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シンガポールにおける青少年のための STI/HIV 予防介入

2016年5月6日 更新者：Wong Mee Lian、National University of Singapore

シンガポールの公立性性感染症クリニックに通う青年に対する性感染症/HIV/エイズ予防介入のランダム化比較試験

688 人の性経験のある青少年に対して実施された無作為対照試験で、337 人の参加者がルーチン プログラムに割り当てられ、351 人が彼らのニーズの評価から開発された新しい介入に割り当てられました。 すべての参加者は、性感染症（STI）/ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、自己効力感、性的禁欲またはコンドーム使用の交渉スキル、およびベースラインでの性的行動に関する自己記入式アンケートとインタビューに回答します。介入後6か月および12か月。 すべて性感染症の検査を受けます。 介入グループの参加者は、性感染症/HIV の知識、ライフスキル、二次禁欲、より安全なセックス、健康的な人間関係に関する 4 つの個別カウンセリング セッションを 1 年間受けます。 また、電子メディアやその他の手段を通じて提供される積極的な社会的および感情的なサポートのために、カウンセラーに紹介されます。 コントロールグループは、最初に通常のカウンセリングセッションを受け、フォローアップクリニックを訪れます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究を臨床現場で実施する理由は 3 つあります。

  1. これは、性感染症を地域社会に伝染させるリスクが高い青少年のグループです。 この介入の前に、研究者は予備調査を行い、このグループでは多数のセックス パートナー (中央値: 4、範囲: 1 ～ 25)、無防備なセックス (90%) および性感染症 (60%) の有病率が高いことを発見しました。 性感染症の感染を促進するこのグループのその他の要因は、36% が無防備なセックスを続け、男の子の半分 (49%) と女の子の 4 分の 3 (77%) が経験後 1 週間以上治療を求めるのを遅らせたことです。性感染症の症状。 性感染症が集団内で広がる速度は、感染者によって生成された新しい感染症例の平均数 (基本または症例再生産率 (Ro)) に依存します。 次に、この比率は、伝染の効率 (b)、性的パートナーの平均変化率 (c)、および感染性の平均持続時間 (D) に依存し、Ro=b*c* の形式で表されます。 D. 彼らのセックスパートナーの数が多く、治療を求めるのが遅れているために感染性が長期間続くことを考えると、彼らは性感染症を一般の人々に広める重要なグループを形成するでしょう.
  2. 研究者は、介入の有効性を評価するための臨床環境での無作為化比較試験である厳密な研究デザインを採用し、STI の臨床検査で自己報告された行動を検証することができます。 対照的に、トピックのデリケートさ、保護者の保守的な態度、および学校での自己報告された性行動のバイアスの可能性があるため、現在学校で研究を実施することはあまり現実的ではありません. 学校ベースの介入は、この進行中の研究で発見された、性行為に従事する可能性が著しく高い学校中退者も除外します.
  3. 調査員は、このグループのニーズ評価を実施しており、これは特に彼らのための介入を開発するのに役立ちます. たとえば、研究者は、男性と女性の両方がコンドームを正しく使用する自信がないことを発見しました. 調査員は、私たちの介入にコンドーム使用のスキルを教え込むセッションを組み込みました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

688

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シンガポール市民または永住者
  • 過去1年間性的に活発
  • 異性愛者
  • 初めてクリニックに行く方
  • シンガポールで1年間コミット可能

除外基準:

  • 犯罪捜査に携わる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
コントロール グループは、STI クリニックが提供する標準的なケアを受けます。
アクティブコンパレータ：思春期の行動介入
介入アームに割り当てられた参加者は、STI/​​HIV の獲得に関連する個人的、関係的、社会文化的、および環境的要因を対象として、12 か月間に 4 回のオンサイト個別カウンセリングと 2 回の電話/オンライン セッションを受けます。
行動：思春期の行動介入
セッション 1 では、STI/​​HIV 教育と内省に焦点を当てます。 セッション 2 は、コンドームの使用と交渉のスキルを教え込むことにより、STI/​​HIV 予防戦略の意識を高めることを目的としています。 動機付け面接は、行動カウンセリング中に使用されます。 セッション 3 では、参加者が設定した安全なセックスに関する目標を確認し、安全なセックスに関する成功した戦略を調べ、再発の引き金を特定します。 サクセス ストーリーを共有して、モチベーションを一新します。 セッション 4 では、以前のセッションで調べた知識と動機を要約することで、参加者の進歩を強化します。 電話/SMS/Whatsappによるオンラインセッションは、2回目と3回目のセッションの2か月後に実施され、問題に直面しているかどうかを調べ、以前に説明した予防情報を強化します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一貫したコンドームの使用
時間枠：12ヶ月
これは、「あなたまたはあなたのパートナーは、過去 6 か月間に膣性交にコンドームを使用したことがありますか?」によって評価されます。調査で。 「はい、常に」と答えた参加者は、一貫してコンドームを使用していると分類されます。一方、「時々ある」、「まったくない」、「覚えていない」と答えた人は、一貫性のないコンドームの使用に分類されます。
12ヶ月
二次禁欲
時間枠：12ヶ月
これは、「過去 6 か月間に何回性器セックスをしましたか?」によって評価されます。
12ヶ月
性感染症の発生率
時間枠：12ヶ月
クラミジア、淋病、ヘルペス、梅毒、または HIV 感染の新しいエピソードについて、6 か月または 12 か月の評価で陽性の臨床検査結果があると定義されます。 Cobas Amplicor ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して尿検体を検査することにより、淋病とクラミジアの両方が検出されます。 性器ヘルペスの患者を識別するために、糖タンパク質 gG-1 および/または gG-2 に基づく型特異的血清学的検査 (TSST) が使用されます。 梅毒は、酵素免疫測定法 (EIA) トレポネーマ テストを使用してスクリーニングされます。 HIV 迅速検査は、HIV-1/HIV-2 の決定 (Abbott) 迅速検査キットを使用して実行され、20 分で結果が得られます。 待ちたくない人は、HIV 感染の EIA 検査を選択できます。
12ヶ月
性的パートナーの数
時間枠：12ヶ月
これは、「過去 6 か月間に何人の人とセックスをしましたか?」によって評価されます。
12ヶ月
一貫したコンドームの使用
時間枠：6ヵ月
これは、「あなたまたはあなたのパートナーは、過去 6 か月間に膣性交にコンドームを使用したことがありますか?」によって評価されます。調査で。 「はい、常に」と答えた参加者は、一貫してコンドームを使用していると分類されます。一方、「時々ある」、「まったくない」、「覚えていない」と答えた人は、一貫性のないコンドームの使用に分類されます。
6ヵ月
二次禁欲
時間枠：6ヵ月
これは、「過去 6 か月間に何回性器セックスをしましたか?」によって評価されます。
6ヵ月
性感染症の発生率
時間枠：6ヵ月
クラミジア、淋病、ヘルペス、梅毒、または HIV 感染の新しいエピソードについて、6 か月または 12 か月の評価で陽性の臨床検査結果があると定義されます。 Cobas Amplicor ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して尿検体を検査することにより、淋病とクラミジアの両方が検出されます。 性器ヘルペスの患者を識別するために、糖タンパク質 gG-1 および/または gG-2 に基づく型特異的血清学的検査 (TSST) が使用されます。 梅毒は、酵素免疫測定法 (EIA) トレポネーマ テストを使用してスクリーニングされます。 HIV 迅速検査は、HIV-1/HIV-2 の決定 (Abbott) 迅速検査キットを使用して実行され、20 分で結果が得られます。 待ちたくない人は、HIV 感染の EIA 検査を選択できます。
6ヵ月
性的パートナーの数
時間枠：6ヵ月
これは、「過去 6 か月間に何人の人とセックスをしましたか?」によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫セックスの阻止に成功
時間枠：12ヶ月
これは次のように評価されます: 「男の子/女の子があなたに性的に関与するように圧力をかけ、あなたが関与したくない場合、どのくらいの頻度でそれを止めることに成功しますか?」
12ヶ月
コンドームを正しく使用する自信
時間枠：12ヶ月
これは、「コンドームを正しく使用しているという自信はありますか?」によって評価されます。 「まったく自信がない」から「非常に自信がある」までの範囲で評価されます。
12ヶ月
コンドーム使用交渉に自信あり
時間枠：12ヶ月
これは、「彼氏/彼女にコンドームを使うよう説得できる自信はどれくらいありますか?」で評価されます。
12ヶ月
圧迫セックスの阻止に成功
時間枠：6ヵ月
これは次のように評価されます: 「男の子/女の子があなたに性的に関与するように圧力をかけ、あなたが関与したくない場合、どのくらいの頻度でそれを止めることに成功しますか?」
6ヵ月
コンドームを正しく使用する自信
時間枠：6ヵ月
これは、「コンドームを正しく使用しているという自信はありますか?」によって評価されます。 「まったく自信がない」から「非常に自信がある」までの範囲で評価されます。
6ヵ月
コンドーム使用交渉に自信あり
時間枠：6ヵ月
これは、「彼氏/彼女にコンドームを使うよう説得できる自信はどれくらいありますか?」で評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Mee-Lian Wong, MPH, MD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRC/1188/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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