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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461940
STI/HIV-Präventionsintervention für Jugendliche in Singapur
6. Mai 2016 aktualisiert von: Wong Mee Lian, National University of Singapore
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer STI/HIV/AIDS-Präventionsmaßnahme für Jugendliche, die eine öffentliche STI-Klinik in Singapur besuchen
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 688 sexuell erfahrenen Jugendlichen durchgeführt wurde, wobei 337 Teilnehmer dem Routineprogramm und 351 der neuen Intervention zugewiesen wurden, die aus einer Bewertung ihrer Bedürfnisse entwickelt wurde.
Alle Teilnehmer füllen einen selbst auszufüllenden Fragebogen und ein Interview zu ihrem Wissen über sexuell übertragbare Infektionen (STIs)/Human Immunodeficiency Virus (HIV), Selbstwirksamkeit, Verhandlungsfähigkeiten für sexuelle Abstinenz oder Kondomgebrauch und sexuelles Verhalten zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Alle werden auf STIs getestet.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 1 Jahr lang 4 individuelle Beratungssitzungen zu STIs/HIV-Wissen, Lebenskompetenzen, sekundärer Abstinenz, Safer Sex und gesunden Beziehungen.
Sie werden auch an Berater für proaktive soziale und emotionale Unterstützung über elektronische Medien und andere Mittel verwiesen.
Die Kontrollgruppe erhält das übliche Beratungsgespräch beim Erst- und Folgebesuch in der Klinik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt drei Gründe für die Durchführung dieser Studie in einem klinischen Umfeld.
- Dies ist eine Gruppe von Jugendlichen, die ein hohes Risiko für die Übertragung von STIs auf die Gemeinschaft hat. Vor dieser Intervention führten die Forscher eine Vorstudie durch und fanden eine hohe Anzahl von Sexualpartnern (Median: 4, Bereich: 1-25) und eine hohe Prävalenz von ungeschütztem Sex (90 %) und STIs (60 %) in dieser Gruppe. Andere Faktoren in dieser Gruppe, die die Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten begünstigen, sind, dass 36 % weiterhin ungeschützten Sex hatten und die Hälfte der Jungen (49 %) und drei Viertel der Mädchen (77 %) die Behandlung um mehr als eine Woche verzögerten, nachdem sie es erlebt hatten Symptome von STIs. Die Rate, mit der sich STIs in einer Bevölkerung ausbreiten, hängt von der durchschnittlichen Anzahl neuer Infektionsfälle ab, die von einer infizierten Person generiert werden (das Basis- oder Fallreproduktionsverhältnis (Ro). Dieses Verhältnis wiederum hängt von der Übertragungseffizienz (b), der mittleren Wechselrate der Sexualpartner (c) und der durchschnittlichen Ansteckungsdauer (D) ab, ausgedrückt in der Form: Ro=b*c* D. Angesichts ihrer hohen Zahl an Sexualpartnern und der langen Ansteckungsdauer aufgrund ihrer verzögerten Behandlung würden sie eine wichtige Gruppe für die Verbreitung von STIs in der Allgemeinbevölkerung bilden.
- Die Ermittler sind in der Lage, ein rigoroses Studiendesign zu übernehmen, d. h. eine randomisierte kontrollierte Studie in einem klinischen Umfeld, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, und selbstberichtete Verhaltensweisen mit Labortests für STIs zu validieren. Im Gegensatz dazu ist es derzeit aufgrund der Sensibilität des Themas, der konservativen Haltung der Eltern und möglicher Verzerrungen des selbstberichteten Sexualverhaltens in Schulen weniger möglich, die Studie in Schulen durchzuführen. Schulbasierte Interventionen werden auch Schulabbrecher ausschließen, bei denen in dieser laufenden Studie festgestellt wurde, dass sie sich mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit an sexuellen Aktivitäten beteiligen.
- Die Ermittler haben eine Bedarfsanalyse dieser Gruppe durchgeführt, und dies würde bei der Entwicklung von Interventionen speziell für sie helfen. So stellten die Ermittler beispielsweise fest, dass sowohl Männern als auch Frauen das Selbstvertrauen fehlt, Kondome richtig zu verwenden. Die Ermittler haben eine Sitzung zur Vermittlung von Fähigkeiten für die Verwendung von Kondomen in unsere Intervention integriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
688
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singapurische Staatsbürger oder ständige Einwohner
- Sexuell aktiv im letzten 1 Jahr
- Heterosexuell
- Zum ersten Mal in der Klinik
- Kann sich für ein Jahr in Singapur verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Beteiligt an kriminalpolizeilichen Ermittlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der STI-Klinik.
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Aktiver Komparator: Verhaltensintervention bei Jugendlichen
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 4 personalisierte Beratung vor Ort und 2 Telefon-/Online-Sitzungen, die auf individuelle, relationale, soziokulturelle und umweltbedingte Faktoren im Zusammenhang mit dem Erwerb von STI/HIV abzielen.
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Sitzung 1 konzentriert sich auf STI/HIV-Aufklärung und Selbstreflexion.
Sitzung 2 zielt darauf ab, das Bewusstsein für STI/HIV-Präventionsstrategien zu schärfen, indem die Verwendung von Kondomen und Verhandlungsgeschick vermittelt werden.
Motivational Interviewing wird während der Verhaltensberatung eingesetzt.
Sitzung 3 überprüft das vom Teilnehmer gesetzte Ziel zu Safer Sex und untersucht die erfolgreichen Strategien zu Safer Sex und identifiziert Auslöser für einen Rückfall.
Erfolgsgeschichten werden geteilt, um ihre Motivation zu erneuern.
Sitzung 4 verstärkt den Fortschritt des Teilnehmers, indem das in früheren Sitzungen erforschte Wissen und die Motivation rekapituliert werden.
Die Online-Sitzungen per Telefon/SMS/Whatsapp werden 2 Monate nach der zweiten und dritten Sitzung durchgeführt, um herauszufinden, ob sie auf Schwierigkeiten stoßen, und um die zuvor behandelten Präventionsinformationen zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese wird beurteilt durch: "Haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 6 Monaten jemals ein Kondom für vaginalen Sex benutzt?" In der übersicht.
Teilnehmer, die mit „Ja, immer“ geantwortet haben, werden als Kondomnutzer kategorisiert; wohingegen diejenigen, die mit „Ja, manchmal“, „Nein, überhaupt nicht“ und „Kann mich nicht erinnern“ geantwortet haben, als inkonsequenter Kondomgebrauch eingestuft werden.
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12 Monate
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Sekundäre Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese wird bewertet durch: „Wie oft hatten Sie in den letzten 6 Monaten Vaginalsex?“
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12 Monate
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STI-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als positives Labortestergebnis für eine neue Chlamydien-, Gonorrhoe-, Herpes-, Syphilis- oder HIV-Infektion entweder bei der 6-Monats- oder der 12-Monats-Beurteilung.
Sowohl Gonorrhoe als auch Chlamydien werden durch Testen der Urinproben mit dem Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay nachgewiesen.
Typspezifische serologische Tests (TSSTs) basierend auf dem Glykoprotein gG-1 und/oder gG-2 werden verwendet, um Patienten mit Herpes genitalis zu identifizieren.
Syphilis wird mit einem Treponema-Test (Enzyme Immunoassay, EIA) gescreent.
Der HIV-Schnelltest wird mit dem Schnelltestkit „HIV-1/HIV-2 bestimmen“ (Abbott) durchgeführt, bei dem die Ergebnisse in 20 Minuten vorliegen.
Wer nicht warten möchte, kann sich für den UVP-Test auf HIV-Infektion entscheiden.
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12 Monate
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand von „Mit wie vielen Personen hatten Sie in den letzten 6 Monaten Sex?“ bewertet.
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12 Monate
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Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese wird beurteilt durch: "Haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 6 Monaten jemals ein Kondom für vaginalen Sex benutzt?" In der übersicht.
Teilnehmer, die mit „Ja, immer“ geantwortet haben, werden als Kondomnutzer kategorisiert; wohingegen diejenigen, die mit „Ja, manchmal“, „Nein, überhaupt nicht“ und „Kann mich nicht erinnern“ geantwortet haben, als inkonsequenter Kondomgebrauch eingestuft werden.
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6 Monate
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Sekundäre Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese wird bewertet durch: „Wie oft hatten Sie in den letzten 6 Monaten Vaginalsex?“
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6 Monate
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STI-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als positives Labortestergebnis für eine neue Chlamydien-, Gonorrhoe-, Herpes-, Syphilis- oder HIV-Infektion entweder bei der 6-Monats- oder der 12-Monats-Beurteilung.
Sowohl Gonorrhoe als auch Chlamydien werden durch Testen der Urinproben mit dem Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay nachgewiesen.
Typspezifische serologische Tests (TSSTs) basierend auf dem Glykoprotein gG-1 und/oder gG-2 werden verwendet, um Patienten mit Herpes genitalis zu identifizieren.
Syphilis wird mit einem Treponema-Test (Enzyme Immunoassay, EIA) gescreent.
Der HIV-Schnelltest wird mit dem Schnelltestkit „HIV-1/HIV-2 bestimmen“ (Abbott) durchgeführt, bei dem die Ergebnisse in 20 Minuten vorliegen.
Wer nicht warten möchte, kann sich für den UVP-Test auf HIV-Infektion entscheiden.
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6 Monate
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch „Mit wie vielen Personen hatten Sie in den letzten 6 Monaten Sex?“ bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg beim Stoppen von erzwungenem Sex
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird beurteilt durch: "Wenn ein Junge/Mädchen Druck auf Sie ausübt, sich sexuell einzulassen und Sie nicht einsteigen wollen, wie oft gelingt es Ihnen, damit aufzuhören?"
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12 Monate
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Vertrauen in die richtige Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies wird anhand der Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie das Kondom richtig verwenden?“ bewertet.
und bewertet auf einer Skala von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr zuversichtlich“
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12 Monate
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Verhandlungssicherheit für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird bewertet durch "Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Freund/Ihre Freundin davon überzeugen können, ein Kondom zu benutzen?"
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12 Monate
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Erfolg beim Stoppen von erzwungenem Sex
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird beurteilt durch: "Wenn ein Junge/Mädchen Druck auf Sie ausübt, sich sexuell einzulassen und Sie nicht einsteigen wollen, wie oft gelingt es Ihnen, damit aufzuhören?"
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6 Monate
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Vertrauen in die richtige Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird anhand der Frage „Wie sicher sind Sie, dass Sie das Kondom richtig verwenden?“ bewertet.
und bewertet auf einer Skala von „überhaupt nicht überzeugt“ bis „sehr zuversichtlich“
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6 Monate
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Verhandlungssicherheit für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird bewertet durch "Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Freund/Ihre Freundin davon überzeugen können, ein Kondom zu benutzen?"
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRC/1188/2008
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