Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace HepaFat-Scan pro neinvazivní měření steatózy u mládeže

6. dubna 2017 aktualizováno: Miriam Vos, MD, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda HepaFat-Scan (speciální sekvence snímků provedených na MRI) dokáže přesně detekovat množství tuku v játrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní příčinou onemocnění jater u dospělých i dětí v USA je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), onemocnění jater související s obezitou úzce spojené s metabolickým syndromem. NAFLD zvyšuje riziko onemocnění jater, ale také zvyšuje riziko diabetu typu II, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a metabolického syndromu. Invazivní jaterní biopsie byla považována za nejlepší diagnostický nástroj pro potvrzení NAFLD. Tato studie zavede zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) / magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) jako kvantitativní neinvazivní "virtuální biopsii" a prospěje zdraví dětí s onemocněním jater snížením rizika a zlepšením diagnostiky. Konkrétně u NAFLD bude tento protokol kvantifikace tuku široce užitečný v budoucích výzkumných studiích, včetně terapií NAFLD a také pro diagnostiku a sledování pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 7-18 let
  • Plánováno na klinicky indikovanou jaterní biopsii
  • Schopný podstoupit MRI bez sedace
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
  • Písemný informovaný souhlas dítěte podle věku

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin s kreatininem > 2 nebo vyžadující dialýzu
  • Kov, rovnátka nebo jiná implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Není ochoten zkoušet setrvat na MRI bez sedativ
  • Těhotenství
  • Neposkytnutí souhlasu nebo souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI jater
Zobrazování jater MRI bude prováděno u subjektů podstupujících jaterní biopsii
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI sken, který bude zahrnovat magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) jater pro stanovení obsahu triglyceridů v játrech, sken hepafat pro měření objemové frakce tuku v jaterní tkáni a MRI pro detekci jaterní fibrózy. Skenování bude trvat přibližně 15 minut.
Experimentální: MRI jater přemístěna
Zobrazování jater MRI bude provedeno u subjektů podstupujících jaterní biopsii a poté budou přemístěni a zopakují MRI
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI sken, který bude zahrnovat magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) jater pro stanovení obsahu triglyceridů v játrech, sken hepafat pro měření objemové frakce tuku v jaterní tkáni a MRI pro detekci jaterní fibrózy. Skenování bude trvat přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi HepaFat-Scan a patologickým hodnocením steatózy
Časové okno: 12 měsíců
Korelace histologické steatózy k měření HepaFat-Scan.
12 měsíců
Korelace měření HepaFat-Scan s magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a počítačovou steatózou
Časové okno: 12 měsíců
Procento celkové steatózy pomocí MRS a počítačové steatózy (algoritmus počtu pixelů podporovaný počítačem) bude vyneseno do grafu a bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient, aby se prozkoumal jejich vztah.
12 měsíců
Korelace měření HepaFat-Scan s magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a stupněm patologie hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Procento steatózy z MRS a stupeň patologického hodnocení budou vyneseny do grafu a porovnány s kategorizací pomocí HepaFat-Scan.
12 měsíců
Opakovatelnost HepaFat-Scan
Časové okno: 12 měsíců
U poloviny subjektů budou provedeny dva HepaFat-Scany. Bude hodnocena opakovatelnost skenu Hepafat.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Resonance Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam B Vos, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00078470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit