Intervención de prevención de ITS/VIH para adolescentes en Singapur
6 de mayo de 2016 actualizado por: Wong Mee Lian, National University of Singapore
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención de prevención de ITS/VIH/SIDA para adolescentes que asisten a una clínica pública de ITS en Singapur
Un ensayo controlado aleatorio realizado en 688 adolescentes con experiencia sexual, con 337 participantes asignados al programa de rutina y 351 a la nueva intervención desarrollada a partir de una evaluación de sus necesidades.
Todos los participantes completarán un cuestionario autoadministrado y una entrevista sobre su conocimiento de las infecciones de transmisión sexual (ITS)/virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la autoeficacia, las habilidades para negociar la abstinencia sexual o el uso de condones, y los comportamientos sexuales al inicio y al final. a los 6 y 12 meses después de la intervención.
Todos serán examinados para detectar ITS.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 4 sesiones de consejería individual sobre el conocimiento de ITS/VIH, habilidades para la vida, abstinencia secundaria, sexo más seguro y relaciones saludables durante 1 año.
También serán referidos a consejeros para apoyo social y emocional proactivo entregado a través de medios electrónicos y otros medios.
El grupo de control recibirá la sesión de asesoramiento habitual en la primera visita clínica y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las razones para realizar este estudio en un entorno clínico son tres.
- Este es un grupo de adolescentes que tiene un alto riesgo de transmitir ITS a la comunidad. Antes de esta intervención, los investigadores realizaron un estudio preliminar y encontraron un alto número de parejas sexuales (mediana: 4, rango: 1-25) y una alta prevalencia de sexo sin protección (90 %) e ITS (60 %) en este grupo. Otros factores de este grupo que facilitan la transmisión de las ITS es que el 36 % seguía teniendo relaciones sexuales sin protección y la mitad de los niños (49 %) y tres cuartas partes de las niñas (77 %) demoraron más de una semana en buscar tratamiento después de experimentar síntomas de las ITS. La velocidad a la que se propagan las ITS en una población depende del número promedio de nuevos casos de infección generados por una persona infectada (la tasa básica o de reproducción de casos (Ro). Esta relación, a su vez, depende de la eficiencia de la transmisión (b), la tasa media de cambio de las parejas sexuales (c) y la duración media de la infecciosidad (D), expresada en la forma: Ro=b*c* D. Dado su alto número de parejas sexuales y la larga duración de la infecciosidad por su demora en buscar tratamiento, formarían un grupo importante para la propagación de las ITS a la población general.
- Los investigadores pueden adoptar un diseño de estudio riguroso, es decir, un ensayo controlado aleatorio en un entorno clínico para evaluar la eficacia de la intervención y validar los comportamientos autoinformados con pruebas de laboratorio para las ITS. Por el contrario, actualmente es menos factible realizar el estudio en las escuelas debido a la sensibilidad del tema, las actitudes conservadoras de los padres y los posibles sesgos del comportamiento sexual autoinformado en las escuelas. Las intervenciones basadas en la escuela también excluirán a los que abandonan la escuela, que según se descubrió en este estudio en curso, tienen significativamente más probabilidades de participar en actividades sexuales.
- Los investigadores han realizado una evaluación de las necesidades de este grupo y esto ayudaría a desarrollar intervenciones específicas para ellos. Por ejemplo, los investigadores encontraron que tanto hombres como mujeres carecen de confianza para usar condones correctamente. Los investigadores incorporaron una sesión sobre inculcar habilidades para el uso del condón en nuestra intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos de Singapur o residentes permanentes
- Sexualmente activo durante el último año
- Heterosexual
- Acudiendo a la clínica por primera vez
- Capaz de comprometerse por un año en Singapur
Criterio de exclusión:
- Involucrado en la investigación criminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá la atención estándar proporcionada por la clínica de ITS.
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Comparador activo: Intervención conductual en adolescentes
Los participantes asignados al brazo de intervención reciben 4 sesiones de asesoramiento personalizado en el lugar y 2 sesiones telefónicas/en línea durante un período de 12 meses, enfocándose en factores individuales, relacionales, socioculturales y ambientales relacionados con la adquisición de ITS/VIH.
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La sesión 1 se centra en la educación y la autorreflexión sobre las ITS/VIH.
La sesión 2 tiene como objetivo aumentar la conciencia sobre las estrategias preventivas de ITS/VIH inculcando el uso de condones y habilidades de negociación.
La entrevista motivacional se utiliza durante el asesoramiento conductual.
La sesión 3 revisa la meta sobre sexo más seguro establecida por el participante y examina las estrategias exitosas sobre sexo más seguro e identifica los factores desencadenantes de la recaída.
Se comparten historias de éxito para renovar su motivación.
La sesión 4 refuerza el progreso del participante al recapitular el conocimiento y la motivación explorados en sesiones anteriores.
Las sesiones en línea, por teléfono/SMS/Whatsapp se realizan 2 meses después de la segunda y tercera sesión para saber si tienen alguna dificultad y reforzar la información de prevención cubierta anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso constante del condón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa por: "¿Usted o su pareja alguna vez usaron un condón para el sexo vaginal en los últimos 6 meses?" en la encuesta.
Los participantes que dieron la respuesta 'Sí, siempre' se clasifican en el uso constante de condones; mientras que aquellos que dieron la respuesta como "Sí, a veces", "No, en absoluto" y "No puedo recordar" se clasifican como que tienen un uso inconsistente del condón.
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12 meses
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Abstinencia secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa por: "¿Cuántas veces tuviste sexo vaginal en los últimos 6 meses?"
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12 meses
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Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como tener un resultado positivo en una prueba de laboratorio para un nuevo episodio de clamidia, gonorrea, herpes, sífilis o infección por VIH en la evaluación a los 6 o 12 meses.
Tanto la gonorrea como la clamidia se detectan analizando las muestras de orina con el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Cobas Amplicor.
Las pruebas serológicas específicas de tipo (TSST) basadas en la glicoproteína gG-1 y/o gG-2 se utilizan para identificar a los pacientes con herpes genital.
La sífilis se detecta mediante la prueba treponémica de inmunoensayo enzimático (EIA).
La prueba rápida de VIH se realiza con el kit de prueba rápida Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), donde los resultados están disponibles en 20 minutos.
Para aquellos que no quieran esperar pueden optar por la prueba EIA para la infección por VIH.
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12 meses
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa por "¿Con cuántas personas tuvo relaciones sexuales en los últimos 6 meses?"
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12 meses
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Uso constante del condón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa por: "¿Usted o su pareja alguna vez usaron un condón para el sexo vaginal en los últimos 6 meses?" en la encuesta.
Los participantes que dieron la respuesta 'Sí, siempre' se clasifican en el uso constante de condones; mientras que aquellos que dieron la respuesta como "Sí, a veces", "No, en absoluto" y "No puedo recordar" se clasifican como que tienen un uso inconsistente del condón.
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6 meses
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Abstinencia secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa por: "¿Cuántas veces tuviste sexo vaginal en los últimos 6 meses?"
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6 meses
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Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como tener un resultado positivo en una prueba de laboratorio para un nuevo episodio de clamidia, gonorrea, herpes, sífilis o infección por VIH en la evaluación a los 6 o 12 meses.
Tanto la gonorrea como la clamidia se detectan analizando las muestras de orina con el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Cobas Amplicor.
Las pruebas serológicas específicas de tipo (TSST) basadas en la glicoproteína gG-1 y/o gG-2 se utilizan para identificar a los pacientes con herpes genital.
La sífilis se detecta mediante la prueba treponémica de inmunoensayo enzimático (EIA).
La prueba rápida de VIH se realiza con el kit de prueba rápida Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), donde los resultados están disponibles en 20 minutos.
Para aquellos que no quieran esperar pueden optar por la prueba EIA para la infección por VIH.
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6 meses
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Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa por "¿Con cuántas personas tuvo relaciones sexuales en los últimos 6 meses?"
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito en detener el sexo bajo presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa mediante: "Si un chico/chica te presiona para que te involucres sexualmente y tú no quieres hacerlo, ¿con qué frecuencia logras detenerlo?"
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12 meses
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Confianza en el uso correcto de condones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa mediante "¿Qué tan seguro está de que está usando el condón correctamente?"
y calificado en una escala que va de "nada seguro" a "muy seguro"
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12 meses
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Confianza en la negociación del uso del preservativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evalúa mediante "¿Qué tan seguro está de poder persuadir a su novio/novia para que use condones?"
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12 meses
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Éxito en detener el sexo bajo presión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa mediante: "Si un chico/chica te presiona para que te involucres sexualmente y tú no quieres hacerlo, ¿con qué frecuencia logras detenerlo?"
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6 meses
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Confianza en el uso correcto de condones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa mediante "¿Qué tan seguro está de que está usando el condón correctamente?"
y calificado en una escala que va de "nada seguro" a "muy seguro"
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6 meses
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Confianza en la negociación del uso del preservativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa mediante "¿Qué tan seguro está de poder persuadir a su novio/novia para que use condones?"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/1188/2008
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