Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по профилактике ИППП/ВИЧ среди подростков в Сингапуре

6 мая 2016 г. обновлено: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по профилактике ИППП/ВИЧ/СПИДа среди подростков, посещающих государственную клинику по лечению ИППП в Сингапуре

Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное с участием 688 подростков, имевших сексуальный опыт, при этом 337 участников были назначены на обычную программу, а 351 — на новое вмешательство, разработанное на основе оценки их потребностей. Все участники заполнят анкету для самостоятельного заполнения и проведут собеседование, чтобы узнать об инфекциях, передающихся половым путем (ИППП), вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ), самоэффективности, навыках ведения переговоров о сексуальном воздержании или использовании презервативов, а также о сексуальном поведении на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Все будут проверены на ИППП. Участники интервенционной группы получат 4 индивидуальных консультационных занятия по вопросам знаний об ИППП/ВИЧ, жизненных навыков, вторичного воздержания, безопасного секса и здоровых отношений в течение 1 года. Их также направят к консультантам для активной социальной и эмоциональной поддержки, оказываемой с помощью электронных средств массовой информации и других средств. Контрольная группа получит обычную консультацию при первом и последующем посещении клиники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Причин для проведения этого исследования в клинических условиях три.

  1. Это группа подростков, которая имеет высокий риск передачи ИППП в общество. До этого вмешательства исследователи провели предварительное исследование и обнаружили большое количество половых партнеров (медиана: 4, диапазон: 1-25) и высокую распространенность незащищенного секса (90%) и ИППП (60%) в этой группе. Другие факторы в этой группе, которые способствуют передаче ИППП, заключаются в том, что 36% продолжали заниматься незащищенным сексом, а половина мальчиков (49%) и три четверти девочек (77%) откладывали обращение за лечением более чем на неделю после заражения. симптомы ИППП. Скорость распространения ИППП в популяции зависит от среднего числа новых случаев инфекции, вызванных инфицированным человеком (базовый или коэффициент воспроизводства случаев (Ro). Это соотношение, в свою очередь, зависит от эффективности передачи (b), средней скорости смены половых партнеров (c) и средней продолжительности заразности (D), что выражается в виде: Ro=b*c* Д. Учитывая их большое количество половых партнеров и большую продолжительность заразности из-за того, что они поздно обращаются за лечением, они образуют важную группу для распространения ИППП среди населения в целом.
  2. Исследователи могут принять строгий дизайн исследования, то есть рандомизированное контролируемое исследование в клинических условиях, чтобы оценить эффективность вмешательства и подтвердить поведение, о котором сообщают сами, с помощью лабораторных тестов на ИППП. Напротив, в настоящее время проведение исследования в школах менее осуществимо из-за деликатности темы, консервативного отношения родителей и возможной предвзятости в самооценке сексуального поведения в школах. Школьные вмешательства также исключат бросивших школу, которые, как было установлено в этом продолжающемся исследовании, значительно чаще вступают в половую жизнь.
  3. Исследователи провели оценку потребностей этой группы, и это помогло бы в разработке вмешательств специально для них. Например, исследователи обнаружили, что и мужчинам, и женщинам не хватает уверенности в правильном использовании презервативов. Исследователи включили в наше вмешательство занятие по привитию навыков использования презерватива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

688

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Граждане Сингапура или постоянные жители
  • Сексуально активны в течение последнего 1 года
  • Гетеросексуальный
  • Посещаю клинику впервые
  • Возможность провести один год в Сингапуре

Критерий исключения:

  • Участие в уголовном расследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа будет получать стандартную помощь, предоставляемую венерологической клиникой.
Активный компаратор: Подростковое поведенческое вмешательство
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получают 4 персонализированных консультации на месте и 2 сеанса по телефону/онлайн в течение 12 месяцев, нацеленных на индивидуальные, родственные, социокультурные и экологические факторы, имеющие отношение к заражению ИППП/ВИЧ.
Поведенческий: Подростковое поведенческое вмешательство
Сессия 1 посвящена просвещению в области ИППП/ВИЧ и саморефлексии. Сессия 2 направлена ​​на повышение осведомленности о стратегиях профилактики ИППП/ВИЧ путем привития презервативов и навыков ведения переговоров. Мотивационное интервью используется во время поведенческого консультирования. Сессия 3 рассматривает цель в отношении более безопасного секса, поставленную участником, и исследует успешные стратегии в отношении более безопасного секса, а также определяет триггеры рецидива. Истории успеха делятся, чтобы возобновить их мотивацию. Сессия 4 укрепляет прогресс участника, резюмируя знания и мотивацию, изученные на предыдущих сессиях. Онлайн-сессии по телефону/SMS/WhatsApp проводятся через 2 месяца после второй и третьей сессий, чтобы выяснить, сталкиваются ли они с какими-либо трудностями, и закрепить информацию о профилактике, о которой говорилось ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное использование презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Использовали ли вы или ваш партнер когда-либо презерватив для вагинального секса за последние 6 месяцев?» в опросе. Участники, давшие ответ «Да, всегда», относятся к категории постоянно использующих презервативы; тогда как те, кто дал ответ «Да, иногда», «Нет, совсем нет» и «Не могу вспомнить», относятся к категории тех, кто использует презерватив непостоянно.
12 месяцев
Вторичное воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Сколько раз у вас был вагинальный секс за последние 6 месяцев?»
12 месяцев
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как положительный результат лабораторных анализов на новый эпизод хламидиоза, гонореи, герпеса, сифилиса или ВИЧ-инфекции при оценке через 6 или 12 месяцев. Как гонорея, так и хламидиоз обнаруживаются путем тестирования образцов мочи с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) Cobas Amplicor. Типоспецифические серологические тесты (TSST) на основе гликопротеина gG-1 и/или gG-2 используются для выявления пациентов с генитальным герпесом. Сифилис проверяют с помощью трепонемного теста иммуноферментного анализа (ИФА). Экспресс-тест на ВИЧ проводится с помощью набора для экспресс-тестирования Define HIV-1/HIV-2 (Abbott), результаты которого доступны через 20 минут. Те, кто не хочет ждать, могут выбрать ИФА-тест на ВИЧ-инфекцию.
12 месяцев
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается по принципу «Сколько человек у вас было сексом за последние 6 месяцев?»
12 месяцев
Постоянное использование презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Использовали ли вы или ваш партнер когда-либо презерватив для вагинального секса за последние 6 месяцев?» в опросе. Участники, давшие ответ «Да, всегда», относятся к категории постоянно использующих презервативы; тогда как те, кто дал ответ «Да, иногда», «Нет, совсем нет» и «Не могу вспомнить», относятся к категории тех, кто использует презерватив непостоянно.
6 месяцев
Вторичное воздержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Сколько раз у вас был вагинальный секс за последние 6 месяцев?»
6 месяцев
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как положительный результат лабораторных анализов на новый эпизод хламидиоза, гонореи, герпеса, сифилиса или ВИЧ-инфекции при оценке через 6 или 12 месяцев. Как гонорея, так и хламидиоз обнаруживаются путем тестирования образцов мочи с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) Cobas Amplicor. Типоспецифические серологические тесты (TSST) на основе гликопротеина gG-1 и/или gG-2 используются для выявления пациентов с генитальным герпесом. Сифилис проверяют с помощью трепонемного теста иммуноферментного анализа (ИФА). Экспресс-тест на ВИЧ проводится с помощью набора для экспресс-тестирования Define HIV-1/HIV-2 (Abbott), результаты которого доступны через 20 минут. Те, кто не хочет ждать, могут выбрать ИФА-тест на ВИЧ-инфекцию.
6 месяцев
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается по принципу «Сколько человек у вас было сексом за последние 6 месяцев?»
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в прекращении секса под давлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Если мальчик/девочка оказывает на вас давление, чтобы вы вступали в сексуальные отношения, а вы не хотите участвовать в этом, как часто вам удается остановить это?»
12 месяцев
Уверенность в правильном использовании презервативов
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается по принципу «Насколько вы уверены, что используете презерватив правильно?» и оценивается по шкале от «совсем не уверен» до «очень уверен».
12 месяцев
Уверенность в переговорах об использовании презерватива
Временное ограничение: 12 месяцев
Это оценивается по принципу «Насколько вы уверены, что сможете убедить своего парня/девушку использовать презерватив?»
12 месяцев
Успех в прекращении секса под давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается следующим образом: «Если мальчик/девочка оказывает на вас давление, чтобы вы вступали в сексуальные отношения, а вы не хотите участвовать в этом, как часто вам удается остановить это?»
6 месяцев
Уверенность в правильном использовании презервативов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается по принципу «Насколько вы уверены, что используете презерватив правильно?» и оценивается по шкале от «совсем не уверен» до «очень уверен».
6 месяцев
Уверенность в переговорах об использовании презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев
Это оценивается по принципу «Насколько вы уверены, что сможете убедить своего парня/девушку использовать презерватив?»
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Singapore

Соавторы

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC/1188/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подростковое поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться