Para comparar a monoterapia anti-VEGF com a terapia de combinação de laser anti-VEGF e grade EPM para edema macular diabético (END-DME)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos com CSME
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• Espessura foveal central ≥ 300 mícrons na linha de base (SPECTRALIS ou Cirrus HD OCT)
• LogMAR Melhor acuidade visual corrigida 0,20 (Snellen 20/30) a 1,3 (Snellen 20/400).
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Espessura foveal central em OCT 300-600 mícrons
• Após a primeira injeção, aguarde a redução do EM antes de prosseguir com o laser. Excluir se ME persistir > 500um no acompanhamento de 4 semanas

Critério de exclusão:

• O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
• Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, VMT, anormalidades do epitélio pigmentar, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana, como glaucoma etc).
• Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente afeta a acuidade visual. Provavelmente afetando BCVA e realizando tratamento a laser.
• Histórico de tratamento para edema macular diabético em qualquer momento no passado (como fotocoagulação macular em grade).
• Histórico de tratamento para edema macular diabético em qualquer momento nos últimos 3 meses (como corticosteroides intravítreos ou peribulbares, ranibizumabe, bevacizumabe, aflibercept).
• A fotocoagulação a laser focal deve ser realizada antes de se inscrever no estudo, se necessário. Intervalo de 3 meses necessário entre o último procedimento a laser e o recrutamento.
• História de fotocoagulação panretiniana (dispersão) (PRP) dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Necessidade antecipada de PRP no período do estudo.
• Histórico de cirurgia retiniana importante (incluindo vitrectomia, fivela escleral, qualquer cirurgia de glaucoma, etc.).
• História de capsulotomia YAG realizada há 3 meses.
• Afaquia.
• Pressão intraocular ≥ 25 mmHg.
• História de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto ou outra causa de glaucoma de ângulo aberto; nota: história de glaucoma de ângulo fechado não é um critério de exclusão).
• Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
• Critérios Sistêmicos de Exclusão: Um sujeito não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
• Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
• Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
• Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).
• Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
• Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização.
• Fator de crescimento antivascular sistêmico (ranibizumabe) ou tratamento pró-VEGF em 4 meses.
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
• O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante o estudo.
• O olho alvo é o único olho do sujeito, com acuidade visual do outro olho inferior a 1,3 unidades LogMAR.
• Linha de base logMAR BCVA de 0,05 a 0,5 (Snellen)
• Olho companheiro BCVA 0,05 ou pior.