糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF 単剤療法と抗 VEGF および EPM グリッドレーザー併用療法を比較するには (END-DME)
2016年4月17日 更新者：Dr. WONG Yat-hin Ian、The University of Hong Kong
糖尿病性黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子（ラニビズマブまたはベバシズマブ）による単剤療法と抗血管内皮増殖因子およびエンドポイント管理グリッドレーザー光凝固療法による併用療法の有効性を比較するには
目的:
糖尿病性黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子（ラニビズマブまたはベバシズマブ）による単剤療法と、抗血管内皮増殖因子およびエンドポイント管理グリッドレーザー光凝固による併用療法の有効性を比較すること。
研究デザイン:
オープンラベルの非ランダム化介入研究。
調査の概要:
この研究は、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）単剤療法による糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療の有効性を、抗VEGFとエンドポイント管理（EPM）グリッドレーザーによる併用療法と比較して調べることを目的としています。光凝固、6ヶ月以上。
アジア各地（日本、韓国、香港）からさまざまなサイトが参加します。 EPM レーザーの利用可能性に応じて、サイトは「抗 VEGF 単独療法」アームまたは「併用療法」アームのいずれかに貢献できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CSME の 18 歳以上の年齢
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 少なくとも 1 つの目が研究の眼の基準を満たしています
- -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -ベースラインで中心窩の厚さが300ミクロン以上（SPECTRALISまたはCirrus HD OCT）
- LogMAR 最良矯正視力 0.20 (スネレン 20/30) から 1.3 (スネレン 20/400)。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- OCT での中心窩の厚さ 300 ～ 600 ミクロン
- 最初の注入後、ME が減少するのを待ってから、レーザーに進みます。 4 週間のフォローアップで ME が 500um を超える場合は除外する
除外基準:
- 黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
- -研究者の意見では、視力喪失が黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、VMT、色素上皮異常、密な中心窩下硬性滲出液、緑内障などの非網膜状態）等）。
- 治験責任医師の意見では、視力に影響を与えている可能性が高い実質的な白内障。 BCVAに影響を与えている可能性が高く、レーザー治療を行っています。
- -過去の任意の時点での糖尿病性黄斑浮腫の治療歴（グリッド黄斑光凝固など）。
- -過去3か月間の任意の時点での糖尿病性黄斑浮腫の治療歴（硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイド、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトなど）。
- 必要に応じて、研究に登録する前に焦点レーザー光凝固を実施する必要があります。 最後のレーザー処置と募集の間に必要な3か月のギャップ。
- -登録前3か月以内の汎網膜（散乱）光凝固（PRP）の病歴。
- -研究期間中のPRPの予想される必要性。
- -主要な網膜手術の病歴（硝子体切除術、強膜バックル、緑内障手術などを含む）。
- -3か月以内に実施されたYAG嚢切開の履歴。
- アファキア。
- 眼圧≧25mmHg。
- -開放隅角緑内障の病歴（原発性開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の他の原因;注：閉塞隅角緑内障の病歴は除外基準ではありません）。
- 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。
- 全身除外基準：以下の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません：
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
- 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
- -ランダム化前の28日以内の大手術、または次の6か月間に計画された大手術。
- -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前の6か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
- -4か月以内の全身抗血管成長因子（ラニビズマブ）またはプロVEGF治療。
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
- -被験者は、研究中に臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。
- ターゲットの目は被験者の唯一の目であり、他の目の視力は 1.3 LogMAR 単位未満です。
- 0.05 から 0.5 のベースライン logMAR BCVA (スネレン)
- 同眼のBCVAが0.05以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗VEGFとEPMレーザーのコンビネーション
被験者は、抗VEGF注射とEPMレーザーの両方を受けます。
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アクティブコンパレータ：抗VEGF単剤療法
被験者は抗VEGF注射の単剤療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な抗VEGF数の違い
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の期間の終わりに必要な抗VEGFの注射の回数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した場合の、6 か月の期間終了時の異なるグループの被験者間の最高矯正視力の変化。
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6ヵ月
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中心網膜厚
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した場合の、6 か月の期間終了時の異なるグループの被験者間の網膜中心部の厚さの変化。
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6ヵ月
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治療関連合併症
時間枠：6ヵ月
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これは、注射後の眼圧の変化の観点から、治療に関連する合併症を調べます
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6ヵ月
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治療関連合併症
時間枠：6ヵ月
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これは、感染症の観点から治療関連の合併症を調べます
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6ヵ月
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治療関連合併症
時間枠：6ヵ月
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これは、網膜剥離の観点から治療関連の合併症を調べます
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6ヵ月
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黄斑浮腫の再発
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月間の黄斑浮腫の再発を監視します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Wong, FRCOphth、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。