Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HepaFat-Scan validálása a fiatalkori steatosis noninvazív mérésére

2017. április 6. frissítette: Miriam Vos, MD, Emory University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a HepaFat-Scan (egy speciális képsorozat, amelyet MRI-ben készítenek) képes-e pontosan kimutatni a zsír mennyiségét a májban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a felnőttek és a gyermekek májbetegségének vezető oka a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), egy elhízással összefüggő májbetegség, amely szorosan összefügg a metabolikus szindrómával. A NAFLD növeli a májbetegség kockázatát, de növeli a II-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a metabolikus szindróma kockázatát is. Az invazív májbiopsziát a legjobb diagnosztikai eszköznek tekintették a NAFLD megerősítésére. Ez a tanulmány a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) / mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) kvantitatív, nem invazív "virtuális biopsziaként" fogja létrehozni, és a kockázat csökkentésével és a diagnózis javításával a májbetegségben szenvedő gyermekek egészségét szolgálja. Pontosabban, a NAFLD-ben ez a zsírmennyiségi protokoll széles körben hasznos lesz a jövőbeli kutatási vizsgálatokban, beleértve a NAFLD terápiáit, valamint a betegek diagnózisát és nyomon követését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk és lányok 7-18 éves korig
  • Klinikailag javallott májbiopszia tervezett
  • Alkalmas MRI-re szedáció nélkül
  • A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
  • A gyermek írásos beleegyezése, ha az életkor jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegség, amelynek kreatininszintje > 2 vagy dialízist igényel
  • Fém, fogszabályzó vagy más beültetett eszközök, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
  • Nem vagyok hajlandó mozdulatlan maradni egy nyugtató nélküli MRI-re
  • Terhesség
  • Hozzájárulás vagy beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj MRI
Májbiopszián átesett alanyokon máj MRI képalkotást végeznek
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
MRI-vizsgálat, amely magában foglalja a máj mágneses rezonancia spektroszkópiáját (MRS) a máj triglicerid-tartalmának meghatározására, egy hepafat vizsgálatot a májszövetben lévő zsír térfogati hányadának mérésére, valamint egy MRI-t a májfibrózis kimutatására. A szkennelés körülbelül 15 percig tart.
Kísérleti: A máj MRI áthelyezve
Máj-MRI képalkotást végeznek a májbiopszián átesett alanyokon, majd áthelyezik őket, és megismétlik az MRI-t.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
MRI-vizsgálat, amely magában foglalja a máj mágneses rezonancia spektroszkópiáját (MRS) a máj triglicerid-tartalmának meghatározására, egy hepafat vizsgálatot a májszövetben lévő zsír térfogati hányadának mérésére, valamint egy MRI-t a májfibrózis kimutatására. A szkennelés körülbelül 15 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a HepaFat-Scan és a steatosis patológia alapú értékelése között
Időkeret: 12 hónap
A hisztológiai steatosis összefüggése a HepaFat-Scan méréssel.
12 hónap
A HepaFat-Scan mérés összefüggése a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és a számítógépes steatosissal
Időkeret: 12 hónap
A teljes steatosis százalékos arányát az MRS és a számítógépes steatosis (számítógép által támogatott pixelszámláló algoritmus) ábrázolja, és kiszámítja a Pearson-korrelációs együtthatót, hogy feltárja kapcsolatukat.
12 hónap
A HepaFat-Scan mérés korrelációja a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és az értékelés patológiájának fokával
Időkeret: 12 hónap
A steatosis százalékos arányát az MRS-ből és az értékelés patológiájának fokozatát ábrázolják, és összehasonlítják a HepaFat-Scan segítségével történő kategorizációval.
12 hónap
A HepaFat-Scan megismételhetősége
Időkeret: 12 hónap
Két HepaFat-Scan vizsgálatot végeznek az alanyok felén. A Hepafat vizsgálat megismételhetőségét értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Resonance Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam B Vos, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00078470

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel