- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02461940
STI/HIV-forebyggende intervensjon for ungdom i Singapore
6. mai 2016 oppdatert av: Wong Mee Lian, National University of Singapore
En randomisert kontrollert studie av en STI/HIV/AIDS-forebyggende intervensjon for ungdom som går på en offentlig STI-klinikk i Singapore
En randomisert kontrollert studie utført på 688 seksuelt erfarne ungdommer, med 337 deltakere tildelt rutineprogrammet, og 351 til den nye intervensjonen utviklet fra en vurdering av deres behov.
Alle deltakerne vil fylle ut et selvadministrert spørreskjema og et intervju om deres kunnskap om seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), selveffektivitet, ferdigheter i å forhandle for seksuell avholdenhet eller kondombruk, og seksuell atferd ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Alle vil bli testet for kjønnssykdommer.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 4 individuelle veiledningssamtaler om kunnskap om kjønnssykdommer/hiv, livsmestring, sekundær abstinens, tryggere sex og sunne relasjoner over 1 år.
De vil også bli henvist til rådgivere for proaktiv sosial og emosjonell støtte levert gjennom elektroniske medier og andre midler.
Kontrollgruppen vil få den vanlige rådgivningssesjonen ved første og oppfølgende klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakene til å gjennomføre denne studien i en klinisk setting er tredelt.
- Dette er en gruppe ungdommer som har høy risiko for å overføre kjønnssykdommer til samfunnet. Før denne intervensjonen gjorde etterforskerne en foreløpig studie og fant et høyt antall sexpartnere (median: 4, område: 1-25) og høy forekomst av ubeskyttet sex (90 %) og kjønnssykdommer (60 %) i denne gruppen. Andre faktorer i denne gruppen som letter overføringen av kjønnssykdommer er at 36 % fortsatte å ha ubeskyttet sex og halvparten av guttene (49 %) og tre fjerdedeler av jentene (77 %) forsinket å søke behandling i mer enn en uke etter at de hadde opplevd symptomer på kjønnssykdommer. Hastigheten som STIer sprer seg med i en populasjon avhenger av gjennomsnittlig antall nye tilfeller av infeksjon generert av en infisert person (grunn- eller reproduksjonsforholdet (Ro). Dette forholdet avhenger i sin tur av overføringseffektiviteten, (b), den gjennomsnittlige endringshastigheten for seksuelle partnere (c) og gjennomsnittlig varighet av smittsomhet (D) som uttrykt i formen: Ro=b*c* D. Gitt deres høye antall sexpartnere og den lange varigheten av smittsomhet på grunn av deres forsinkelse i å søke behandling, ville de utgjøre en viktig gruppe for spredning av kjønnssykdommer til den generelle befolkningen.
- Etterforskerne er i stand til å ta i bruk et strengt studiedesign, det vil si en randomisert kontrollert studie i en klinisk setting for å evaluere effektiviteten av intervensjonen, og validere selvrapportert atferd med laboratorietester for kjønnssykdommer. I motsetning til dette er det mindre mulig å gjennomføre studien på skoler for tiden på grunn av sensitiviteten til emnet, konservative holdninger til foreldre og mulige skjevheter ved selvrapportert seksuell atferd i skolen. Skolebaserte intervensjoner vil også ekskludere skolefrafall, som ble funnet i denne pågående studien, å ha betydelig større sannsynlighet for å delta i seksuell aktivitet.
- Etterforskerne har gjennomført behovsvurderinger av denne gruppen, og dette vil bidra til å utvikle intervensjoner spesielt for dem. For eksempel fant etterforskerne at både menn og kvinner mangler selvtilliten til å bruke kondomer riktig. Etterforskerne inkorporerte en økt om å innføre ferdigheter for kondombruk i vår intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
688
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singaporeanske statsborgere eller fastboende
- Seksuelt aktiv det siste året
- Heteroseksuell
- Besøkte klinikken for første gang
- Kunne forplikte seg i ett år i Singapore
Ekskluderingskriterier:
- Involvert i kriminell etterforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standard behandling gitt av STI-klinikken.
|
|
|
Aktiv komparator: Adferdsintervensjon for ungdom
Deltakere som er allokert til intervensjonsarmen, mottar 4 personlig veiledning på stedet og 2 telefon/online økter over en 12-måneders periode, rettet mot individuelle, relasjonelle, sosiokulturelle og miljømessige faktorer knyttet til oppkjøpet av STI/HIV.
|
Økt 1 fokuserer på STI/HIV-utdanning og selvrefleksjon.
Økt 2 har som mål å øke bevisstheten om STI/HIV-forebyggende strategier ved å innføre kondombruk og forhandlingsferdigheter.
Motiverende intervju brukes under adferdsrådgivningen.
Økt 3 gjennomgår målet om tryggere sex satt av deltakeren og undersøker de vellykkede strategiene for tryggere sex og identifiserer triggere for tilbakefall.
Suksesshistorier deles for å fornye motivasjonen deres.
Økt 4 forsterker fremgangen til deltakeren ved å rekapitulere kunnskapen og motivasjonen som ble utforsket i tidligere økter.
Nettøktene, via telefon/SMS/Whatsapp, gjennomføres 2 måneder etter den andre og tredje økten for å finne ut om de møter noen vanskeligheter og for å forsterke forebyggingsinformasjon dekket tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent bruk av kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderes ut fra: "Har du eller partneren din noen gang brukt kondom for vaginal sex de siste 6 månedene?" i undersøkelsen.
Deltakere som ga svaret som "Ja, alltid" kategoriseres som å ha kondombruk konsekvent; mens de som ga svaret som «Ja, noen ganger», «Nei, ikke i det hele tatt» og «Husker ikke» kategoriseres som å ha inkonsekvent kondombruk.
|
12 måneder
|
|
Sekundær avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderes ut fra: "Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex de siste 6 månedene?"
|
12 måneder
|
|
STI-forekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som å ha et positivt laboratorietestresultat for en ny episode av klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infeksjon ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurdering.
Både gonoré og klamydia oppdages ved å teste urinprøvene ved bruk av Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse.
Typespesifikke serologiske tester (TSST) basert på glykoprotein gG-1 og/eller gG-2 brukes til å identifisere pasienter med genital herpes.
Syfilis screenes ved hjelp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test.
Hurtigtesten for HIV utføres ved hjelp av hurtigtestsettet Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), hvor resultatene er tilgjengelige innen 20 minutter.
For de som ikke ønsker å vente kan velge EIA-testen for HIV-infeksjon.
|
12 måneder
|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er vurdert ut fra "Hvor mange personer har du hatt sex med de siste 6 månedene?"
|
12 måneder
|
|
Konsekvent bruk av kondom
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes ut fra: "Har du eller partneren din noen gang brukt kondom for vaginal sex de siste 6 månedene?" i undersøkelsen.
Deltakere som ga svaret som "Ja, alltid" kategoriseres som å ha kondombruk konsekvent; mens de som ga svaret som «Ja, noen ganger», «Nei, ikke i det hele tatt» og «Husker ikke» kategoriseres som å ha inkonsekvent kondombruk.
|
6 måneder
|
|
Sekundær avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes ut fra: "Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex de siste 6 månedene?"
|
6 måneder
|
|
STI-forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som å ha et positivt laboratorietestresultat for en ny episode av klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infeksjon ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurdering.
Både gonoré og klamydia oppdages ved å teste urinprøvene ved bruk av Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse.
Typespesifikke serologiske tester (TSST) basert på glykoprotein gG-1 og/eller gG-2 brukes til å identifisere pasienter med genital herpes.
Syfilis screenes ved hjelp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test.
Hurtigtesten for HIV utføres ved hjelp av hurtigtestsettet Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), hvor resultatene er tilgjengelige innen 20 minutter.
For de som ikke ønsker å vente kan velge EIA-testen for HIV-infeksjon.
|
6 måneder
|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes ut fra "Hvor mange personer har du hatt sex med de siste 6 månedene?"
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med å stoppe presset sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderes ved: "Hvis en gutt/jente legger press på deg til å være seksuelt involvert og du ikke vil være involvert, hvor ofte lykkes du med å stoppe det?"
|
12 måneder
|
|
Trygghet i å bruke kondomer riktig
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderes ut fra "Hvor sikker er du på at du bruker kondomet riktig?"
og vurdert på en skala som spenner fra "ikke selvsikker i det hele tatt" til "veldig selvsikker"
|
12 måneder
|
|
Tillit til å forhandle om kondombruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vurderes av "Hvor sikker er du på at du klarer å overtale kjæresten din til å bruke kondom?"
|
12 måneder
|
|
Suksess med å stoppe presset sex
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes ved: "Hvis en gutt/jente legger press på deg til å være seksuelt involvert og du ikke vil være involvert, hvor ofte lykkes du med å stoppe det?"
|
6 måneder
|
|
Trygghet i å bruke kondomer riktig
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes ut fra "Hvor sikker er du på at du bruker kondomet riktig?"
og vurdert på en skala som spenner fra "ikke selvsikker i det hele tatt" til "veldig selvsikker"
|
6 måneder
|
|
Tillit til å forhandle om kondombruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vurderes av "Hvor sikker er du på at du klarer å overtale kjæresten din til å bruke kondom?"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/1188/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .