Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung des HepaFat-Scan zur nichtinvasiven Messung von Steatose bei Jugendlichen

6. April 2017 aktualisiert von: Miriam Vos, MD, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der HepaFat-Scan (eine spezielle Bildfolge in einem MRT) die Fettmenge in der Leber genau erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Ursache für Lebererkrankungen bei Erwachsenen und Kindern in den USA ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine durch Fettleibigkeit bedingte Lebererkrankung, die eng mit dem metabolischen Syndrom verbunden ist. NAFLD erhöht das Risiko einer Lebererkrankung, erhöht aber auch das Risiko für Typ-II-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und das metabolische Syndrom. Die invasive Leberbiopsie gilt als das beste diagnostische Instrument zur Bestätigung von NAFLD. Diese Studie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) / Magnetresonanzspektroskopie (MRS) als quantitative nichtinvasive „virtuelle Biopsie“ etablieren und der Gesundheit von Kindern mit Lebererkrankungen zugute kommen, indem das Risiko verringert und die Diagnose verbessert wird. Insbesondere bei NAFLD wird dieses Fettquantifizierungsprotokoll in zukünftigen Forschungsstudien, einschließlich Therapien für NAFLD sowie für die Diagnose und Nachsorge von Patienten, von großem Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 7 bis 18 Jahren
  • Geplant für eine klinisch indizierte Leberbiopsie
  • Kann sich einer MRT ohne Sedierung unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes, sofern das Alter dies anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung mit einem Kreatininwert > 2 oder Dialysepflicht
  • Metall, Zahnspangen oder andere implantierte Geräte, die nicht mit der MRT kompatibel sind
  • Ich bin nicht bereit, für ein nicht sediertes MRT stillzuhalten
  • Schwangerschaft
  • Unterlassene Einwilligung oder Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leber-MRT
Bei Probanden, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, wird eine Leber-MRT-Bildgebung durchgeführt
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eine MRT-Untersuchung, die eine Magnetresonanzspektroskopie (MRS) der Leber zur Bestimmung des Triglyceridgehalts in der Leber umfasst, eine Hepafat-Untersuchung zur Messung des Volumenanteils von Fett im Lebergewebe und eine MRT zur Erkennung von Leberfibrose. Der Scan dauert etwa 15 Minuten.
Experimental: Leber-MRT neu positioniert
Bei Probanden, die sich einer Leberbiopsie unterziehen, wird eine Leber-MRT-Bildgebung durchgeführt. Anschließend werden sie neu positioniert und die MRT wird wiederholt
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Eine MRT-Untersuchung, die eine Magnetresonanzspektroskopie (MRS) der Leber zur Bestimmung des Triglyceridgehalts in der Leber umfasst, eine Hepafat-Untersuchung zur Messung des Volumenanteils von Fett im Lebergewebe und eine MRT zur Erkennung von Leberfibrose. Der Scan dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HepaFat-Scan und pathologiebasierter Beurteilung der Steatose
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation der histologischen Steatose mit der HepaFat-Scan-Messung.
12 Monate
Korrelation der HepaFat-Scan-Messung mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und computergestützter Steatose
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Gesamtsteatose durch MRS und computergestützte Steatose (computergestützter Pixelzählalgorithmus) wird aufgezeichnet und der Pearson-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um ihre Beziehung zu untersuchen.
12 Monate
Korrelation der HepaFat-Scan-Messung mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und dem Grad der Pathologie der Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Steatose aus dem MRS und der Grad der Pathologie der Beurteilung werden aufgezeichnet und mit der Kategorisierung mittels HepaFat-Scan verglichen.
12 Monate
Wiederholbarkeit des HepaFat-Scan
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Hälfte der Probanden werden zwei HepaFat-Scans durchgeführt. Die Wiederholbarkeit des Hepafat-Scans wird bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Resonance Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam B Vos, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren