- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02461940
Interventie voor soa/hiv-preventie voor adolescenten in Singapore
6 mei 2016 bijgewerkt door: Wong Mee Lian, National University of Singapore
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een soa/hiv/aids-preventie-interventie voor adolescenten die een openbare soa-kliniek in Singapore bezoeken
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op 688 seksueel ervaren adolescenten, met 337 deelnemers toegewezen aan het routineprogramma en 351 aan de nieuwe interventie, ontwikkeld op basis van een beoordeling van hun behoeften.
Alle deelnemers vullen een zelf-ingevulde vragenlijst in en een interview over hun kennis van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), zelfeffectiviteit, vaardigheden bij het onderhandelen over seksuele onthouding of condoomgebruik, en seksueel gedrag bij baseline en 6 en 12 maanden na de interventie.
Allen worden getest op soa's.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende 1 jaar 4 individuele counselingsessies over soa/hiv-kennis, levensvaardigheden, secundaire onthouding, veiliger vrijen en gezonde relaties.
Ze zullen ook worden doorverwezen naar counselors voor proactieve sociale en emotionele ondersteuning via elektronische media en andere middelen.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke counselingsessie bij het eerste en vervolgbezoek aan de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De redenen om dit onderzoek in een klinische setting uit te voeren zijn drieledig.
- Dit is een groep jongeren die een hoog risico lopen om soa's door te geven aan de samenleving. Voorafgaand aan deze interventie deden de onderzoekers een vooronderzoek en vonden in deze groep een groot aantal sekspartners (mediaan: 4, bereik: 1-25) en een hoge prevalentie van onbeschermde seks (90%) en soa's (60%). Andere factoren in deze groep die de overdracht van soa's in de hand werken, is dat 36% onbeschermde seks bleef hebben en de helft van de jongens (49%) en driekwart van de meisjes (77%) het zoeken naar een behandeling uitstelde tot meer dan een week na het ervaren van soa's. symptomen van soa's. De snelheid waarmee soa's zich in een populatie verspreiden, hangt af van het gemiddelde aantal nieuwe infectiegevallen dat door een geïnfecteerde persoon wordt veroorzaakt (de basis- of casusreproductieratio (Ro). Deze verhouding hangt op zijn beurt af van de efficiëntie van overdracht, (b), de gemiddelde veranderingssnelheid van seksuele partners (c) en de gemiddelde duur van besmettelijkheid (D), uitgedrukt in de vorm: Ro=b*c* D. Gezien hun grote aantal sekspartners en de lange duur van de besmettelijkheid door hun laattijdige behandeling, zouden zij een belangrijke groep vormen voor de verspreiding van soa's onder de algemene bevolking.
- De onderzoekers zijn in staat om een rigoureuze onderzoeksopzet toe te passen, dat wil zeggen een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een klinische setting om de doeltreffendheid van de interventie te evalueren en zelfgerapporteerd gedrag te valideren met laboratoriumtests voor soa's. Daarentegen is het momenteel minder haalbaar om het onderzoek op scholen uit te voeren vanwege de gevoeligheid van het onderwerp, de conservatieve houding van ouders en mogelijke vooroordelen over zelfgerapporteerd seksueel gedrag op scholen. Interventies op school zullen ook uitsluiten dat schoolverlaters, die in dit lopende onderzoek werden gevonden, een significant grotere kans hebben om deel te nemen aan seksuele activiteit.
- De onderzoekers hebben een behoefteanalyse van deze groep uitgevoerd en dit zou helpen bij het ontwikkelen van interventies specifiek voor hen. De onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat zowel mannen als vrouwen het vertrouwen missen om condooms correct te gebruiken. De onderzoekers verwerkten een sessie over het aanleren van vaardigheden voor condoomgebruik in onze interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
688
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singaporese staatsburgers of permanente inwoners
- Sinds 1 jaar seksueel actief
- Heteroseksueel
- Voor het eerst naar de clinic
- In staat om zich voor een jaar in Singapore te binden
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij strafrechtelijk onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt de reguliere zorg van de soa-polikliniek.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie bij adolescenten
Deelnemers die aan de interventiearm zijn toegewezen, krijgen 4 persoonlijke begeleiding ter plaatse en 2 telefonische/online sessies gedurende een periode van 12 maanden, gericht op individuele, relationele, sociaal-culturele en omgevingsfactoren die verband houden met het oplopen van soa/hiv.
|
Sessie 1 richt zich op soa/hiv-voorlichting en zelfreflectie.
Sessie 2 heeft tot doel het bewustzijn van soa/hiv-preventiestrategieën te vergroten door condoomgebruik en onderhandelingsvaardigheden bij te brengen.
Tijdens de gedragsbegeleiding wordt gebruik gemaakt van Motiverende Gespreksvoering.
Sessie 3 beoordeelt het door de deelnemer gestelde doel voor veiliger vrijen en onderzoekt de succesvolle strategieën voor veiliger vrijen en identificeert triggers voor terugval.
Succesverhalen worden gedeeld om hun motivatie te vernieuwen.
Sessie 4 versterkt de voortgang van de deelnemer door de kennis en motivatie die in eerdere sessies zijn onderzocht, samen te vatten.
De online sessies, per telefoon/SMS/Whatsapp, worden 2 maanden na de tweede en derde sessie gehouden om erachter te komen of ze problemen ondervinden en om de eerder behandelde preventie-informatie te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Consequent condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Heeft u of uw partner in de afgelopen 6 maanden ooit een condoom gebruikt voor vaginale seks?" in de enquête.
Deelnemers die het antwoord 'Ja, altijd' gaven, worden gecategoriseerd als consistent condoomgebruik; terwijl degenen die het antwoord gaven als "Ja, soms", "Nee, helemaal niet" en "Kan het me niet herinneren" worden gecategoriseerd als inconsistent condoomgebruik.
|
12 maanden
|
Secundaire onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Hoe vaak heb je vaginale seks gehad in de afgelopen 6 maanden?"
|
12 maanden
|
Soa incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het hebben van een positief laboratoriumtestresultaat voor een nieuwe episode van chlamydia, gonorroe, herpes, syfilis of hiv-infectie bij de beoordeling na 6 maanden of na 12 maanden.
Zowel gonorroe als chlamydia worden gedetecteerd door de urinemonsters te testen met behulp van de Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-assay.
Typespecifieke serologische tests (TSST's) op basis van glycoproteïne gG-1 en/of gG-2 worden gebruikt om patiënten met genitale herpes te identificeren.
Syfilis wordt gescreend met behulp van de Enzyme Immunoassay (EIA) treponemale test.
De HIV-sneltest wordt uitgevoerd met behulp van de sneltestset Bepaal HIV-1/HIV-2 (Abbott), waarvan de resultaten binnen 20 minuten beschikbaar zijn.
Wie niet wil wachten, kan kiezen voor de EIA-test op hiv-infectie.
|
12 maanden
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Met hoeveel personen heeft u de afgelopen 6 maanden seks gehad?"
|
12 maanden
|
Consequent condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Heeft u of uw partner in de afgelopen 6 maanden ooit een condoom gebruikt voor vaginale seks?" in de enquête.
Deelnemers die het antwoord 'Ja, altijd' gaven, worden gecategoriseerd als consistent condoomgebruik; terwijl degenen die het antwoord gaven als "Ja, soms", "Nee, helemaal niet" en "Kan het me niet herinneren" worden gecategoriseerd als inconsistent condoomgebruik.
|
6 maanden
|
Secundaire onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Hoe vaak heb je vaginale seks gehad in de afgelopen 6 maanden?"
|
6 maanden
|
Soa incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het hebben van een positief laboratoriumtestresultaat voor een nieuwe episode van chlamydia, gonorroe, herpes, syfilis of hiv-infectie bij de beoordeling na 6 maanden of na 12 maanden.
Zowel gonorroe als chlamydia worden gedetecteerd door de urinemonsters te testen met behulp van de Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR)-assay.
Typespecifieke serologische tests (TSST's) op basis van glycoproteïne gG-1 en/of gG-2 worden gebruikt om patiënten met genitale herpes te identificeren.
Syfilis wordt gescreend met behulp van de Enzyme Immunoassay (EIA) treponemale test.
De HIV-sneltest wordt uitgevoerd met behulp van de sneltestset Bepaal HIV-1/HIV-2 (Abbott), waarvan de resultaten binnen 20 minuten beschikbaar zijn.
Wie niet wil wachten, kan kiezen voor de EIA-test op hiv-infectie.
|
6 maanden
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Met hoeveel personen heeft u de afgelopen 6 maanden seks gehad?"
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes bij het stoppen van seks onder druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Als een jongen/meisje je onder druk zet om seksueel betrokken te zijn en je wilt niet betrokken zijn, hoe vaak lukt het je om het te stoppen?"
|
12 maanden
|
Vertrouwen in het correct gebruiken van condooms
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u het condoom correct gebruikt?"
en beoordeeld op een schaal van "helemaal geen vertrouwen" tot "zeer veel vertrouwen"
|
12 maanden
|
Vertrouwen in onderhandelen over condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u uw vriend/vriendin kunt overtuigen om condoom te gebruiken?"
|
12 maanden
|
Succes bij het stoppen van seks onder druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door: "Als een jongen/meisje je onder druk zet om seksueel betrokken te zijn en je wilt niet betrokken zijn, hoe vaak lukt het je om het te stoppen?"
|
6 maanden
|
Vertrouwen in het correct gebruiken van condooms
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u het condoom correct gebruikt?"
en beoordeeld op een schaal van "helemaal geen vertrouwen" tot "zeer veel vertrouwen"
|
6 maanden
|
Vertrouwen in onderhandelen over condoomgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door "Hoe zeker bent u dat u uw vriend/vriendin kunt overtuigen om condoom te gebruiken?"
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRC/1188/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie bij adolescenten
-
University of VermontVoltooid
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Stoornissen in het gebruik van middelen | Depressie diagnoseVerenigde Staten
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidPsychische aandoening | Cannabisgebruiksstoornis | Verslavend gedragVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...OnbekendGedrag van het kind | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Preventie Schadelijke effecten | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten