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STI/HIV-Präventionsintervention für Jugendliche in Singapur

6. Mai 2016 aktualisiert von: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer STI/HIV/AIDS-Präventionsmaßnahme für Jugendliche, die eine öffentliche STI-Klinik in Singapur besuchen

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 688 sexuell erfahrenen Jugendlichen durchgeführt wurde, wobei 337 Teilnehmer dem Routineprogramm und 351 der neuen Intervention zugewiesen wurden, die aus einer Bewertung ihrer Bedürfnisse entwickelt wurde. Alle Teilnehmer füllen einen selbst auszufüllenden Fragebogen und ein Interview zu ihrem Wissen über sexuell übertragbare Infektionen (STIs)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), Selbstwirksamkeit, Verhandlungsfähigkeiten für sexuelle Abstinenz oder Kondomgebrauch und sexuelles Verhalten zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Intervention. Alle werden auf STIs getestet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 1 Jahr lang 4 individuelle Beratungssitzungen zu STIs/HIV-Wissen, Lebenskompetenzen, sekundärer Abstinenz, Safer Sex und gesunden Beziehungen. Sie werden auch an Berater für proaktive soziale und emotionale Unterstützung über elektronische Medien und andere Mittel verwiesen. Die Kontrollgruppe erhält das übliche Beratungsgespräch beim Erst- und Folgebesuch in der Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt drei Gründe für die Durchführung dieser Studie in einem klinischen Umfeld.

  1. Dies ist eine Gruppe von Jugendlichen, die ein hohes Risiko für die Übertragung von STIs auf die Gemeinschaft hat. Vor dieser Intervention führten die Forscher eine Vorstudie durch und fanden eine hohe Anzahl von Sexualpartnern (Median: 4, Bereich: 1-25) und eine hohe Prävalenz von ungeschütztem Sex (90 %) und STIs (60 %) in dieser Gruppe. Andere Faktoren in dieser Gruppe, die die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten begünstigen, sind, dass 36 % weiterhin ungeschützten Sex hatten und die Hälfte der Jungen (49 %) und drei Viertel der Mädchen (77 %) die Behandlung um mehr als eine Woche verzögerten, nachdem sie es erlebt hatten Symptome von STIs. Die Rate, mit der sich STIs in einer Bevölkerung ausbreiten, hängt von der durchschnittlichen Anzahl neuer Infektionsfälle ab, die von einer infizierten Person generiert werden (das Basis- oder Fallreproduktionsverhältnis (Ro). Dieses Verhältnis wiederum hängt von der Übertragungseffizienz (b), der mittleren Wechselrate der Sexualpartner (c) und der durchschnittlichen Ansteckungsdauer (D) ab, ausgedrückt in der Form: Ro=b*c* D. Angesichts ihrer hohen Zahl an Sexualpartnern und der langen Ansteckungsdauer aufgrund ihrer verzögerten Behandlung würden sie eine wichtige Gruppe für die Verbreitung von STIs in der Allgemeinbevölkerung bilden.
  2. Die Ermittler sind in der Lage, ein rigoroses Studiendesign zu übernehmen, d. h. eine randomisierte kontrollierte Studie in einem klinischen Umfeld, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, und selbstberichtete Verhaltensweisen mit Labortests für STIs zu validieren. Im Gegensatz dazu ist es derzeit aufgrund der Sensibilität des Themas, der konservativen Haltung der Eltern und möglicher Verzerrungen des selbstberichteten Sexualverhaltens in Schulen weniger möglich, die Studie in Schulen durchzuführen. Schulbasierte Interventionen werden auch Schulabbrecher ausschließen, bei denen in dieser laufenden Studie festgestellt wurde, dass sie sich mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit an sexuellen Aktivitäten beteiligen.
  3. Die Ermittler haben eine Bedarfsanalyse dieser Gruppe durchgeführt, und dies würde bei der Entwicklung von Interventionen speziell für sie helfen. So stellten die Ermittler beispielsweise fest, dass sowohl Männern als auch Frauen das Selbstvertrauen fehlt, Kondome richtig zu verwenden. Die Ermittler haben eine Sitzung zur Vermittlung von Fähigkeiten für die Verwendung von Kondomen in unsere Intervention integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singapurische Staatsbürger oder ständige Einwohner
  • Sexuell aktiv im letzten 1 Jahr
  • Heterosexuell
  • Zum ersten Mal in der Klinik
  • Kann sich für ein Jahr in Singapur verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt an kriminalpolizeilichen Ermittlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der STI-Klinik.
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention bei Jugendlichen
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 4 personalisierte Beratung vor Ort und 2 Telefon-/Online-Sitzungen, die auf individuelle, relationale, soziokulturelle und umweltbedingte Faktoren im Zusammenhang mit dem Erwerb von STI/HIV abzielen.
Sitzung 1 konzentriert sich auf STI/HIV-Aufklärung und Selbstreflexion. Sitzung 2 zielt darauf ab, das Bewusstsein für STI/HIV-Präventionsstrategien zu schärfen, indem die Verwendung von Kondomen und Verhandlungsgeschick vermittelt werden. Motivational Interviewing wird während der Verhaltensberatung eingesetzt. Sitzung 3 überprüft das vom Teilnehmer gesetzte Ziel zu Safer Sex und untersucht die erfolgreichen Strategien zu Safer Sex und identifiziert Auslöser für einen Rückfall. Erfolgsgeschichten werden geteilt, um ihre Motivation zu erneuern. Sitzung 4 verstärkt den Fortschritt des Teilnehmers, indem das in früheren Sitzungen erforschte Wissen und die Motivation rekapituliert werden. Die Online-Sitzungen per Telefon/SMS/Whatsapp werden 2 Monate nach der zweiten und dritten Sitzung durchgeführt, um herauszufinden, ob sie auf Schwierigkeiten stoßen, und um die zuvor behandelten Präventionsinformationen zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: 12 Monate
Diese wird beurteilt durch: "Haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 6 Monaten jemals ein Kondom für vaginalen Sex benutzt?" In der übersicht. Teilnehmer, die mit „Ja, immer“ geantwortet haben, werden als Kondomnutzer kategorisiert; wohingegen diejenigen, die mit „Ja, manchmal“, „Nein, überhaupt nicht“ und „Kann mich nicht erinnern“ geantwortet haben, als inkonsequenter Kondomgebrauch eingestuft werden.
12 Monate
Sekundäre Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Diese wird bewertet durch: „Wie oft hatten Sie in den letzten 6 Monaten Vaginalsex?“
12 Monate
STI-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als positives Labortestergebnis für eine neue Chlamydien-, Gonorrhoe-, Herpes-, Syphilis- oder HIV-Infektion entweder bei der 6-Monats- oder der 12-Monats-Beurteilung. Sowohl Gonorrhoe als auch Chlamydien werden durch Testen der Urinproben mit dem Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay nachgewiesen. Typspezifische serologische Tests (TSSTs) basierend auf dem Glykoprotein gG-1 und/oder gG-2 werden verwendet, um Patienten mit Herpes genitalis zu identifizieren. Syphilis wird mit einem Treponema-Test (Enzyme Immunoassay, EIA) gescreent. Der HIV-Schnelltest wird mit dem Schnelltestkit „HIV-1/HIV-2 bestimmen“ (Abbott) durchgeführt, bei dem die Ergebnisse in 20 Minuten vorliegen. Wer nicht warten möchte, kann sich für den UVP-Test auf HIV-Infektion entscheiden.
12 Monate
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand von „Mit wie vielen Personen hatten Sie in den letzten 6 Monaten Sex?“ bewertet.
12 Monate
Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: 6 Monate
Diese wird beurteilt durch: "Haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 6 Monaten jemals ein Kondom für vaginalen Sex benutzt?" In der übersicht. Teilnehmer, die mit „Ja, immer“ geantwortet haben, werden als Kondomnutzer kategorisiert; wohingegen diejenigen, die mit „Ja, manchmal“, „Nein, überhaupt nicht“ und „Kann mich nicht erinnern“ geantwortet haben, als inkonsequenter Kondomgebrauch eingestuft werden.
6 Monate
Sekundäre Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Diese wird bewertet durch: „Wie oft hatten Sie in den letzten 6 Monaten Vaginalsex?“
6 Monate
STI-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als positives Labortestergebnis für eine neue Chlamydien-, Gonorrhoe-, Herpes-, Syphilis- oder HIV-Infektion entweder bei der 6-Monats- oder der 12-Monats-Beurteilung. Sowohl Gonorrhoe als auch Chlamydien werden durch Testen der Urinproben mit dem Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay nachgewiesen. Typspezifische serologische Tests (TSSTs) basierend auf dem Glykoprotein gG-1 und/oder gG-2 werden verwendet, um Patienten mit Herpes genitalis zu identifizieren. Syphilis wird mit einem Treponema-Test (Enzyme Immunoassay, EIA) gescreent. Der HIV-Schnelltest wird mit dem Schnelltestkit „HIV-1/HIV-2 bestimmen“ (Abbott) durchgeführt, bei dem die Ergebnisse in 20 Minuten vorliegen. Wer nicht warten möchte, kann sich für den UVP-Test auf HIV-Infektion entscheiden.
6 Monate
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch „Mit wie vielen Personen hatten Sie in den letzten 6 Monaten Sex?“ bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Stoppen von erzwungenem Sex
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird beurteilt durch: "Wenn ein Junge/Mädchen Druck auf Sie ausübt, sich sexuell einzulassen und Sie nicht einsteigen wollen, wie oft gelingt es Ihnen, damit aufzuhören?"
12 Monate
Vertrauen in die richtige Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand der Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie das Kondom richtig verwenden?“ bewertet. und bewertet auf einer Skala von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr zuversichtlich“
12 Monate
Verhandlungssicherheit für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird bewertet durch "Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Freund/Ihre Freundin davon überzeugen können, ein Kondom zu benutzen?"
12 Monate
Erfolg beim Stoppen von erzwungenem Sex
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird beurteilt durch: "Wenn ein Junge/Mädchen Druck auf Sie ausübt, sich sexuell einzulassen und Sie nicht einsteigen wollen, wie oft gelingt es Ihnen, damit aufzuhören?"
6 Monate
Vertrauen in die richtige Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie das Kondom richtig verwenden?“ bewertet. und bewertet auf einer Skala von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr zuversichtlich“
6 Monate
Verhandlungssicherheit für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird bewertet durch "Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Freund/Ihre Freundin davon überzeugen können, ein Kondom zu benutzen?"
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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