면 동의서

제외 기준:

  • 크레아티닌 > 2 또는 투석이 필요한 신장 질환
  • MRI와 호환되지 않는 금속, 교정기 또는 기타 이식 장치
  • 진정되지 않은 MRI를 위해 가만히 있으려 하지 않음
  • 임신
  • 동의 또는 승인 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 MRI
간 MRI 영상은 간 생검을 받는 피험자에게 수행됩니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
간 트리글리세라이드 함량을 결정하기 위한 간의 자기 공명 분광법(MRS), 간 조직에서 지방의 체적 분율을 측정하기 위한 간지방 스캔 및 간 섬유증 검출을 위한 MRI를 포함하는 MRI 스캔. 스캔은 약 15분 동안 지속됩니다.
실험적: 간 MRI 재배치
간 MRI 촬영은 간 생검을 받는 피험자에게 수행된 다음 재배치되고 MRI를 반복합니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
간 트리글리세라이드 함량을 결정하기 위한 간의 자기 공명 분광법(MRS), 간 조직에서 지방의 체적 분율을 측정하기 위한 간지방 스캔 및 간 섬유증 검출을 위한 MRI를 포함하는 MRI 스캔. 스캔은 약 15분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방증의 HepaFat-Scan과 병리학 기반 평가 간의 상관 관계
기간: 12 개월
조직학적 지방증과 HepaFat-Scan 측정의 상관관계.
12 개월
HepaFat-Scan 측정과 자기 공명 분광법(MRS) 및 전산화된 지방증의 상관관계
기간: 12 개월
MRS 및 전산화된 지방증(컴퓨터 지원 픽셀 카운트 알고리즘)에 의한 총 지방증의 백분율을 플롯하고 Pearson 상관 계수를 계산하여 이들의 관계를 탐색합니다.
12 개월
HepaFat-Scan 측정과 자기 공명 분광법(MRS)의 상관관계 및 평가 병리 등급
기간: 12 개월
MRS로부터의 지방증 백분율 및 평가의 병리학 등급이 플로팅되고 HepaFat-Scan을 사용한 분류와 비교될 것입니다.
12 개월
HepaFat-Scan의 반복성
기간: 12 개월
두 번의 HepaFat 스캔이 피험자의 절반에 대해 수행됩니다. Hepafat 스캔의 반복성이 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Resonance Health

수사관

  • 수석 연구원: Miriam B Vos, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00078470

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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