Per confrontare la monoterapia anti-VEGF con la terapia combinata con laser anti-VEGF ed EPM Grid per l'edema maculare diabetico (END-DME)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni con CSME
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
• In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Spessore foveale centrale ≥ 300 micron al basale (SPECTRALIS o Cirrus HD OCT)
• LogMAR Migliore acuità visiva corretta da 0,20 (Snellen 20/30) a 1,3 (Snellen 20/400).
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• Spessore foveale centrale su OCT 300-600 micron
• Dopo la prima iniezione, attendi che ME si riduca prima di procedere con il laser. Escludere se la ME persiste >500um al follow-up di 4 settimane

Criteri di esclusione:

• L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
• È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es. eccetera).
• Cataratta sostanziale che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe influire sull'acuità visiva. È probabile che influisca sulla BCVA e che esegua un trattamento laser.
• Storia del trattamento per l'edema maculare diabetico in qualsiasi momento nel passato (come la fotocoagulazione maculare a griglia).
• Storia di trattamento per edema maculare diabetico in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (come corticosteroidi intravitreali o peribulbari, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• La fotocoagulazione laser focale deve essere eseguita prima dell'arruolamento nello studio, se necessario. 3 mesi di intervallo richiesto tra l'ultima procedura laser e il reclutamento.
• Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Necessità prevista di PRP nel periodo di studio.
• Anamnesi di chirurgia retinica maggiore (inclusa vitrectomia, fibbia sclerale, qualsiasi intervento di glaucoma, ecc.).
• Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 3 mesi.
• Afachia.
• Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg.
• Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto; nota: la storia del glaucoma ad angolo chiuso non è un criterio di esclusione).
• Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.
• Criteri di esclusione sistemica: un soggetto non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
• Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
• Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Fattore di crescita antivascolare sistemico (ranibizumab) o trattamento pro-VEGF entro 4 mesi.
• Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
• Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante lo studio.
• L'occhio bersaglio è l'unico occhio del soggetto, con l'acuità visiva dell'altro occhio inferiore a 1,3 unità LogMAR.
• LogMAR BCVA al basale da 0,05 a 0,5 (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 o inferiore.