Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av HepaFat-Scan för icke-invasiv mätning av Steatos hos ungdomar

6 april 2017 uppdaterad av: Miriam Vos, MD, Emory University
Syftet med denna studie är att se om HepaFat-Scan (en speciell sekvens av bilder gjorda i en MRI) exakt kan upptäcka mängden fett i levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den främsta orsaken till leversjukdom för både vuxna och barn i USA är alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), en fetma-relaterad leversjukdom nära förknippad med det metabola syndromet. NAFLD ökar risken för leversjukdom men ökar också risken för typ II diabetes, hjärt-kärlsjukdom (CVD) och det metabola syndromet. Invasiv leverbiopsi har ansetts vara det bästa diagnostiska verktyget för att bekräfta NAFLD. Denna studie kommer att fastställa magnetisk resonanstomografi (MRT) / magnetisk resonansspektroskopi (MRS) som en kvantitativ icke-invasiv "virtuell biopsi" och gynna hälsan hos barn med leversjukdomar genom att minska risken och förbättra diagnosen. Specifikt i NAFLD kommer detta fettkvantifieringsprotokoll att vara allmänt användbart i framtida forskningsstudier, inklusive terapier för NAFLD såväl som för patientdiagnostik och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor i åldern 7-18 år
  • Planerad för en kliniskt indikerad leverbiopsi
  • Kan genomgå MRT utan sedering
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Skriftligt informerat samtycke från barnet när det anges av ålder

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom med kreatinin > 2 eller som kräver dialys
  • Metall, hängslen eller andra implanterade enheter som inte är kompatibla med MRT
  • Inte villig att försöka hålla sig stilla för en icke-sederad MRT
  • Graviditet
  • Underlåtenhet att ge samtycke eller samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lever MRI
Lever MRT kommer att utföras på försökspersoner som genomgår en leverbiopsi
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
En MR-skanning som kommer att innefatta magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av levern för att bestämma levertriglyceridhalten, en leverfettsskanning för att mäta volymfraktionen av fett i levervävnaden och en MRT för att detektera leverfibros. Skanningen tar cirka 15 minuter.
Experimentell: Lever MRT omplacerad
Lever MRT-avbildning kommer att utföras på försökspersoner som genomgår en leverbiopsi och sedan kommer de att omplaceras och kommer att upprepa MRT
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
En MR-skanning som kommer att innefatta magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av levern för att bestämma levertriglyceridhalten, en leverfettsskanning för att mäta volymfraktionen av fett i levervävnaden och en MRT för att detektera leverfibros. Skanningen tar cirka 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HepaFat-Scan och patologibaserad bedömning av steatos
Tidsram: 12 månader
Korrelation av histologisk steatos till HepaFat-Scan-mätning.
12 månader
Korrelation av HepaFat-Scan-mätning med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och datoriserad steatos
Tidsram: 12 månader
Procenten av total steatos av MRS och datoriserad steatos (datorassisterad pixelräkningsalgoritm) kommer att plottas och Pearsons korrelationskoefficient kommer att beräknas för att utforska deras samband.
12 månader
Korrelation av HepaFat-Scan-mätning med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och graden av bedömningspatologi
Tidsram: 12 månader
Procenten steatos från MRS och graden av bedömningspatologi kommer att plottas och jämföras med kategorisering med hjälp av HepaFat-Scan.
12 månader
Repeterbarhet av HepaFat-Scan
Tidsram: 12 månader
Två HepaFat-Scans kommer att göras på hälften av försökspersonerna. Repeterbarheten av Hepafat-skanningen kommer att bedömas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Resonance Health

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam B Vos, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00078470

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera