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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02461940
싱가포르 청소년을 위한 STI/HIV 예방 개입
2016년 5월 6일 업데이트: Wong Mee Lian, National University of Singapore
싱가포르의 공공 STI 클리닉에 다니는 청소년을 위한 STI/HIV/AIDS 예방 개입의 무작위 통제 시험
688명의 성적 경험이 있는 청소년을 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 337명의 참가자가 일상적인 프로그램에 배정되었고 351명이 그들의 필요에 대한 평가를 통해 개발된 새로운 중재에 배정되었습니다.
모든 참가자는 성병(STI)/인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 지식, 자기효능감, 성적 금욕 또는 콘돔 사용에 대한 협상 기술, 기준선 및 개입 후 6개월 및 12개월에.
모두 STI 검사를 받게 됩니다.
개입 그룹의 참가자는 1년 동안 STI/HIV 지식, 생활 기술, 이차 금욕, 안전한 성관계 및 건강한 관계에 대한 4개의 개별 상담 세션을 받게 됩니다.
그들은 또한 전자 매체 및 기타 수단을 통해 전달되는 적극적인 사회적 및 정서적 지원을 위해 카운셀러에게 의뢰될 것입니다.
통제 그룹은 처음에 일반적인 상담 세션을 받고 후속 클리닉 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 환경에서 이 연구를 수행하는 이유는 세 가지입니다.
- 이것은 STI를 지역 사회에 전염시킬 위험이 높은 청소년 그룹입니다. 이 개입에 앞서 조사관은 예비 연구를 수행했으며 이 그룹에서 많은 수의 성 파트너(중앙값: 4, 범위: 1-25)와 보호되지 않은 성관계(90%) 및 STI(60%)의 높은 유병률을 발견했습니다. STI 전파를 촉진하는 이 그룹의 다른 요인은 36%가 보호되지 않은 성관계를 지속하고 남아의 절반(49%)과 여아의 4분의 3(77%)이 성병을 앓은 후 일주일 이상 치료를 받는 것을 지연한다는 것입니다. STI의 증상. 모집단에서 STI가 확산되는 속도는 감염된 사람이 생성한 새로운 감염 사례의 평균 수(기본 또는 사례 재생산 비율(Ro))에 따라 다릅니다. 이 비율은 차례로 Ro=b*c* 형식으로 표현되는 전송 효율(b), 성적 파트너의 평균 변화율(c) 및 평균 감염 기간(D)에 따라 달라집니다. 디. 많은 수의 성 파트너와 치료 지연으로 인한 감염 기간이 길다는 점을 감안할 때 STI를 일반 대중에게 전파하는 중요한 그룹을 형성할 것입니다.
- 연구자들은 개입의 효능을 평가하고 STI에 대한 실험실 테스트를 통해 자가 보고된 행동을 검증하기 위해 임상 환경에서 무작위 통제 시험인 엄격한 연구 설계를 채택할 수 있습니다. 대조적으로, 현재 학교에서 연구를 수행하는 것은 주제의 민감성, 부모의 보수적인 태도 및 학교에서의 자기보고 성행위의 가능한 편견 때문에 실현 가능성이 낮습니다. 학교 기반 개입은 또한 이 진행 중인 연구에서 발견된 학교 중퇴자를 제외하고 성적 활동에 참여할 가능성이 훨씬 더 높습니다.
- 조사관은 이 그룹의 요구 사항 평가를 수행했으며 이는 특별히 그들을 위한 개입을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 예를 들어 조사관은 남성과 여성 모두 콘돔을 올바르게 사용하는 데 자신감이 부족하다는 사실을 발견했습니다. 조사관은 개입에 콘돔 사용을 위한 주입 기술 세션을 통합했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
688
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 지난 1년간 성생활
- 이성애자
- 처음으로 클리닉에 참석
- 싱가포르에서 1년 동안 약정 가능
제외 기준:
- 범죄 수사에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군은 STI 클리닉에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 청소년 행동 개입
중재 부문에 할당된 참가자는 STI/HIV 획득과 관련된 개인, 관계, 사회문화 및 환경 요인을 대상으로 12개월 동안 4회의 현장 맞춤형 상담과 2회의 전화/온라인 세션을 받습니다.
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세션 1은 STI/HIV 교육 및 자기 성찰에 중점을 둡니다.
세션 2는 콘돔 사용 및 협상 기술을 주입하여 STI/HIV 예방 전략에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 합니다.
동기 부여 인터뷰는 행동 상담 중에 사용됩니다.
세션 3에서는 참가자가 설정한 더 안전한 섹스에 대한 목표를 검토하고 더 안전한 섹스를 위한 성공적인 전략을 검토하고 재발 유발 요인을 식별합니다.
동기 부여를 위해 성공 사례를 공유합니다.
세션 4는 이전 세션에서 탐구한 지식과 동기를 요약하여 참가자의 진행 상황을 강화합니다.
전화/SMS/Whatsapp을 통한 온라인 교육은 2차, 3차 교육 후 2개월 후에 진행하여 애로사항을 파악하고 이전에 다룬 예방정보를 보강합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일관된 콘돔 사용
기간: 12 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 귀하 또는 귀하의 파트너가 질 성교를 위해 콘돔을 사용한 적이 있습니까?"로 평가됩니다. 설문 조사에서.
'예, 항상'이라고 답한 참가자는 일관된 콘돔 사용으로 분류됩니다. 반면, '예, 가끔', '아니오, 전혀', '기억이 안 난다'로 답한 사람들은 일관성 없는 콘돔 사용으로 분류됐다.
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12 개월
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이차 금욕
기간: 12 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 질 성교를 몇 번 했습니까?"로 평가됩니다.
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12 개월
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STI 발병률
기간: 12 개월
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6개월 또는 12개월 평가에서 클라미디아, 임질, 헤르페스, 매독 또는 HIV 감염의 새로운 에피소드에 대해 양성 실험실 테스트 결과를 갖는 것으로 정의됩니다.
임질과 클라미디아는 모두 Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction(PCR) 분석을 사용하여 소변 검체를 검사하여 검출됩니다.
당단백질 gG-1 및/또는 gG-2에 기반한 유형별 혈청학적 검사(TSST)는 생식기 포진 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
매독은 Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test를 사용하여 선별됩니다.
HIV 신속 검사는 HIV-1/HIV-2 결정(Abbott) 신속 검사 키트를 사용하여 수행되며 결과는 20분 안에 확인할 수 있습니다.
기다리기를 원하지 않는 사람들은 HIV 감염에 대한 EIA 테스트를 선택할 수 있습니다.
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12 개월
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성적 파트너의 수
기간: 12 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 몇 명과 성관계를 가졌습니까?"로 평가됩니다.
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12 개월
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일관된 콘돔 사용
기간: 6 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 귀하 또는 귀하의 파트너가 질 성교를 위해 콘돔을 사용한 적이 있습니까?"로 평가됩니다. 설문 조사에서.
'예, 항상'이라고 답한 참가자는 일관된 콘돔 사용으로 분류됩니다. 반면, '예, 가끔', '아니오, 전혀', '기억이 안 난다'로 답한 사람들은 일관성 없는 콘돔 사용으로 분류됐다.
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6 개월
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이차 금욕
기간: 6 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 질 성교를 몇 번 했습니까?"로 평가됩니다.
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6 개월
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STI 발병률
기간: 6 개월
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6개월 또는 12개월 평가에서 클라미디아, 임질, 헤르페스, 매독 또는 HIV 감염의 새로운 에피소드에 대해 양성 실험실 테스트 결과를 갖는 것으로 정의됩니다.
임질과 클라미디아는 모두 Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction(PCR) 분석을 사용하여 소변 검체를 검사하여 검출됩니다.
당단백질 gG-1 및/또는 gG-2에 기반한 유형별 혈청학적 검사(TSST)는 생식기 포진 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
매독은 Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test를 사용하여 선별됩니다.
HIV 신속 검사는 HIV-1/HIV-2 결정(Abbott) 신속 검사 키트를 사용하여 수행되며 결과는 20분 안에 확인할 수 있습니다.
기다리기를 원하지 않는 사람들은 HIV 감염에 대한 EIA 테스트를 선택할 수 있습니다.
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6 개월
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성적 파트너의 수
기간: 6 개월
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이것은 "지난 6개월 동안 몇 명과 성관계를 가졌습니까?"로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 섹스 중단 성공
기간: 12 개월
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이것은 다음과 같이 평가됩니다. "남자/여자가 당신에게 성적으로 관여하도록 압력을 가하고 당신이 관여하고 싶지 않다면, 얼마나 자주 그것을 멈추는 데 성공합니까?"
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12 개월
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콘돔을 올바르게 사용하는 것에 대한 자신감
기간: 12 개월
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이것은 "콘돔을 올바르게 사용하고 있다고 얼마나 확신하십니까?"로 평가됩니다.
"전혀 자신 없음"에서 "매우 자신 있음" 범위의 척도로 평가
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12 개월
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콘돔 사용 협상에 대한 자신감
기간: 12 개월
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이것은 "남자친구/여자친구에게 콘돔을 사용하도록 설득할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"로 평가됩니다.
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12 개월
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압박 섹스 중단 성공
기간: 6 개월
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이것은 다음과 같이 평가됩니다. "남자/여자가 당신에게 성적으로 관여하도록 압력을 가하고 당신이 관여하고 싶지 않다면, 얼마나 자주 그것을 멈추는 데 성공합니까?"
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6 개월
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콘돔을 올바르게 사용하는 것에 대한 자신감
기간: 6 개월
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이것은 "콘돔을 올바르게 사용하고 있다고 얼마나 확신하십니까?"로 평가됩니다.
"전혀 자신 없음"에서 "매우 자신 있음" 범위의 척도로 평가
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6 개월
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콘돔 사용 협상에 대한 자신감
기간: 6 개월
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이것은 "남자친구/여자친구에게 콘돔을 사용하도록 설득할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .