Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor soa/hiv-preventie voor adolescenten in Singapore

6 mei 2016 bijgewerkt door: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een soa/hiv/aids-preventie-interventie voor adolescenten die een openbare soa-kliniek in Singapore bezoeken

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op 688 seksueel ervaren adolescenten, met 337 deelnemers toegewezen aan het routineprogramma en 351 aan de nieuwe interventie, ontwikkeld op basis van een beoordeling van hun behoeften. Alle deelnemers vullen een zelf-ingevulde vragenlijst in en een interview over hun kennis van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), zelfeffectiviteit, vaardigheden bij het onderhandelen over seksuele onthouding of condoomgebruik, en seksueel gedrag bij baseline en 6 en 12 maanden na de interventie. Allen worden getest op soa's. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 1 jaar 4 individuele counselingsessies over soa/hiv-kennis, levensvaardigheden, secundaire onthouding, veiliger vrijen en gezonde relaties. Ze zullen ook worden doorverwezen naar counselors voor proactieve sociale en emotionele ondersteuning via elektronische media en andere middelen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke counselingsessie bij het eerste en vervolgbezoek aan de kliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De redenen om dit onderzoek in een klinische setting uit te voeren zijn drieledig.

  1. Dit is een groep jongeren die een hoog risico lopen om soa's door te geven aan de samenleving. Voorafgaand aan deze interventie deden de onderzoekers een vooronderzoek en vonden in deze groep een groot aantal sekspartners (mediaan: 4, bereik: 1-25) en een hoge prevalentie van onbeschermde seks (90%) en soa's (60%). Andere factoren in deze groep die de overdracht van soa's in de hand werken, is dat 36% onbeschermde seks bleef hebben en de helft van de jongens (49%) en driekwart van de meisjes (77%) het zoeken naar een behandeling uitstelde tot meer dan een week na het ervaren van soa's. symptomen van soa's. De snelheid waarmee soa's zich in een populatie verspreiden, hangt af van het gemiddelde aantal nieuwe infectiegevallen dat door een geïnfecteerde persoon wordt veroorzaakt (de basis- of casusreproductieratio (Ro). Deze verhouding hangt op zijn beurt af van de efficiëntie van overdracht, (b), de gemiddelde veranderingssnelheid van seksuele partners (c) en de gemiddelde duur van besmettelijkheid (D), uitgedrukt in de vorm: Ro=b*c* D. Gezien hun grote aantal sekspartners en de lange duur van de besmettelijkheid door hun laattijdige behandeling, zouden zij een belangrijke groep vormen voor de verspreiding van soa's onder de algemene bevolking.
  2. De onderzoekers zijn in staat om een ​​rigoureuze onderzoeksopzet toe te passen, dat wil zeggen een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een klinische setting om de doeltreffendheid van de interventie te evalueren en zelfgerapporteerd gedrag te valideren met laboratoriumtests voor soa's. Daarentegen is het momenteel minder haalbaar om het onderzoek op scholen uit te voeren vanwege de gevoeligheid van het onderwerp, de conservatieve houding van ouders en mogelijke vooroordelen over zelfgerapporteerd seksueel gedrag op scholen. Interventies op school zullen ook uitsluiten dat schoolverlaters, die in dit lopende onderzoek werden gevonden, een significant grotere kans hebben om deel te nemen aan seksuele activiteit.
  3. De onderzoekers hebben een behoefteanalyse van deze groep uitgevoerd en dit zou helpen bij het ontwikkelen van interventies specifiek voor hen. De onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat zowel mannen als vrouwen het vertrouwen missen om condooms correct te gebruiken. De onderzoekers verwerkten een sessie over het aanleren van vaardigheden voor condoomgebruik in onze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singaporese staatsburgers of permanente inwoners
  • Sinds 1 jaar seksueel actief
  • Heteroseksueel
  • Voor het eerst naar de clinic
  • In staat om zich voor een jaar in Singapore te binden

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij strafrechtelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt de reguliere zorg van de soa-polikliniek.
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie bij adolescenten
Deelnemers die aan de interventiearm zijn toegewezen, krijgen 4 persoonlijke begeleiding ter plaatse en 2 telefonische/online sessies gedurende een periode van 12 maanden, gericht op individuele, relationele, sociaal-culturele en omgevingsfactoren die verband houden met het oplopen van soa/hiv.
Sessie 1 richt zich op soa/hiv-voorlichting en zelfreflectie. Sessie 2 heeft tot doel het bewustzijn van soa/hiv-preventiestrategieën te vergroten door condoomgebruik en onderhandelingsvaardigheden bij te brengen. Tijdens de gedragsbegeleiding wordt gebruik gemaakt van Motiverende Gespreksvoering. Sessie 3 beoordeelt het door de deelnemer gestelde doel voor veiliger vrijen en onderzoekt de succesvolle strategieën voor veiliger vrijen en identificeert triggers voor terugval. Succesverhalen worden gedeeld om hun motivatie te vernieuwen. Sessie 4 versterkt de voortgang van de deelnemer door de kennis en motivatie die in eerdere sessies zijn onderzocht, samen te vatten. De online sessies, per telefoon/SMS/Whatsapp, worden 2 maanden na de tweede en derde sessie gehouden om erachter te komen of ze problemen ondervinden en om de eerder behandelde preventie-informatie te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consequent condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Heeft u of uw partner in de afgelopen 6 maanden ooit een condoom gebruikt voor vaginale seks?" in de enquête. Deelnemers die het antwoord 'Ja, altijd' gaven, worden gecategoriseerd als consistent condoomgebruik; terwijl degenen die het antwoord gaven als "Ja, soms", "Nee, helemaal niet" en "Kan het me niet herinneren" worden gecategoriseerd als inconsistent condoomgebruik.
12 maanden
Secundaire onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Hoe vaak heb je vaginale seks gehad in de afgelopen 6 maanden?"
12 maanden
Soa incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het hebben van een positief laboratoriumtestresultaat voor een nieuwe episode van chlamydia, gonorroe, herpes, syfilis of hiv-infectie bij de beoordeling na 6 maanden of na 12 maanden. Zowel gonorroe als chlamydia worden gedetecteerd door de urinemonsters te testen met behulp van de Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-assay. Typespecifieke serologische tests (TSST's) op basis van glycoproteïne gG-1 en/of gG-2 worden gebruikt om patiënten met genitale herpes te identificeren. Syfilis wordt gescreend met behulp van de Enzyme Immunoassay (EIA) treponemale test. De HIV-sneltest wordt uitgevoerd met behulp van de sneltestset Bepaal HIV-1/HIV-2 (Abbott), waarvan de resultaten binnen 20 minuten beschikbaar zijn. Wie niet wil wachten, kan kiezen voor de EIA-test op hiv-infectie.
12 maanden
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Met hoeveel personen heeft u de afgelopen 6 maanden seks gehad?"
12 maanden
Consequent condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Heeft u of uw partner in de afgelopen 6 maanden ooit een condoom gebruikt voor vaginale seks?" in de enquête. Deelnemers die het antwoord 'Ja, altijd' gaven, worden gecategoriseerd als consistent condoomgebruik; terwijl degenen die het antwoord gaven als "Ja, soms", "Nee, helemaal niet" en "Kan het me niet herinneren" worden gecategoriseerd als inconsistent condoomgebruik.
6 maanden
Secundaire onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Hoe vaak heb je vaginale seks gehad in de afgelopen 6 maanden?"
6 maanden
Soa incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het hebben van een positief laboratoriumtestresultaat voor een nieuwe episode van chlamydia, gonorroe, herpes, syfilis of hiv-infectie bij de beoordeling na 6 maanden of na 12 maanden. Zowel gonorroe als chlamydia worden gedetecteerd door de urinemonsters te testen met behulp van de Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-assay. Typespecifieke serologische tests (TSST's) op basis van glycoproteïne gG-1 en/of gG-2 worden gebruikt om patiënten met genitale herpes te identificeren. Syfilis wordt gescreend met behulp van de Enzyme Immunoassay (EIA) treponemale test. De HIV-sneltest wordt uitgevoerd met behulp van de sneltestset Bepaal HIV-1/HIV-2 (Abbott), waarvan de resultaten binnen 20 minuten beschikbaar zijn. Wie niet wil wachten, kan kiezen voor de EIA-test op hiv-infectie.
6 maanden
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Met hoeveel personen heeft u de afgelopen 6 maanden seks gehad?"
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij het stoppen van seks onder druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Als een jongen/meisje je onder druk zet om seksueel betrokken te zijn en je wilt niet betrokken zijn, hoe vaak lukt het je om het te stoppen?"
12 maanden
Vertrouwen in het correct gebruiken van condooms
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u het condoom correct gebruikt?" en beoordeeld op een schaal van "helemaal geen vertrouwen" tot "zeer veel vertrouwen"
12 maanden
Vertrouwen in onderhandelen over condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u uw vriend/vriendin kunt overtuigen om condoom te gebruiken?"
12 maanden
Succes bij het stoppen van seks onder druk
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door: "Als een jongen/meisje je onder druk zet om seksueel betrokken te zijn en je wilt niet betrokken zijn, hoe vaak lukt het je om het te stoppen?"
6 maanden
Vertrouwen in het correct gebruiken van condooms
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u het condoom correct gebruikt?" en beoordeeld op een schaal van "helemaal geen vertrouwen" tot "zeer veel vertrouwen"
6 maanden
Vertrouwen in onderhandelen over condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u uw vriend/vriendin kunt overtuigen om condoom te gebruiken?"
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie bij adolescenten

3
Abonneren