Porovnat anti-VEGF monoterapii s anti-VEGF a EPM mřížkovou laserovou kombinovanou terapií pro diabetický makulární edém (END-DME)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let s CSME
• Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
• Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Tloušťka centrální fovey ≥ 300 mikronů na základní linii (SPECTRALIS nebo Cirrus HD OCT)
• LogMAR Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,20 (Snellen 20/30) až 1,3 (Snellen 20/400).
• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• Tloušťka centrální fovey na OCT 300-600 mikronů
• Po první injekci počkejte, až se ME zredukuje, než budete pokračovat s laserem. Vylučte, pokud ME přetrvává >500 um při 4týdenním sledování

Kritéria vyloučení:

• Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
• Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, VMT, abnormality pigmentového epitelu, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav, jako je glaukom atd).
• Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivňuje zrakovou ostrost. Pravděpodobně ovlivňuje BCVA a provádí laserové ošetření.
• Historie léčby diabetického makulárního edému kdykoli v minulosti (jako je mřížková makulární fotokoagulace).
• Anamnéza léčby diabetického makulárního edému kdykoli během posledních 3 měsíců (jako jsou intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• V případě potřeby by před zařazením do studie měla být provedena fokální laserová fotokoagulace. Mezi posledním laserovým zákrokem a náborem vyžaduje 3měsíční odstup.
• Anamnéza panretinální (rozptylové) fotokoagulace (PRP) během 3 měsíců před zařazením.
• Předpokládaná potřeba PRP ve studijním období.
• Anamnéza velkých operací sítnice (včetně vitrektomie, sklerální spony, jakékoli operace glaukomu atd.).
• Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do 3 měsíců.
• Aphakia.
• Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg.
• Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem; poznámka: glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze není vylučovacím kritériem).
• Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
• Systémová kritéria vyloučení: Subjekt není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
• Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
• Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
• Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
• Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací.
• Systémový antivaskulární růstový faktor (ranibizumab) nebo léčba pro-VEGF do 4 měsíců.
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
• Subjekt očekává, že se během studie přesune z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
• Cílové oko je jediným okem subjektu, přičemž zraková ostrost druhého oka je nižší než 1,3 jednotek LogMAR.
• Základní logMAR BCVA od 0,05 do 0,5 (Snellen)
• BCVA 0,05 nebo horší.