Zum Vergleich der Anti-VEGF-Monotherapie mit der Anti-VEGF- und EPM-Gitter-Laser-Kombinationstherapie bei diabetischem Makulaödem (END-DME)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre mit CSME
• Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
• Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
• Dicke der zentralen Fovea ≥ 300 Mikrometer zu Studienbeginn (SPECTRALIS oder Cirrus HD OCT)
• LogMAR Bestkorrigierte Sehschärfe 0,20 (Snellen 20/30) bis 1,3 (Snellen 20/400).
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Dicke der zentralen Fovea im OCT 300–600 Mikron
• Warten Sie nach der ersten Injektion, bis sich ME verringert hat, bevor Sie mit dem Laser fortfahren. Ausschließen, wenn ME bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung > 500 µm anhält

Ausschlusskriterien:

• Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
• Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, VMT, Anomalien des Pigmentepithels, dichte subfoveale harte Exsudate, nicht retinale Erkrankungen wie Glaukom). usw).
• Erheblicher Katarakt, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigt. Beeinflusst wahrscheinlich die BCVA und führt eine Laserbehandlung durch.
• Vorgeschichte einer Behandlung des diabetischen Makulaödems zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit (z. B. Grid-Makula-Photokoagulation).
• Vorgeschichte einer Behandlung des diabetischen Makulaödems zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten (z. B. intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept).
• Falls erforderlich, sollte vor der Aufnahme in die Studie eine fokale Laser-Photokoagulation durchgeführt werden. 3 Monate Pause zwischen dem letzten Laserverfahren und der Rekrutierung erforderlich.
• Geschichte der panretinalen (Streu-) Photokoagulation (PRP) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Voraussichtlicher Bedarf an PRP im Studienzeitraum.
• Vorgeschichte größerer Netzhautoperationen (einschließlich Vitrektomie, Skleraschnalle, jeglicher Glaukomoperation usw.).
• Geschichte der YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 3 Monaten durchgeführt wurde.
• Aphakie.
• Augeninnendruck ≥ 25 mmHg.
• Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache des Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium).
• Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.
• Systemische Ausschlusskriterien: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
• Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
• Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemischer Antivaskulärer Wachstumsfaktor (Ranibizumab) oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
• Der Proband erwartet, während der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.
• Das Zielauge ist das einzige Auge des Probanden mit einer Sehschärfe des anderen Auges von weniger als 1,3 LogMAR-Einheiten.
• Baseline logMAR BCVA von 0,05 bis 0,5 (Snellen)
• Augenkamerad BCVA 0,05 oder schlechter.