Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STI/HIV-förebyggande intervention för ungdomar i Singapore

6 maj 2016 uppdaterad av: Wong Mee Lian, National University of Singapore

En randomiserad kontrollerad studie av en STI/HIV/AIDS-förebyggande intervention för ungdomar som går på en offentlig STI-klinik i Singapore

En randomiserad kontrollerad studie utförd på 688 sexuellt erfarna ungdomar, med 337 deltagare tilldelade rutinprogrammet och 351 till den nya interventionen utvecklades utifrån en bedömning av deras behov. Alla deltagare kommer att fylla i ett självadministrativt frågeformulär och en intervju om sin kunskap om sexuellt överförbara infektioner (STI)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), själveffektivitet, färdigheter i att förhandla om sexuell avhållsamhet eller kondomanvändning och sexuella beteenden vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention. Alla kommer att testas för STI. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 4 individuella rådgivningstillfällen om STI/hiv-kunskap, livskunskaper, sekundär abstinens, säkrare sex och sunda relationer under 1 år. De kommer också att hänvisas till rådgivare för proaktivt socialt och känslomässigt stöd som tillhandahålls genom elektroniska medier och andra medel. Kontrollgruppen kommer att få den vanliga rådgivningen vid första och uppföljande klinikbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälen till att genomföra denna studie i en klinisk miljö är trefaldig.

  1. Detta är en grupp av ungdomar som har en hög risk att överföra sexuellt överförbara sjukdomar till samhället. Före denna intervention gjorde utredarna en preliminär studie och fann ett stort antal sexpartners (median: 4, intervall: 1-25) och hög förekomst av oskyddat sex (90 %) och sexuellt överförbara sjukdomar (60 %) i denna grupp. Andra faktorer i denna grupp som underlättar överföringen av sexuellt överförbara sjukdomar är att 36 % fortsatte att ha oskyddat sex och hälften av pojkarna (49 %) och tre fjärdedelar av flickorna (77 %) försenade att söka behandling i mer än en vecka efter att ha upplevt symtom på sexuellt överförbara sjukdomar. Hastigheten med vilken STI sprids i en population beror på det genomsnittliga antalet nya fall av infektion som genereras av en infekterad person (grund- eller fallreproduktionskvoten (Ro). Detta förhållande beror i sin tur på överföringseffektiviteten, (b), medelhastigheten för förändring av sexuella partners (c) och den genomsnittliga varaktigheten av smittsamhet (D) uttryckt i formen: Ro=b*c* D. Med tanke på deras höga antal sexpartners och den långa varaktigheten av smittsamhet på grund av deras försening i att söka behandling, skulle de utgöra en viktig grupp för att sprida sexuellt överförbara sjukdomar till den allmänna befolkningen.
  2. Utredarna kan anta en rigorös studiedesign, det vill säga en randomiserad kontrollerad studie i en klinisk miljö för att utvärdera effektiviteten av interventionen, och validera självrapporterade beteenden med laboratorietester för sexuellt överförbara sjukdomar. Däremot är det mindre genomförbart att genomföra studien i skolor för närvarande på grund av ämnets känslighet, konservativa attityder hos föräldrar och möjliga fördomar av självrapporterat sexuellt beteende i skolor. Skolbaserade insatser kommer också att utesluta skolavhoppare, som visade sig i denna pågående studie, vara betydligt mer benägna att engagera sig i sexuell aktivitet.
  3. Utredarna har gjort behovsbedömningar av denna grupp och detta skulle hjälpa till att utveckla insatser specifikt för dem. Till exempel fann utredarna att både män och kvinnor saknar självförtroende för att använda kondomer på rätt sätt. Utredarna införlivade en session om att skapa färdigheter för kondomanvändning i vår intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

688

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singapores medborgare eller permanent bosatta
  • Sexuellt aktiv under det senaste året
  • Heterosexuell
  • Var på kliniken för första gången
  • Kunna binda sig för ett år i Singapore

Exklusions kriterier:

  • Inblandad i brottsutredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få den standardvård som STI-mottagningen tillhandahåller.
Aktiv komparator: Ungdoms beteendeintervention
Deltagare som allokeras till interventionsarmen får 4 personlig rådgivning på plats och 2 telefon-/onlinesessioner under en 12-månadersperiod, inriktade på individuella, relationella, sociokulturella och miljömässiga faktorer som hänför sig till förvärvet av STI/HIV.
Beteende: Beteendeintervention hos ungdomar
Session 1 fokuserar på STI/HIV-utbildning och självreflektion. Session 2 syftar till att öka medvetenheten om STI/HIV-förebyggande strategier genom att skapa kondomanvändning och förhandlingsförmåga. Motiverande intervjuer används under beteenderådgivningen. Session 3 går igenom målet för säkrare sex som satts upp av deltagaren och undersöker de framgångsrika strategierna för säkrare sex och identifierar triggers för återfall. Framgångsberättelser delas för att förnya deras motivation. Session 4 förstärker deltagarens framsteg genom att rekapitulera kunskapen och motivationen som utforskats i tidigare sessioner. Onlinesessionerna, via telefon/SMS/Whatsapp, genomförs 2 månader efter den andra och tredje sessionen för att ta reda på om de möter några svårigheter och för att förstärka förebyggande information som täckts tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondomanvändning konsekvent
Tidsram: 12 månader
Detta bedöms av: "Har du eller din partner någonsin använt kondom för vaginalt sex under de senaste 6 månaderna?" i undersökningen. Deltagare som svarade "Ja, alltid" kategoriseras som att de har kondomanvändning konsekvent; medan de som gav svaret som "Ja, ibland", "Nej, inte alls" och "Kommer inte ihåg" kategoriseras som att de har inkonsekvent användning av kondom.
12 månader
Sekundär abstinens
Tidsram: 12 månader
Detta bedöms av: "Hur många gånger har du haft sex under de senaste 6 månaderna?"
12 månader
STI förekomst
Tidsram: 12 månader
Definierat som att ha ett positivt laboratorietestresultat för en ny episod av klamydia, gonorré, herpes, syfilis eller HIV-infektion vid antingen 6-månaders- eller 12-månadersbedömningen. Både gonorré och klamydia upptäcks genom att testa urinproverna med Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) analys. Typspecifika serologiska tester (TSST) baserade på glykoprotein gG-1 och/eller gG-2 används för att identifiera patienter med genital herpes. Syfilis screenas med hjälp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. HIV-snabbtest utförs med hjälp av snabbtestsatsen Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), där resultaten är tillgängliga inom 20 minuter. För de som inte vill vänta kan välja EIA-testet för HIV-infektion.
12 månader
Antal sexpartners
Tidsram: 12 månader
Detta bedöms av "Hur många personer har du haft sex med under de senaste 6 månaderna?"
12 månader
Kondomanvändning konsekvent
Tidsram: 6 månader
Detta bedöms av: "Har du eller din partner någonsin använt kondom för vaginalt sex under de senaste 6 månaderna?" i undersökningen. Deltagare som svarade "Ja, alltid" kategoriseras som att de har kondomanvändning konsekvent; medan de som gav svaret som "Ja, ibland", "Nej, inte alls" och "Kommer inte ihåg" kategoriseras som att de har inkonsekvent användning av kondom.
6 månader
Sekundär abstinens
Tidsram: 6 månader
Detta bedöms av: "Hur många gånger har du haft sex under de senaste 6 månaderna?"
6 månader
STI förekomst
Tidsram: 6 månader
Definierat som att ha ett positivt laboratorietestresultat för en ny episod av klamydia, gonorré, herpes, syfilis eller HIV-infektion vid antingen 6-månaders- eller 12-månadersbedömningen. Både gonorré och klamydia upptäcks genom att testa urinproverna med Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) analys. Typspecifika serologiska tester (TSST) baserade på glykoprotein gG-1 och/eller gG-2 används för att identifiera patienter med genital herpes. Syfilis screenas med hjälp av Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. HIV-snabbtest utförs med hjälp av snabbtestsatsen Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), där resultaten är tillgängliga inom 20 minuter. För de som inte vill vänta kan välja EIA-testet för HIV-infektion.
6 månader
Antal sexpartners
Tidsram: 6 månader
Detta bedöms av "Hur många personer har du haft sex med under de senaste 6 månaderna?"
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med att stoppa pressat sex
Tidsram: 12 månader
Detta bedöms av: "Om en pojke/tjej sätter press på dig att vara sexuellt involverad och du inte vill vara involverad, hur ofta lyckas du stoppa det?"
12 månader
Förtroende för att använda kondomer på rätt sätt
Tidsram: 12 månader
Detta bedöms av "Hur säker är du på att du använder kondomen på rätt sätt?" och betygsatt på en skala som sträcker sig från "inte alls säker" till "mycket självsäker"
12 månader
Förtroende för att förhandla om kondomanvändning
Tidsram: 12 månader
Detta utvärderas av "Hur säker är du på att du kan övertala din pojkvän/flickvän att använda kondom?"
12 månader
Framgång med att stoppa pressat sex
Tidsram: 6 månader
Detta bedöms av: "Om en pojke/tjej sätter press på dig att vara sexuellt involverad och du inte vill vara involverad, hur ofta lyckas du stoppa det?"
6 månader
Förtroende för att använda kondomer på rätt sätt
Tidsram: 6 månader
Detta bedöms av "Hur säker är du på att du använder kondomen på rätt sätt?" och betygsatt på en skala som sträcker sig från "inte alls säker" till "mycket självsäker"
6 månader
Förtroende för att förhandla om kondomanvändning
Tidsram: 6 månader
Detta utvärderas av "Hur säker är du på att du kan övertala din pojkvän/flickvän att använda kondom?"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbetspartners

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/1188/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuellt överförbara infektioner

Kliniska prövningar på Beteendeintervention hos ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera