新加坡青少年 STI/HIV 预防干预
2016年5月6日 更新者:Wong Mee Lian、National University of Singapore
在新加坡参加公共 STI 诊所的青少年 STI/HIV/AIDS 预防干预的随机对照试验
对 688 名有性经历的青少年进行的一项随机对照试验,其中 337 名参与者被分配到常规项目,351 名参与者被分配到根据他们的需求评估制定的新干预措施。
所有参与者都将完成一份自我管理的问卷调查和一次访谈,内容涉及他们对性传播感染 (STI)/人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的了解、自我效能、谈判性禁欲或避孕套使用的技能,以及基线和性行为在干预后 6 个月和 12 个月。
所有人都将接受性传播感染检测。
干预组的参与者将在 1 年内接受 4 次关于 STIs/HIV 知识、生活技能、二次禁欲、安全性行为和健康关系的单独咨询课程。
他们还将被转介给辅导员,以获得通过电子媒体和其他方式提供的积极的社会和情感支持。
对照组将接受通常的第一次咨询和后续门诊访问。
研究概览
详细说明
在临床环境中进行这项研究的原因有三个。
- 这群青少年极有可能将 STI 传播到社区。 在此干预之前,调查人员进行了初步研究,发现该组性伴侣数量多(中位数:4,范围:1-25)和无保护性行为(90%)和性传播感染(60%)的高流行率。 该组中促进性传播感染传播的其他因素是,36% 的人继续进行无保护的性行为,一半的男孩 (49%) 和四分之三的女孩 (77%) 在经历性传播感染后延迟寻求治疗超过一周性传播感染的症状。 STI 在人群中传播的速度取决于感染者产生的新感染病例的平均数量(基本或病例再生率 (Ro))。 该比率又取决于传播效率 (b)、性伴侣的平均变化率 (c) 以及传染性的平均持续时间 (D),如以下形式所示:Ro=b*c* D. 鉴于他们的性伴侣数量众多,且因延误就医而传染的时间长,他们将成为向普通人群传播性传播感染的重要群体。
- 研究人员能够采用严格的研究设计,即在临床环境中进行随机对照试验,以评估干预的有效性,并通过性传播感染的实验室测试验证自我报告的行为。 相比之下,由于主题的敏感性、家长的保守态度以及学校自我报告的性行为可能存在的偏见,目前在学校进行研究的可行性较低。 以学校为基础的干预措施还将排除辍学学生,在这项正在进行的研究中发现他们更有可能从事性活动。
- 调查人员对这一群体进行了需求评估,这将有助于制定专门针对他们的干预措施。 例如,调查人员发现,男性和女性都缺乏正确使用安全套的信心。 调查人员在我们的干预中加入了一个关于灌输安全套使用技能的课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
688
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新加坡公民或永久居民
- 过去一年性活跃
- 异性
- 第一次来诊所
- 能够在新加坡承诺一年
排除标准:
- 参与刑事调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:标准护理
对照组将接受 STI 诊所提供的标准护理。
|
|
有源比较器:青少年行为干预
分配到干预组的参与者在 12 个月内接受 4 次现场个性化咨询和 2 次电话/在线会议,针对与感染性传播感染/艾滋病毒有关的个人、关系、社会文化和环境因素。
|
第 1 节侧重于 STI/HIV 教育和自我反省。
第 2 节旨在通过灌输安全套的使用和谈判技巧来提高对 STI/HIV 预防策略的认识。
在行为咨询期间使用动机访谈。
第 3 节回顾参与者设定的安全性行为目标,检查安全性行为的成功策略并确定复发的触发因素。
分享成功案例以重新激发他们的动力。
第 4 节通过概括前几节中探索的知识和动机来加强参与者的进步。
通过电话/短信/Whatsapp 的在线会议在第二和第三次会议后的两个月进行,以了解他们是否面临任何困难并加强之前涵盖的预防信息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
坚持使用安全套
大体时间:12个月
|
这是通过以下方式评估的:“您或您的伴侣在过去 6 个月内是否曾使用避孕套进行阴道性交?”在调查中。
回答“是的,总是”的参与者被归类为一直使用安全套;而那些给出“是的,有时”、“否,一点也不记得”和“不记得”的人则被归类为安全套使用不一致。
|
12个月
|
二次戒酒
大体时间:12个月
|
这是通过以下方式评估的:“在过去的 6 个月中,您有多少次阴道性交?”
|
12个月
|
性病发病率
大体时间:12个月
|
定义为在 6 个月或 12 个月的评估中,新发衣原体、淋病、疱疹、梅毒或 HIV 感染的实验室检测结果呈阳性。
淋病和衣原体都是通过使用 Cobas Amplicor 聚合酶链反应 (PCR) 测定法检测尿液样本来检测的。
基于糖蛋白 gG-1 和/或 gG-2 的类型特异性血清学检测 (TSST) 用于识别生殖器疱疹患者。
梅毒使用酶免疫测定 (EIA) 密螺旋体试验进行筛查。
HIV 快速检测是使用 Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott) 快速检测试剂盒进行的,结果可在 20 分钟内获得。
对于那些不想等待的人,可以选择进行 HIV 感染的 EIA 测试。
|
12个月
|
性伴侣数
大体时间:12个月
|
这是通过“过去 6 个月内您与多少人发生性关系?”来评估的。
|
12个月
|
坚持使用安全套
大体时间:6个月
|
这是通过以下方式评估的:“您或您的伴侣在过去 6 个月内是否曾使用避孕套进行阴道性交?”在调查中。
回答“是的,总是”的参与者被归类为一直使用安全套;而那些给出“是的,有时”、“否,一点也不记得”和“不记得”的人则被归类为安全套使用不一致。
|
6个月
|
二次戒酒
大体时间:6个月
|
这是通过以下方式评估的:“在过去的 6 个月中,您有多少次阴道性交?”
|
6个月
|
性病发病率
大体时间:6个月
|
定义为在 6 个月或 12 个月的评估中,新发衣原体、淋病、疱疹、梅毒或 HIV 感染的实验室检测结果呈阳性。
淋病和衣原体都是通过使用 Cobas Amplicor 聚合酶链反应 (PCR) 测定法检测尿液样本来检测的。
基于糖蛋白 gG-1 和/或 gG-2 的类型特异性血清学检测 (TSST) 用于识别生殖器疱疹患者。
梅毒使用酶免疫测定 (EIA) 密螺旋体试验进行筛查。
HIV 快速检测是使用 Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott) 快速检测试剂盒进行的,结果可在 20 分钟内获得。
对于那些不想等待的人,可以选择进行 HIV 感染的 EIA 测试。
|
6个月
|
性伴侣数
大体时间:6个月
|
这是通过“在过去 6 个月中您与多少人发生性关系?”来评估的。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成功停止压力性行为
大体时间:12个月
|
这是通过以下方式评估的:“如果男孩/女孩向您施加压力让您参与性行为而您不想参与其中,您成功阻止它的频率是多少?”
|
12个月
|
正确使用安全套的信心
大体时间:12个月
|
这是通过“您对正确使用安全套的信心如何?”来评估的。
评分范围从“完全没有信心”到“非常有信心”
|
12个月
|
谈判安全套使用的信心
大体时间:12个月
|
这是通过“你有多大信心说服你的男朋友/女朋友使用安全套?”来评估的。
|
12个月
|
成功停止压力性行为
大体时间:6个月
|
这是通过以下方式评估的:“如果男孩/女孩向您施加压力让您参与性行为而您不想参与其中,您成功阻止它的频率是多少?”
|
6个月
|
正确使用安全套的信心
大体时间:6个月
|
这是通过“您对正确使用安全套的信心如何?”来评估的。
评分范围从“完全没有信心”到“非常有信心”
|
6个月
|
谈判安全套使用的信心
大体时间:6个月
|
这是通过“你有多大信心说服你的男朋友/女朋友使用安全套?”来评估的。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mee-Lian Wong, MPH, MD、National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月30日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
青少年行为干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia 和其他合作者完全的