Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STI/HIV-forebyggende intervensjon for ungdom i Singapore

6. mai 2016 oppdatert av: Wong Mee Lian, National University of Singapore

En randomisert kontrollert studie av en STI/HIV/AIDS-forebyggende intervensjon for ungdom som går på en offentlig STI-klinikk i Singapore

En randomisert kontrollert studie utført på 688 seksuelt erfarne ungdommer, med 337 deltakere tildelt rutineprogrammet, og 351 til den nye intervensjonen utviklet fra en vurdering av deres behov. Alle deltakerne vil fylle ut et selvadministrert spørreskjema og et intervju om deres kunnskap om seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), selveffektivitet, ferdigheter i å forhandle for seksuell avholdenhet eller kondombruk, og seksuell atferd ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon. Alle vil bli testet for kjønnssykdommer. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 4 individuelle veiledningssamtaler om kunnskap om kjønnssykdommer/hiv, livsmestring, sekundær abstinens, tryggere sex og sunne relasjoner over 1 år. De vil også bli henvist til rådgivere for proaktiv sosial og emosjonell støtte levert gjennom elektroniske medier og andre midler. Kontrollgruppen vil få den vanlige rådgivningssesjonen ved første og oppfølgende klinikkbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årsakene til å gjennomføre denne studien i en klinisk setting er tredelt.

  1. Dette er en gruppe ungdommer som har høy risiko for å overføre kjønnssykdommer til samfunnet. Før denne intervensjonen gjorde etterforskerne en foreløpig studie og fant et høyt antall sexpartnere (median: 4, område: 1-25) og høy forekomst av ubeskyttet sex (90 %) og kjønnssykdommer (60 %) i denne gruppen. Andre faktorer i denne gruppen som letter overføringen av kjønnssykdommer er at 36 % fortsatte å ha ubeskyttet sex og halvparten av guttene (49 %) og tre fjerdedeler av jentene (77 %) forsinket å søke behandling i mer enn en uke etter at de hadde opplevd symptomer på kjønnssykdommer. Hastigheten som STIer sprer seg med i en populasjon avhenger av gjennomsnittlig antall nye tilfeller av infeksjon generert av en infisert person (grunn- eller reproduksjonsforholdet (Ro). Dette forholdet avhenger i sin tur av overføringseffektiviteten, (b), den gjennomsnittlige endringshastigheten for seksuelle partnere (c) og gjennomsnittlig varighet av smittsomhet (D) som uttrykt i formen: Ro=b*c* D. Gitt deres høye antall sexpartnere og den lange varigheten av smittsomhet på grunn av deres forsinkelse i å søke behandling, ville de utgjøre en viktig gruppe for spredning av kjønnssykdommer til den generelle befolkningen.
  2. Etterforskerne er i stand til å ta i bruk et strengt studiedesign, det vil si en randomisert kontrollert studie i en klinisk setting for å evaluere effektiviteten av intervensjonen, og validere selvrapportert atferd med laboratorietester for kjønnssykdommer. I motsetning til dette er det mindre mulig å gjennomføre studien på skoler for tiden på grunn av sensitiviteten til emnet, konservative holdninger til foreldre og mulige skjevheter ved selvrapportert seksuell atferd i skolen. Skolebaserte intervensjoner vil også ekskludere skolefrafall, som ble funnet i denne pågående studien, å ha betydelig større sannsynlighet for å delta i seksuell aktivitet.
  3. Etterforskerne har gjennomført behovsvurderinger av denne gruppen, og dette vil bidra til å utvikle intervensjoner spesielt for dem. For eksempel fant etterforskerne at både menn og kvinner mangler selvtilliten til å bruke kondomer riktig. Etterforskerne inkorporerte en økt om å innføre ferdigheter for kondombruk i vår intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

688

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singaporeanske statsborgere eller fastboende
  • Seksuelt aktiv det siste året
  • Heteroseksuell
  • Besøkte klinikken for første gang
  • Kunne forplikte seg i ett år i Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Involvert i kriminell etterforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standard behandling gitt av STI-klinikken.
Aktiv komparator: Adferdsintervensjon for ungdom
Deltakere som er allokert til intervensjonsarmen, mottar 4 personlig veiledning på stedet og 2 telefon/online økter over en 12-måneders periode, rettet mot individuelle, relasjonelle, sosiokulturelle og miljømessige faktorer knyttet til oppkjøpet av STI/HIV.
Økt 1 fokuserer på STI/HIV-utdanning og selvrefleksjon. Økt 2 har som mål å øke bevisstheten om STI/HIV-forebyggende strategier ved å innføre kondombruk og forhandlingsferdigheter. Motiverende intervju brukes under adferdsrådgivningen. Økt 3 gjennomgår målet om tryggere sex satt av deltakeren og undersøker de vellykkede strategiene for tryggere sex og identifiserer triggere for tilbakefall. Suksesshistorier deles for å fornye motivasjonen deres. Økt 4 forsterker fremgangen til deltakeren ved å rekapitulere kunnskapen og motivasjonen som ble utforsket i tidligere økter. Nettøktene, via telefon/SMS/Whatsapp, gjennomføres 2 måneder etter den andre og tredje økten for å finne ut om de møter noen vanskeligheter og for å forsterke forebyggingsinformasjon dekket tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent bruk av kondom
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ut fra: "Har du eller partneren din noen gang brukt kondom for vaginal sex de siste 6 månedene?" i undersøkelsen. Deltakere som ga svaret som "Ja, alltid" kategoriseres som å ha kondombruk konsekvent; mens de som ga svaret som «Ja, noen ganger», «Nei, ikke i det hele tatt» og «Husker ikke» kategoriseres som å ha inkonsekvent kondombruk.
12 måneder
Sekundær avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ut fra: "Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex de siste 6 månedene?"
12 måneder
STI-forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Definert som å ha et positivt laboratorietestresultat for en ny episode av klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infeksjon ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurdering. Både gonoré og klamydia oppdages ved å teste urinprøvene ved bruk av Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse. Typespesifikke serologiske tester (TSST) basert på glykoprotein gG-1 og/eller gG-2 brukes til å identifisere pasienter med genital herpes. Syfilis screenes ved hjelp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. Hurtigtesten for HIV utføres ved hjelp av hurtigtestsettet Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), hvor resultatene er tilgjengelige innen 20 minutter. For de som ikke ønsker å vente kan velge EIA-testen for HIV-infeksjon.
12 måneder
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
Dette er vurdert ut fra "Hvor mange personer har du hatt sex med de siste 6 månedene?"
12 måneder
Konsekvent bruk av kondom
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ut fra: "Har du eller partneren din noen gang brukt kondom for vaginal sex de siste 6 månedene?" i undersøkelsen. Deltakere som ga svaret som "Ja, alltid" kategoriseres som å ha kondombruk konsekvent; mens de som ga svaret som «Ja, noen ganger», «Nei, ikke i det hele tatt» og «Husker ikke» kategoriseres som å ha inkonsekvent kondombruk.
6 måneder
Sekundær avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ut fra: "Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex de siste 6 månedene?"
6 måneder
STI-forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Definert som å ha et positivt laboratorietestresultat for en ny episode av klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infeksjon ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurdering. Både gonoré og klamydia oppdages ved å teste urinprøvene ved bruk av Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse. Typespesifikke serologiske tester (TSST) basert på glykoprotein gG-1 og/eller gG-2 brukes til å identifisere pasienter med genital herpes. Syfilis screenes ved hjelp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. Hurtigtesten for HIV utføres ved hjelp av hurtigtestsettet Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), hvor resultatene er tilgjengelige innen 20 minutter. For de som ikke ønsker å vente kan velge EIA-testen for HIV-infeksjon.
6 måneder
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ut fra "Hvor mange personer har du hatt sex med de siste 6 månedene?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med å stoppe presset sex
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ved: "Hvis en gutt/jente legger press på deg til å være seksuelt involvert og du ikke vil være involvert, hvor ofte lykkes du med å stoppe det?"
12 måneder
Trygghet i å bruke kondomer riktig
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ut fra "Hvor sikker er du på at du bruker kondomet riktig?" og vurdert på en skala som spenner fra "ikke selvsikker i det hele tatt" til "veldig selvsikker"
12 måneder
Tillit til å forhandle om kondombruk
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes av "Hvor sikker er du på at du klarer å overtale kjæresten din til å bruke kondom?"
12 måneder
Suksess med å stoppe presset sex
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ved: "Hvis en gutt/jente legger press på deg til å være seksuelt involvert og du ikke vil være involvert, hvor ofte lykkes du med å stoppe det?"
6 måneder
Trygghet i å bruke kondomer riktig
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ut fra "Hvor sikker er du på at du bruker kondomet riktig?" og vurdert på en skala som spenner fra "ikke selvsikker i det hele tatt" til "veldig selvsikker"
6 måneder
Tillit til å forhandle om kondombruk
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes av "Hvor sikker er du på at du klarer å overtale kjæresten din til å bruke kondom?"
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere