Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV dla młodzieży w Singapurze

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Wong Mee Lian, National University of Singapore

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji prewencyjnej w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową/HIV/AIDS u młodzieży uczęszczającej do publicznej kliniki chorób przenoszonych drogą płciową w Singapurze

Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na 688 doświadczonych seksualnie nastolatkach, z 337 uczestnikami przydzielonymi do rutynowego programu i 351 do nowej interwencji opracowanej na podstawie oceny ich potrzeb. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia i wywiad dotyczący ich wiedzy na temat infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) / ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), poczucia własnej skuteczności, umiejętności negocjowania abstynencji seksualnej lub używania prezerwatyw oraz zachowań seksualnych na początku i po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Wszyscy zostaną przebadani pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 4 indywidualnych sesjach doradczych dotyczących wiedzy na temat chorób przenoszonych drogą płciową/HIV, umiejętności życiowych, wtórnej abstynencji, bezpieczniejszego seksu i zdrowych relacji w ciągu 1 roku. Zostaną również skierowani do doradców w celu proaktywnego wsparcia społecznego i emocjonalnego świadczonego za pośrednictwem mediów elektronicznych i innych środków. Grupa kontrolna otrzyma pierwszą zwykłą sesję doradczą i wizytę kontrolną w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powody przeprowadzenia tego badania w warunkach klinicznych są trojakie.

  1. Jest to grupa nastolatków, która ma wysokie ryzyko przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową do społeczności. Przed tą interwencją badacze przeprowadzili wstępne badanie i stwierdzili dużą liczbę partnerów seksualnych (mediana: 4, zakres: 1-25) oraz wysokie rozpowszechnienie seksu bez zabezpieczenia (90%) i chorób przenoszonych drogą płciową (60%) w tej grupie. Innymi czynnikami w tej grupie, które ułatwiają przenoszenie chorób przenoszonych drogą płciową, jest fakt, że 36% nadal uprawia seks bez zabezpieczenia, a połowa chłopców (49%) i trzy czwarte dziewcząt (77%) opóźnia zgłoszenie się na leczenie o ponad tydzień po doświadczeniu objawy chorób przenoszonych drogą płciową. Szybkość rozprzestrzeniania się chorób przenoszonych drogą płciową w populacji zależy od średniej liczby nowych przypadków infekcji generowanych przez zarażoną osobę (podstawowy współczynnik reprodukcji przypadków (Ro). Ten stosunek z kolei zależy od skuteczności transmisji (b), średniego tempa zmian partnerów seksualnych (c) oraz średniego czasu trwania zakaźności (D) wyrażonego w postaci: Ro=b*c* D. Biorąc pod uwagę ich dużą liczbę partnerów seksualnych i długi czas trwania zakaźności z powodu opóźnienia w szukaniu leczenia, stworzyliby ważną grupę do rozprzestrzeniania chorób przenoszonych drogą płciową w populacji ogólnej.
  2. Badacze są w stanie przyjąć rygorystyczny projekt badania, to znaczy randomizowane badanie kontrolowane w warunkach klinicznych, aby ocenić skuteczność interwencji i zweryfikować zgłaszane przez siebie zachowania za pomocą testów laboratoryjnych na choroby przenoszone drogą płciową. Natomiast obecnie przeprowadzenie badania w szkołach jest mniej wykonalne ze względu na delikatność tematu, konserwatywne postawy rodziców i możliwe uprzedzenia w zgłaszanych przez samych siebie zachowaniach seksualnych w szkołach. Interwencje szkolne wykluczą również osoby, które porzuciły szkołę, co do których stwierdzono w tym trwającym badaniu, że są znacznie bardziej skłonne do angażowania się w aktywność seksualną.
  3. Badacze przeprowadzili ocenę potrzeb tej grupy, co pomogłoby w opracowaniu interwencji specjalnie dla nich. Na przykład badacze odkryli, że zarówno mężczyznom, jak i kobietom brakuje pewności siebie w prawidłowym używaniu prezerwatyw. W naszej interwencji badacze włączyli sesję dotyczącą zaszczepienia umiejętności używania prezerwatyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatele Singapuru lub stali rezydenci
  • Aktywny seksualnie przez ostatni rok
  • Heteroseksualny
  • Pierwsza wizyta w klinice
  • W stanie zobowiązać się na rok w Singapurze

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w śledztwo kryminalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę świadczoną przez klinikę STI.
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna młodzieży
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymują 4 spersonalizowane porady na miejscu i 2 sesje telefoniczne/internetowe w okresie 12 miesięcy, ukierunkowane na indywidualne, relacyjne, społeczno-kulturowe i środowiskowe czynniki związane z nabywaniem chorób przenoszonych drogą płciową/HIV.
Behawioralne: Interwencja behawioralna młodzieży
Sesja 1 skupia się na edukacji STI/HIV i autorefleksji. Sesja 2 ma na celu zwiększenie świadomości strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV poprzez zaszczepienie umiejętności używania prezerwatyw i negocjacji. Podczas poradnictwa behawioralnego stosuje się wywiad motywujący. Sesja 3 dokonuje przeglądu celu dotyczącego bezpiecznego seksu wyznaczonego przez uczestnika i analizuje skuteczne strategie dotyczące bezpiecznego seksu oraz identyfikuje przyczyny nawrotu. Historie sukcesu są udostępniane, aby odnowić ich motywację. Sesja 4 wzmacnia postępy uczestnika poprzez podsumowanie wiedzy i motywacji zdobytej podczas poprzednich sesji. Sesje online, przez telefon/SMS/Whatsapp są przeprowadzane 2 miesiące po drugiej i trzeciej sesji, aby dowiedzieć się, czy napotykają jakieś trudności i wzmocnić informacje o profilaktyce omówione wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwentne używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Czy ty lub twój partner używaliście kiedykolwiek prezerwatywy podczas seksu waginalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” w ankiecie. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi „Tak, zawsze” są kategoryzowani jako osoby, które konsekwentnie używają prezerwatyw; mając na uwadze, że ci, którzy udzielili odpowiedzi „Tak, czasami”, „Nie, wcale” i „Nie pamiętam”, są klasyfikowani jako niekonsekwentnie używający prezerwatyw.
12 miesięcy
Wtórna abstynencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Ile razy uprawiałeś seks waginalny w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
12 miesięcy
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako pozytywny wynik testu laboratoryjnego na nowy epizod chlamydii, rzeżączki, opryszczki, kiły lub zakażenia wirusem HIV w 6-miesięcznej lub 12-miesięcznej ocenie. Zarówno rzeżączkę, jak i chlamydię wykrywa się, badając próbki moczu za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Cobas Amplicor. Typowe testy serologiczne (TSST) oparte na glikoproteinie gG-1 i/lub gG-2 służą do identyfikacji pacjentów z opryszczką narządów płciowych. Kiła jest badana za pomocą testu krętkowego Enzyme Immunoassay (EIA). Szybki test na obecność wirusa HIV jest wykonywany za pomocą zestawu szybkiego testu Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), którego wyniki są dostępne w ciągu 20 minut. Ci, którzy nie chcą czekać, mogą zdecydować się na test EIA w kierunku zakażenia wirusem HIV.
12 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to oceniane na podstawie „Ilu osób uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
12 miesięcy
Konsekwentne używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Czy ty lub twój partner używaliście kiedykolwiek prezerwatywy podczas seksu waginalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” w ankiecie. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi „Tak, zawsze” są kategoryzowani jako osoby, które konsekwentnie używają prezerwatyw; mając na uwadze, że ci, którzy udzielili odpowiedzi „Tak, czasami”, „Nie, wcale” i „Nie pamiętam”, są klasyfikowani jako niekonsekwentnie używający prezerwatyw.
6 miesięcy
Wtórna abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Ile razy uprawiałeś seks waginalny w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
6 miesięcy
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako pozytywny wynik testu laboratoryjnego na nowy epizod chlamydii, rzeżączki, opryszczki, kiły lub zakażenia wirusem HIV w 6-miesięcznej lub 12-miesięcznej ocenie. Zarówno rzeżączkę, jak i chlamydię wykrywa się, badając próbki moczu za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Cobas Amplicor. Typowe testy serologiczne (TSST) oparte na glikoproteinie gG-1 i/lub gG-2 służą do identyfikacji pacjentów z opryszczką narządów płciowych. Kiła jest badana za pomocą testu krętkowego Enzyme Immunoassay (EIA). Szybki test na obecność wirusa HIV jest wykonywany za pomocą zestawu szybkiego testu Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), którego wyniki są dostępne w ciągu 20 minut. Ci, którzy nie chcą czekać, mogą zdecydować się na test EIA w kierunku zakażenia wirusem HIV.
6 miesięcy
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to oceniane na podstawie „Ilu osób uprawiałeś seks w ciągu ostatnich 6 miesięcy?”
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w powstrzymaniu seksu pod presją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Jeśli chłopak/dziewczyna wywiera na ciebie presję, abyś był zaangażowany seksualnie, a ty nie chcesz się angażować, jak często udaje ci się to powstrzymać?”
12 miesięcy
Pewność prawidłowego używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to oceniane przez „Jaką masz pewność, że prawidłowo używasz prezerwatywy?” i oceniane w skali od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny siebie”
12 miesięcy
Pewność siebie w negocjacjach dotyczących używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to oceniane przez „Jak pewny jesteś, że jesteś w stanie przekonać swojego chłopaka / dziewczynę do używania prezerwatywy?”
12 miesięcy
Sukces w powstrzymaniu seksu pod presją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia się to na podstawie: „Jeśli chłopak/dziewczyna wywiera na ciebie presję, abyś był zaangażowany seksualnie, a ty nie chcesz się angażować, jak często udaje ci się to powstrzymać?”
6 miesięcy
Pewność prawidłowego używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to oceniane przez „Jaką masz pewność, że prawidłowo używasz prezerwatywy?” i oceniane w skali od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny siebie”
6 miesięcy
Pewność siebie w negocjacjach dotyczących używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to oceniane przez „Jak pewny jesteś, że jesteś w stanie przekonać swojego chłopaka / dziewczynę do używania prezerwatywy?”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

National Skin Centre, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/1188/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj