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Intervention de prévention des IST/VIH pour les adolescents à Singapour

6 mai 2016 mis à jour par: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de prévention des IST/VIH/SIDA pour les adolescents fréquentant une clinique publique des IST à Singapour

Un essai contrôlé randomisé mené sur 688 adolescents sexuellement expérimentés, avec 337 participants affectés au programme de routine, et 351 à la nouvelle intervention développée à partir d'une évaluation de leurs besoins. Tous les participants rempliront un questionnaire auto-administré et un entretien sur leurs connaissances des infections sexuellement transmissibles (IST)/virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'auto-efficacité, les compétences à négocier pour l'abstinence sexuelle ou l'utilisation du préservatif, et les comportements sexuels au départ et à 6 et 12 mois après l'intervention. Tous seront testés pour les IST. Les participants au groupe d'intervention recevront 4 séances de conseil individuelles sur les connaissances en matière d'IST/VIH, les compétences de vie, l'abstinence secondaire, les rapports sexuels protégés et les relations saines pendant 1 an. Ils seront également référés à des conseillers pour un soutien social et émotionnel proactif fourni par le biais des médias électroniques et d'autres moyens. Le groupe témoin recevra la séance de conseil habituelle lors de la première visite clinique et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les raisons de mener cette étude en milieu clinique sont triples.

  1. Il s'agit d'un groupe d'adolescents à haut risque de transmission des IST à la communauté. Avant cette intervention, les enquêteurs ont mené une étude préliminaire et ont trouvé un nombre élevé de partenaires sexuels (médiane : 4, intervalle : 1-25) et une prévalence élevée de rapports sexuels non protégés (90 %) et d'IST (60 %) dans ce groupe. D'autres facteurs dans ce groupe qui facilitent la transmission des IST sont que 36 % ont continué à avoir des rapports sexuels non protégés et que la moitié des garçons (49 %) et les trois quarts des filles (77 %) ont retardé la recherche d'un traitement pendant plus d'une semaine après l'expérience. symptômes des IST. Le taux de propagation des IST dans une population dépend du nombre moyen de nouveaux cas d'infection générés par une personne infectée (rapport de base ou taux de reproduction des cas (Ro). Ce rapport, à son tour, dépend de l'efficacité de la transmission, (b), du taux moyen de changement de partenaires sexuels (c) et de la durée moyenne de contagiosité (D) exprimée sous la forme : Ro=b*c* D. Compte tenu de leur nombre élevé de partenaires sexuels et de la longue durée de contagiosité due à leur retard à se faire soigner, ils constitueraient un groupe important pour la propagation des IST à la population générale.
  2. Les enquêteurs sont en mesure d'adopter une conception d'étude rigoureuse, c'est-à-dire un essai contrôlé randomisé dans un cadre clinique pour évaluer l'efficacité de l'intervention, et valider les comportements autodéclarés avec des tests de laboratoire pour les IST. En revanche, il est actuellement moins faisable de mener l'étude dans les écoles en raison de la sensibilité du sujet, des attitudes conservatrices des parents et des biais possibles du comportement sexuel autodéclaré dans les écoles. Les interventions en milieu scolaire excluront également les décrocheurs scolaires, qui se sont avérés dans cette étude en cours, être significativement plus susceptibles de s'engager dans une activité sexuelle.
  3. Les enquêteurs ont mené une évaluation des besoins de ce groupe et cela aiderait à développer des interventions spécifiquement pour eux. Par exemple, les enquêteurs ont découvert que les hommes comme les femmes manquaient de confiance pour utiliser correctement les préservatifs. Les enquêteurs ont intégré une session sur l'acquisition de compétences pour l'utilisation du préservatif dans notre intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

688

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyens singapouriens ou résidents permanents
  • Sexuellement actif depuis 1 an
  • Hétérosexuel
  • Aller à la clinique pour la première fois
  • Capable de s'engager pour un an à Singapour

Critère d'exclusion:

  • Impliqué dans une enquête criminelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins standard fournis par la clinique des ITS.
Comparateur actif: Intervention comportementale des adolescents
Les participants affectés au bras d'intervention reçoivent 4 conseils personnalisés sur place et 2 sessions téléphoniques/en ligne sur une période de 12 mois, ciblant les facteurs individuels, relationnels, socioculturels et environnementaux relatifs à l'acquisition des IST/VIH.
Comportemental: Intervention comportementale des adolescents
La session 1 se concentre sur l'éducation et l'autoréflexion sur les IST/VIH. La session 2 vise à accroître la sensibilisation aux stratégies de prévention des IST/VIH en inculquant l'utilisation du préservatif et les techniques de négociation. L'entretien motivationnel est utilisé pendant le conseil comportemental. La session 3 passe en revue l'objectif de rapports sexuels protégés défini par le participant et examine les stratégies réussies sur les rapports sexuels protégés et identifie les déclencheurs de rechute. Les histoires de réussite sont partagées pour renouveler leur motivation. La session 4 renforce la progression du participant en récapitulant les connaissances et la motivation explorées lors des sessions précédentes. Les séances en ligne, par téléphone/SMS/Whatsapp se déroulent 2 mois après les deuxième et troisième séances pour savoir s'ils rencontrent des difficultés et renforcer les informations de prévention abordées précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation régulière du préservatif
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par : "Avez-vous ou votre partenaire a-t-il déjà utilisé un préservatif pour des relations sexuelles vaginales au cours des 6 derniers mois ?" dans l'enquête. Les participants qui ont donné la réponse « Oui, toujours » sont classés comme ayant un usage régulier du préservatif ; tandis que ceux qui ont donné la réponse "Oui, parfois", "Non, pas du tout" et "Je ne me souviens pas" sont classés comme ayant une utilisation irrégulière du préservatif.
12 mois
Abstinence secondaire
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par : "Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales au cours des 6 derniers mois ?"
12 mois
Incidence des IST
Délai: 12 mois
Défini comme ayant un résultat de test de laboratoire positif pour un nouvel épisode de chlamydia, de gonorrhée, d'herpès, de syphilis ou d'infection par le VIH à l'évaluation de 6 mois ou de 12 mois. La gonorrhée et la chlamydia sont détectées en testant les échantillons d'urine à l'aide du test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). Les tests sérologiques de type spécifique (TSST) basés sur la glycoprotéine gG-1 et/ou gG-2 sont utilisés pour identifier les patients atteints d'herpès génital. La syphilis est dépistée à l'aide du test tréponémique Enzyme Immunoassay (EIA). Le test rapide du VIH est effectué à l'aide du kit de test rapide Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), où les résultats sont disponibles en 20 minutes. Pour ceux qui ne veulent pas attendre, ils peuvent opter pour le test EIA pour l'infection par le VIH.
12 mois
Nombre de partenaires sexuels
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par « Avec combien de personnes avez-vous eu des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois ? »
12 mois
Utilisation régulière du préservatif
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par : "Avez-vous ou votre partenaire a-t-il déjà utilisé un préservatif pour des relations sexuelles vaginales au cours des 6 derniers mois ?" dans l'enquête. Les participants qui ont donné la réponse « Oui, toujours » sont classés comme ayant un usage régulier du préservatif ; tandis que ceux qui ont donné la réponse "Oui, parfois", "Non, pas du tout" et "Je ne me souviens pas" sont classés comme ayant une utilisation irrégulière du préservatif.
6 mois
Abstinence secondaire
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par : "Combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales au cours des 6 derniers mois ?"
6 mois
Incidence des IST
Délai: 6 mois
Défini comme ayant un résultat de test de laboratoire positif pour un nouvel épisode de chlamydia, de gonorrhée, d'herpès, de syphilis ou d'infection par le VIH à l'évaluation de 6 mois ou de 12 mois. La gonorrhée et la chlamydia sont détectées en testant les échantillons d'urine à l'aide du test Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR). Les tests sérologiques de type spécifique (TSST) basés sur la glycoprotéine gG-1 et/ou gG-2 sont utilisés pour identifier les patients atteints d'herpès génital. La syphilis est dépistée à l'aide du test tréponémique Enzyme Immunoassay (EIA). Le test rapide du VIH est effectué à l'aide du kit de test rapide Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), où les résultats sont disponibles en 20 minutes. Pour ceux qui ne veulent pas attendre, ils peuvent opter pour le test EIA pour l'infection par le VIH.
6 mois
Nombre de partenaires sexuels
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par « Avec combien de personnes avez-vous eu des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois ? »
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussir à arrêter les rapports sexuels sous pression
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par : « Si un garçon/une fille fait pression sur vous pour que vous vous impliquiez sexuellement et que vous ne voulez pas vous impliquer, à quelle fréquence réussissez-vous à l'arrêter ? »
12 mois
Confiance dans l'utilisation correcte des préservatifs
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par « Dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous utilisez correctement le préservatif ? » et noté sur une échelle allant de "pas confiant du tout" à "très confiant"
12 mois
Confiance dans la négociation de l'utilisation du préservatif
Délai: 12 mois
Ceci est évalué par « A quel point êtes-vous sûr de pouvoir persuader votre petit ami/petite amie d'utiliser un préservatif ? »
12 mois
Réussir à arrêter les rapports sexuels sous pression
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par : « Si un garçon/une fille fait pression sur vous pour que vous vous impliquiez sexuellement et que vous ne voulez pas vous impliquer, à quelle fréquence réussissez-vous à l'arrêter ? »
6 mois
Confiance dans l'utilisation correcte des préservatifs
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par « Dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous utilisez correctement le préservatif ? » et noté sur une échelle allant de "pas confiant du tout" à "très confiant"
6 mois
Confiance dans la négociation de l'utilisation du préservatif
Délai: 6 mois
Ceci est évalué par « A quel point êtes-vous sûr de pouvoir persuader votre petit ami/petite amie d'utiliser un préservatif ? »
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Collaborateurs

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRC/1188/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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