Intervenção de prevenção de DST/HIV para adolescentes em Cingapura
6 de maio de 2016 atualizado por: Wong Mee Lian, National University of Singapore
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de prevenção de IST/HIV/AIDS para adolescentes que frequentam uma clínica pública de IST em Cingapura
Um estudo randomizado controlado realizado em 688 adolescentes com experiência sexual, com 337 participantes designados para o programa de rotina e 351 para a nova intervenção desenvolvida a partir de uma avaliação de suas necessidades.
Todos os participantes preencherão um questionário autoaplicável e uma entrevista sobre seu conhecimento sobre infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)/Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), autoeficácia, habilidades em negociar abstinência sexual ou uso de preservativos e comportamentos sexuais na linha de base e aos 6 e 12 meses pós-intervenção.
Todos serão testados para DSTs.
Os participantes do grupo de intervenção receberão 4 sessões individuais de aconselhamento sobre conhecimento de ISTs/HIV, habilidades para a vida, abstinência secundária, sexo mais seguro e relacionamentos saudáveis durante 1 ano.
Eles também serão encaminhados a conselheiros para apoio social e emocional proativo fornecido por meio de mídia eletrônica e outros meios.
O grupo de controle receberá a sessão de aconselhamento usual na primeira visita clínica e de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As razões para conduzir este estudo em um ambiente clínico são três.
- Trata-se de um grupo de adolescentes com alto risco de transmissão de IST para a comunidade. Antes desta intervenção, os investigadores fizeram um estudo preliminar e encontraram um alto número de parceiros sexuais (mediana: 4, variação: 1-25) e alta prevalência de sexo desprotegido (90%) e DSTs (60%) neste grupo. Outros fatores neste grupo que facilitam a transmissão de DSTs é que 36% continuaram a ter relações sexuais desprotegidas e metade dos meninos (49%) e três quartos das meninas (77%) atrasaram a busca por tratamento por mais de uma semana após terem experimentado sintomas de DSTs. A taxa na qual as DSTs se espalham em uma população depende do número médio de novos casos de infecção gerados por uma pessoa infectada (a taxa básica ou de reprodução de casos (Ro). Essa proporção, por sua vez, depende da eficiência da transmissão, (b), da taxa média de troca de parceiros sexuais (c) e da duração média da infecciosidade (D), expressa na forma: Ro=b*c* D. Dado o alto número de parceiros sexuais e a longa duração da infecciosidade devido à demora em procurar tratamento, eles formariam um grupo importante para a disseminação de ISTs para a população em geral.
- Os investigadores são capazes de adotar um desenho de estudo rigoroso, ou seja, um ensaio randomizado controlado em um ambiente clínico para avaliar a eficácia da intervenção e validar comportamentos autorreferidos com testes laboratoriais para ISTs. Em contraste, é menos viável conduzir o estudo nas escolas atualmente por causa da sensibilidade do tema, atitudes conservadoras dos pais e possíveis vieses do comportamento sexual autorrelatado nas escolas. As intervenções com base na escola também excluirão os que abandonaram a escola, que foram considerados neste estudo em andamento como significativamente mais propensos a se envolver em atividades sexuais.
- Os investigadores conduziram uma avaliação das necessidades deste grupo e isso ajudaria no desenvolvimento de intervenções especificamente para eles. Por exemplo, os investigadores descobriram que tanto os homens quanto as mulheres não têm confiança para usar preservativos corretamente. Os investigadores incorporaram uma sessão sobre incutir habilidades para o uso de preservativos em nossa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
688
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos de Singapura ou residentes permanentes
- Sexualmente ativo no último 1 ano
- Heterossexual
- Visitando a clínica pela primeira vez
- Capaz de se comprometer por um ano em Cingapura
Critério de exclusão:
- Envolvido em investigação criminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá os cuidados padrão fornecidos pela clínica de DST.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Comportamental do Adolescente
Os participantes alocados para o braço de intervenção recebem 4 aconselhamento personalizado no local e 2 sessões telefônicas/online durante um período de 12 meses, visando fatores individuais, relacionais, socioculturais e ambientais relacionados à aquisição de IST/HIV.
|
A sessão 1 enfoca a educação e autorreflexão sobre DST/HIV.
A Sessão 2 visa aumentar a conscientização sobre estratégias preventivas de IST/HIV, incutindo o uso de preservativos e habilidades de negociação.
A Entrevista Motivacional é utilizada durante o aconselhamento comportamental.
A Sessão 3 analisa a meta sobre sexo seguro definida pelo participante e examina as estratégias bem-sucedidas sobre sexo seguro e identifica os gatilhos para recaída.
Histórias de sucesso são compartilhadas para renovar sua motivação.
A sessão 4 reforça o progresso do participante ao recapitular o conhecimento e a motivação explorados nas sessões anteriores.
As sessões online, por telefone/SMS/Whatsapp são realizadas 2 meses após a segunda e terceira sessões para saber se encontram alguma dificuldade e para reforçar as informações de prevenção abordadas anteriormente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso consistente de preservativo
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por: "Você ou seu parceiro já usou preservativo para sexo vaginal nos últimos 6 meses?" na pesquisa.
Os participantes que deram a resposta 'Sim, sempre' são categorizados como tendo uso consistente de preservativo; enquanto aqueles que deram a resposta como "Sim, às vezes", "Não, de jeito nenhum" e "Não me lembro" são categorizados como tendo uso inconsistente do preservativo.
|
12 meses
|
|
Abstinência secundária
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por: "Quantas vezes você fez sexo vaginal nos últimos 6 meses?"
|
12 meses
|
|
Incidência de IST
Prazo: 12 meses
|
Definido como tendo um resultado de teste laboratorial positivo para um novo episódio de infecção por clamídia, gonorreia, herpes, sífilis ou HIV na avaliação de 6 meses ou de 12 meses.
Tanto a gonorreia quanto a clamídia são detectadas testando as amostras de urina usando o ensaio Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR).
Testes sorológicos específicos de tipo (TSSTs) baseados na glicoproteína gG-1 e/ou gG-2 são usados para identificar pacientes com herpes genital.
A sífilis é rastreada usando o teste treponêmico de imunoensaio enzimático (EIA).
O teste rápido de HIV é realizado usando o kit de teste rápido Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), onde os resultados ficam disponíveis em 20 minutos.
Quem não quiser esperar pode optar pelo teste EIA para infecção pelo HIV.
|
12 meses
|
|
Número de parceiros sexuais
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por "Com quantas pessoas você fez sexo nos últimos 6 meses?"
|
12 meses
|
|
Uso consistente de preservativo
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por: "Você ou seu parceiro já usou preservativo para sexo vaginal nos últimos 6 meses?" na pesquisa.
Os participantes que deram a resposta 'Sim, sempre' são categorizados como tendo uso consistente de preservativo; enquanto aqueles que deram a resposta como "Sim, às vezes", "Não, de jeito nenhum" e "Não me lembro" são categorizados como tendo uso inconsistente do preservativo.
|
6 meses
|
|
Abstinência secundária
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por: "Quantas vezes você fez sexo vaginal nos últimos 6 meses?"
|
6 meses
|
|
Incidência de IST
Prazo: 6 meses
|
Definido como tendo um resultado de teste laboratorial positivo para um novo episódio de infecção por clamídia, gonorreia, herpes, sífilis ou HIV na avaliação de 6 meses ou de 12 meses.
Tanto a gonorreia quanto a clamídia são detectadas testando as amostras de urina usando o ensaio Cobas Amplicor Polymerase Chain Reaction (PCR).
Testes sorológicos específicos de tipo (TSSTs) baseados na glicoproteína gG-1 e/ou gG-2 são usados para identificar pacientes com herpes genital.
A sífilis é rastreada usando o teste treponêmico de imunoensaio enzimático (EIA).
O teste rápido de HIV é realizado usando o kit de teste rápido Determine HIV-1/HIV-2 (Abbott), onde os resultados ficam disponíveis em 20 minutos.
Quem não quiser esperar pode optar pelo teste EIA para infecção pelo HIV.
|
6 meses
|
|
Número de parceiros sexuais
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por "Com quantas pessoas você fez sexo nos últimos 6 meses?"
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso em parar o sexo sob pressão
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por: "Se um menino/garota pressiona você para se envolver sexualmente e você não quer se envolver, com que frequência você consegue impedir?"
|
12 meses
|
|
Confiança no uso correto de preservativos
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por "Quão confiante você está de que está usando o preservativo corretamente?"
e avaliado em uma escala que varia de "nada confiante" a "muito confiante"
|
12 meses
|
|
Confiança na negociação do uso do preservativo
Prazo: 12 meses
|
Isso é avaliado por "Quão confiante você está de que é capaz de persuadir seu namorado/namorada a usar camisinha?"
|
12 meses
|
|
Sucesso em parar o sexo sob pressão
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por: "Se um menino/garota pressiona você para se envolver sexualmente e você não quer se envolver, com que frequência você consegue impedir?"
|
6 meses
|
|
Confiança no uso correto de preservativos
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por "Quão confiante você está de que está usando o preservativo corretamente?"
e avaliado em uma escala que varia de "nada confiante" a "muito confiante"
|
6 meses
|
|
Confiança na negociação do uso do preservativo
Prazo: 6 meses
|
Isso é avaliado por "Quão confiante você está de que é capaz de persuadir seu namorado/namorada a usar camisinha?"
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mee-Lian Wong, MPH, MD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong ML, Chan RK, Koh D, Tan HH, Lim FS, Emmanuel S, Bishop G. Premarital sexual intercourse among adolescents in an Asian country: multilevel ecological factors. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):e44-52. doi: 10.1542/peds.2008-2954.
- Wong ML, Chan RK, Tan HH, Sen P, Chio M, Koh D. Gender differences in partner influences and barriers to condom use among heterosexual adolescents attending a public sexually transmitted infection clinic in Singapore. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):574-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.010. Epub 2012 Sep 20.
- Kipke MD, Boyer C, Hein K. An evaluation of an AIDS risk reduction education and skills training (ARREST) program. J Adolesc Health. 1993 Nov;14(7):533-9. doi: 10.1016/1054-139x(93)90136-d.
- Sen P, Chio MT, Tan HH, Chan RK. Rising trends of STIs and HIV infection in Singapore-- a review of epidemiology over the last 10 years (1994 to 2003). Ann Acad Med Singap. 2006 Apr;35(4):229-35.
- Wong ML, Sen P, Wong CM, Tjahjadi S, Govender M, Koh TT, Yusof Z, Chew L, Tan A, K V. Human immunodeficiency virus (HIV) prevention education in Singapore: challenges for the future. Ann Acad Med Singap. 2012 Dec;41(12):602-9.
- Ng JYS, Chan RKW, Chio MT, Lim RBT, Koh D, Wong ML. An Abstinence and Safer Sex Intervention for Adolescents Attending the Public Sexually Transmitted Infection Clinic in Singapore. J Adolesc Health. 2018 Jun;62(6):737-746. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.12.014. Epub 2018 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/1188/2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .