Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI/HIV-forebyggende intervention for unge i Singapore

6. maj 2016 opdateret af: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en STI/HIV/AIDS-forebyggende intervention for unge, der går på en offentlig STI-klinik i Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg udført på 688 seksuelt erfarne unge, med 337 deltagere tildelt rutineprogrammet, og 351 til den nye intervention udviklet ud fra en vurdering af deres behov. Alle deltagere vil udfylde et selvadministreret spørgeskema og et interview om deres viden om seksuelt overførte infektioner (STI'er)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), selveffektivitet, færdigheder i at forhandle om seksuel afholdenhed eller kondombrug og seksuel adfærd ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention. Alle vil blive testet for kønssygdomme. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 4 individuelle rådgivningssessioner om STI'er/HIV viden, livsfærdigheder, sekundær abstinens, sikrere sex og sunde forhold over 1 år. De vil også blive henvist til rådgivere for proaktiv social og følelsesmæssig støtte leveret gennem elektroniske medier og andre midler. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige rådgivningssession ved første og opfølgende klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagerne til at udføre denne undersøgelse i et klinisk miljø er tredelt.

  1. Dette er en gruppe af unge, der har en høj risiko for at overføre STI'er til samfundet. Forud for denne intervention lavede efterforskerne en foreløbig undersøgelse og fandt et højt antal sexpartnere (median: 4, interval: 1-25) og høj forekomst af ubeskyttet sex (90 %) og kønssygdomme (60 %) i denne gruppe. Andre faktorer i denne gruppe, der letter overførslen af ​​kønssygdomme, er, at 36 % fortsatte med at deltage i ubeskyttet sex, og halvdelen af ​​drengene (49 %) og tre fjerdedele af pigerne (77 %) forsinkede at søge behandling i mere end en uge efter at have oplevet symptomer på kønssygdomme. Den hastighed, hvormed STI'er spredes i en befolkning, afhænger af det gennemsnitlige antal nye tilfælde af infektion genereret af en inficeret person (grund- eller tilfældets reproduktionsforhold (Ro). Dette forhold afhænger igen af ​​transmissionseffektiviteten, (b), den gennemsnitlige hastighed for ændring af seksuelle partnere (c) og den gennemsnitlige varighed af smitsomhed (D) som udtrykt i formen: Ro=b*c* D. I betragtning af deres høje antal sexpartnere og den lange varighed af smitsomhed på grund af deres forsinkelse i at søge behandling, ville de udgøre en vigtig gruppe for spredning af kønssygdomme til den generelle befolkning.
  2. Efterforskerne er i stand til at vedtage et stringent studiedesign, det vil sige et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen og validere selvrapporteret adfærd med laboratorietests for seksuelt overførte sygdomme. I modsætning hertil er det mindre muligt at gennemføre undersøgelsen i skoler i øjeblikket på grund af emnets følsomhed, konservative holdninger hos forældre og mulige skævheder i selvrapporteret seksuel adfærd i skolerne. Skolebaserede interventioner vil også udelukke skolefrafald, som blev fundet i denne igangværende undersøgelse, til at være betydeligt mere tilbøjelige til at engagere sig i seksuel aktivitet.
  3. Efterforskerne har foretaget behovsvurdering af denne gruppe, og dette vil hjælpe med at udvikle interventioner specifikt til dem. For eksempel fandt efterforskerne ud af, at både mænd og kvinder mangler selvtilliden til at bruge kondomer korrekt. Efterforskerne inkorporerede en session om indlæring af færdigheder til kondombrug i vores intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singaporeanske statsborgere eller fastboende
  • Seksuelt aktiv i det sidste 1 år
  • Heteroseksuel
  • Deltager i klinikken for første gang
  • Kunne forpligte sig i et år i Singapore

Ekskluderingskriterier:

  • Involveret i kriminalefterforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, som STI-klinikken yder.
Aktiv komparator: Adfærdsintervention hos unge
Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, modtager 4 personlig rådgivning på stedet og 2 telefon/online sessioner over en 12-måneders periode, rettet mod individuelle, relationelle, sociokulturelle og miljømæssige faktorer, der vedrører erhvervelsen af ​​STI/HIV.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention hos unge
Session 1 fokuserer på STI/HIV-uddannelse og selvrefleksion. Session 2 har til formål at øge bevidstheden om STI/HIV-forebyggende strategier ved at indgyde kondombrug og forhandlingsevner. Motiverende samtale bruges under adfærdsrådgivningen. Session 3 gennemgår målet om sikker sex sat af deltageren og undersøger de vellykkede strategier for sikker sex og identificerer triggere for tilbagefald. Succeshistorier deles for at forny deres motivation. Session 4 forstærker deltagerens fremskridt ved at rekapitulere den viden og motivation, der blev udforsket i tidligere sessioner. Online-sessionerne via telefon/SMS/Whatsapp gennemføres 2 måneder efter anden og tredje session for at finde ud af, om de står over for problemer, og for at forstærke forebyggelsesoplysninger, der er dækket tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvent brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ud fra: "Har du eller din partner nogensinde brugt kondom til vaginal sex inden for de sidste 6 måneder?" i undersøgelsen. Deltagere, der gav svaret som 'Ja, altid' kategoriseres som havende kondombrug; hvorimod dem, der gav svaret som "Ja, nogle gange", "Nej, slet ikke" og "Kan ikke huske" er kategoriseret som havende inkonsekvent kondombrug.
12 måneder
Sekundær abstinens
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ud fra: "Hvor mange gange har du haft vaginal sex inden for de sidste 6 måneder?"
12 måneder
STI forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som at have et positivt laboratorietestresultat for en ny episode af klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infektion ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurderingen. Både gonoré og klamydia påvises ved at teste urinprøverne ved hjælp af Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) assay. Typespecifikke serologiske tests (TSST'er) baseret på glycoprotein gG-1 og/eller gG-2 bruges til at identificere patienter med genital herpes. Syfilis screenes ved hjælp af Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. HIV-hurtigtest udføres ved hjælp af Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott) hurtigtestsættet, hvor resultaterne er tilgængelige på 20 minutter. For dem, der ikke ønsker at vente, kan de vælge VVM-testen for HIV-infektion.
12 måneder
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
Dette er vurderet ud fra "Hvor mange personer har du haft sex med inden for de sidste 6 måneder?"
12 måneder
Konsekvent brug af kondom
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ud fra: "Har du eller din partner nogensinde brugt kondom til vaginal sex inden for de sidste 6 måneder?" i undersøgelsen. Deltagere, der gav svaret som 'Ja, altid' kategoriseres som havende kondombrug; hvorimod dem, der gav svaret som "Ja, nogle gange", "Nej, slet ikke" og "Kan ikke huske" er kategoriseret som havende inkonsekvent kondombrug.
6 måneder
Sekundær abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ud fra: "Hvor mange gange har du haft vaginal sex inden for de sidste 6 måneder?"
6 måneder
STI forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som at have et positivt laboratorietestresultat for en ny episode af klamydia, gonoré, herpes, syfilis eller HIV-infektion ved enten 6-måneders eller 12-måneders vurderingen. Både gonoré og klamydia påvises ved at teste urinprøverne ved hjælp af Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) assay. Typespecifikke serologiske tests (TSST'er) baseret på glycoprotein gG-1 og/eller gG-2 bruges til at identificere patienter med genital herpes. Syfilis screenes ved hjælp af Enzyme Immunoassay (EIA) treponemal test. HIV-hurtigtest udføres ved hjælp af Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott) hurtigtestsættet, hvor resultaterne er tilgængelige på 20 minutter. For dem, der ikke ønsker at vente, kan de vælge VVM-testen for HIV-infektion.
6 måneder
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ud fra "Hvor mange personer har du haft sex med inden for de sidste 6 måneder?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at stoppe presset sex
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ved: "Hvis en dreng/pige lægger pres på dig for at blive involveret seksuelt, og du ikke vil være involveret, hvor ofte lykkes det dig at stoppe det?"
12 måneder
Tillid til at bruge kondomer korrekt
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ud fra "Hvor sikker er du på, at du bruger kondomet rigtigt?" og vurderet på en skala fra "slet ikke selvsikker" til "meget selvsikker"
12 måneder
Tillid til at forhandle om kondombrug
Tidsramme: 12 måneder
Dette vurderes ud fra "Hvor sikker er du på, at du er i stand til at overtale din kæreste til at bruge kondom?"
12 måneder
Succes med at stoppe presset sex
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ved: "Hvis en dreng/pige lægger pres på dig for at blive involveret seksuelt, og du ikke vil være involveret, hvor ofte lykkes det dig at stoppe det?"
6 måneder
Tillid til at bruge kondomer korrekt
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ud fra "Hvor sikker er du på, at du bruger kondomet rigtigt?" og vurderet på en skala fra "slet ikke selvsikker" til "meget selvsikker"
6 måneder
Tillid til at forhandle om kondombrug
Tidsramme: 6 måneder
Dette vurderes ud fra "Hvor sikker er du på, at du er i stand til at overtale din kæreste til at bruge kondom?"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/1188/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med Adfærdsintervention hos unge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner