- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462304
At sammenligne anti-VEGF monoterapi med anti-VEGF og EPM Grid laserkombinationsterapi for diabetisk makulært ødem (END-DME)
At sammenligne effektiviteten af monoterapi med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (Ranibizumab eller Bevacizumab) versus kombinationsterapi med anti-vaskulær endotelvækstfaktor og endepunktsbehandling Grid Laser Photocoagulation for diabetisk makulaødem
Mål:
At sammenligne effektiviteten af monoterapi med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (ranibizumab eller bevacizumab) med kombineret behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor og laserfotokoagulering med slutpunktsstyring til diabetisk makulaødem.
Studere design:
Open-label ikke-randomiseret interventionsundersøgelse.
Studieoversigt:
Denne undersøgelse har til formål at se på effektiviteten af behandling af diabetisk makulaødem (DME) med enten anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF) monoterapi sammenlignet med kombinationsbehandling med anti-VEGF og End-Point-Management (EPM) gitterlaser fotokoagulation, over en periode på 6 måneder.
Forskellige steder fra hele Asien (Japan, Sydkorea, Hong Kong) vil deltage. Afhængigt af tilgængeligheden af EPM-laser kan steder enten bidrage til 'Anti-VEGF monoterapi'-armen eller til 'Kombinationsterapi'-armen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med CSME
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
- Kan og er villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Central foveal tykkelse ≥ 300 mikron ved baseline (SPECTRALIS eller Cirrus HD OCT)
- LogMAR Bedst korrigeret synsstyrke 0,20 (Snellen 20/30) til 1,3 (Snellen 20/400).
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Central foveal tykkelse på OCT 300-600 mikron
- Efter første injektion, vent til ME er reduceret, før du fortsætter med laseren. Udeluk hvis ME vedvarer >500um ved 4-ugers opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
- En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, VMT, pigmentepitel-abnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand såsom glaukom etc).
- Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke synsstyrken. Sandsynligvis at påvirke BCVA og udføre laserbehandling.
- Anamnese med behandling af diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden (såsom makulær fotokoagulation i gitter).
- Anamnese med behandling af diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (såsom intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
- Fokal laserfotokoagulation bør udføres før tilmelding til undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Der kræves 3 måneders mellemrum mellem sidste laserprocedure og rekruttering.
- Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 3 måneder før tilmelding.
- Forventet behov for PRP i studieperioden.
- Anamnese med større nethindekirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spænde, enhver glaukomoperation osv.).
- Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 3 måneder.
- Aphakia.
- Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg.
- Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom; bemærk: historie med lukket vinkelgrøn stær er ikke et udelukkelseskriterium).
- Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
- Systemiske ekskluderingskriterier: Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
- Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
- Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
- Systemisk anti-vaskulær vækstfaktor (ranibizumab) eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder.
- For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
- Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center under undersøgelsen.
- Måløjet er motivets eneste øje, med det andet øjes synsstyrke lavere end 1,3 LogMAR-enheder.
- Baseline logMAR BCVA fra 0,05 til 0,5 (Snellen)
- Fellow eye BCVA 0,05 eller dårligere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombination af anti-VEGF og EPM laser
Forsøgspersonerne vil modtage både anti-VEGF-injektioner og EPM-laser.
|
|
Aktiv komparator: Anti-VEGF monoterapi
Forsøgspersoner vil modtage anti-VEGF-injektioner monoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i antal påkrævet anti-VEGF
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af injektioner af anti-VEGF påkrævet ved udgangen af 6-månedersperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i bedst korrigeret synsstyrke blandt forsøgspersoner i forskellige grupper ved slutningen af 6 måneders perioden sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i den centrale nethindetykkelse blandt forsøgspersoner i forskellige grupper ved slutningen af 6-månedersperioden sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil se på behandlingsrelaterede komplikationer i form af ændringer i intraokulært tryk efter injektion
|
6 måneder
|
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil se på behandlingsrelaterede komplikationer i form af infektion
|
6 måneder
|
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil se på behandlingsrelaterede komplikationer i form af nethindeløsning
|
6 måneder
|
Gentagelse af makulaødem
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelse af makulaødem i løbet af 6 måneders perioden vil blive overvåget.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Wong, FRCOphth, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- END-DME1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk Macula ødem
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetMacula huller | Vitreomakulær trækkraft | Macula PuckerBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringNethindeløsning | Macula huller | Vitreomakulær trækkraft | Macula PuckerBelgien
-
Helse Stavanger HFMcGill University; Haukeland University Hospital; Royal Liverpool University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMacula huller
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamRekruttering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Tianjin Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ukendt
-
Federal University of São PauloUkendtMacula hullerBrasilien
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
Kliniske forsøg med ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken