Сравнить монотерапию анти-VEGF с комбинированной терапией анти-VEGF и лазером сетки EPM при диабетическом макулярном отеке (END-DME)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет с CSME
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза
• Способны и готовы дать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
• Толщина центральной фовеалы ≥ 300 микрон на исходном уровне (SPECTRALIS или Cirrus HD OCT)
• LogMAR Лучшая острота зрения с коррекцией от 0,20 (Snellen 20/30) до 1,3 (Snellen 20/400).
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Центральная фовеальная толщина на ОКТ 300-600 микрон
• После первой инъекции подождите, пока ME уменьшится, прежде чем продолжить работу с лазером. Исключить, если МЭ сохраняется> 500 мкм через 4 недели наблюдения.

Критерий исключения:

• Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
• Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, ЗМТ, аномалии пигментного эпителия, плотные субфовеальные твердые экссудаты, неретинальные состояния, такие как глаукома). и т. д).
• Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может влиять на остроту зрения. Вероятно, влияет на МКОЗ и выполняет лазерное лечение.
• История лечения диабетического макулярного отека в любое время в прошлом (например, сетчатая фотокоагуляция желтого пятна).
• История лечения диабетического макулярного отека в любое время за последние 3 месяца (например, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт).
• При необходимости перед включением в исследование следует провести фокальную лазерную фотокоагуляцию. Между последней лазерной процедурой и набором персонала требуется 3-месячный перерыв.
• История панретинальной (точечной) фотокоагуляции (PRP) в течение 3 месяцев до зачисления.
• Предполагаемая потребность в PRP в период исследования.
• История крупных хирургических вмешательств на сетчатке (включая витрэктомию, склеральную пломбу, любую операцию по поводу глаукомы и т. д.).
• В анамнезе выполнена ИАГ-капсулотомия в течение 3 мес.
• Афакия.
• Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст.
• Открытоугольная глаукома в анамнезе (либо первичная открытоугольная глаукома, либо другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома в анамнезе не является критерием исключения).
• Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
• Системные критерии исключения: Субъект не соответствует критериям, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
• Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
• Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).
• Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Системный антиваскулярный фактор роста (ранибизумаб) или лечение про-VEGF в течение 4 месяцев.
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
• Субъект предполагает переехать из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром во время исследования.
• Целевой глаз — это единственный глаз субъекта, острота зрения второго глаза которого ниже 1,3 единицы LogMAR.
• Базовый уровень logMAR BCVA от 0,05 до 0,5 (Снеллен)
• BCVA 0,05 или хуже.