Pour comparer la monothérapie anti-VEGF avec la thérapie combinée laser anti-VEGF et grille EPM pour l'œdème maculaire diabétique (END-DME)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans avec CSME
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Épaisseur fovéale centrale ≥ 300 microns au départ (SPECTRALIS ou Cirrus HD OCT)
• LogMAR Meilleure acuité visuelle corrigée 0,20 (Snellen 20/30) à 1,3 (Snellen 20/400).
• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Épaisseur fovéale centrale sur OCT 300-600 microns
• Après la première injection, attendez que ME diminue avant de procéder au laser. Exclure si l'EM persiste > 500 um au suivi de 4 semaines

Critère d'exclusion:

• L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
• Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, VMT, anomalies de l'épithélium pigmentaire, exsudats durs sous-fovéaux denses, affection non rétinienne telle que le glaucome etc).
• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter l'acuité visuelle. Susceptible d'affecter la MAVC et d'effectuer un traitement au laser.
• Antécédents de traitement de l'œdème maculaire diabétique à tout moment dans le passé (comme la photocoagulation maculaire en grille).
• Antécédents de traitement de l'œdème maculaire diabétique à tout moment au cours des 3 derniers mois (tels que corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• La photocoagulation focale au laser doit être effectuée avant de s'inscrire à l'étude si nécessaire. Délai de 3 mois requis entre la dernière intervention laser et le recrutement.
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (diffusion) (PRP) dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Besoin anticipé de PRP pendant la période d'étude.
• Antécédents de chirurgie rétinienne majeure (y compris vitrectomie, boucle sclérale, toute chirurgie du glaucome, etc.).
• Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 3 mois.
• Aphaquie.
• Pression intraoculaire ≥ 25 mmHg.
• Antécédents de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primitif à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert ; note : les antécédents de glaucome à angle fermé ne sont pas un critère d'exclusion).
• Examinez les preuves d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.
• Critères d'exclusion systémiques : un sujet n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
• Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Traitement systémique anti-facteur de croissance vasculaire (ranibizumab) ou pro-VEGF dans les 4 mois.
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
• Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours de l'étude.
• L'œil cible est le seul œil du sujet, avec une acuité visuelle de l'autre œil inférieure à 1,3 unités LogMAR.
• LogMAR BCVA de base de 0,05 à 0,5 (Snellen)
• Autre œil BCVA 0,05 ou pire.