Porównanie monoterapii anty-VEGF z terapią skojarzoną anty-VEGF i EPM Grid Laser w cukrzycowym obrzęku plamki (END-DME)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat z CSME
• Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
• Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Grubość dołka środkowego ≥ 300 mikronów na linii podstawowej (SPECTRALIS lub Cirrus HD OCT)
• LogMAR Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 0,20 (Snellen 20/30) do 1,3 (Snellen 20/400).
• Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
• Centralna grubość dołka na OCT 300-600 mikronów
• Po pierwszym wstrzyknięciu odczekaj, aż ME zmniejszy się, zanim przejdziesz do lasera. Wyklucz, jeśli ME utrzymuje się > 500 µm podczas 4-tygodniowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
• Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np. itp).
• Znaczna zaćma, która w opinii badacza może wpływać na ostrość widzenia. Prawdopodobnie wpływa na BCVA i przeprowadza leczenie laserowe.
• Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w przeszłości (np. Fotokoagulacja plamki żółtej).
• Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takie jak kortykosteroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo, ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept).
• W razie potrzeby przed włączeniem do badania należy wykonać ogniskową fotokoagulację laserową. Wymagana 3-miesięczna przerwa między ostatnim zabiegiem laserowym a rekrutacją.
• Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Przewidywana potrzeba PRP w okresie studiów.
• Historia poważnych operacji siatkówki (w tym witrektomii, klamry twardówki, wszelkich operacji jaskry itp.).
• Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 3 miesięcy.
• afakia.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg.
• Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (zarówno pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania, jak i inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
• Egzamin dowodzi zewnętrznego zakażenia oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.
• Systemowe kryteria wykluczenia: Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
• Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
• Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
• Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
• Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
• Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnaczyniowe czynnikiem wzrostu (ranibizumab) lub leczenie pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym w trakcie badania.
• Oko docelowe jest jedynym okiem badanego, a ostrość wzroku drugiego oka jest niższa niż 1,3 jednostek LogMAR.
• Wyjściowy logMAR BCVA od 0,05 do 0,5 (Snellena)
• Drugie oko BCVA 0,05 lub gorsze.