Anti-VEGF-monotherapie vergelijken met anti-VEGF- en EPM-rasterlasercombinatietherapie voor diabetisch macula-oedeem (END-DME)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar met CSME
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Minstens één oog voldoet aan de studieoogcriteria
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Centrale foveale dikte ≥ 300 micron bij baseline (SPECTRALIS of Cirrus HD OCT)
• LogMAR Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,20 (Snellen 20/30) tot 1,3 (Snellen 20/400).
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Centrale foveale dikte op OCT 300-600 micron
• Wacht na de eerste injectie tot ME is verminderd voordat u verder gaat met de laser. Uitsluiten als ME aanhoudt >500um bij de 4 weken durende follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
• Er is een oculaire aandoening aanwezig waardoor, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. enz).
• Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte aantast. Heeft waarschijnlijk invloed op BCVA en voert laserbehandeling uit.
• Geschiedenis van de behandeling van diabetisch macula-oedeem op enig moment in het verleden (zoals raster maculaire fotocoagulatie).
• Voorgeschiedenis van behandeling van diabetisch macula-oedeem op enig moment in de afgelopen 3 maanden (zoals intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• Indien nodig moet focale laserfotocoagulatie worden uitgevoerd voordat u zich inschrijft voor het onderzoek. 3 maanden tussen laatste laserprocedure en werving vereist.
• Geschiedenis van panretinale (scatter) fotocoagulatie (PRP) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Verwachte behoefte aan PRP in de studieperiode.
• Geschiedenis van grote netvlieschirurgie (inclusief vitrectomie, sclerale gesp, elke glaucoomoperatie, enz.).
• Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 3 maanden.
• Afakie.
• Intraoculaire druk ≥ 25 mmHg.
• Geschiedenis van openkamerhoekglaucoom (ofwel primair openkamerhoekglaucoom of een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom; opmerking: geschiedenis van kamerhoekglaucoom is geen uitsluitingscriterium).
• Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.
• Systemische uitsluitingscriteria: een proefpersoon komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
• Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
• Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
• Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
• Myocardinfarct, andere cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Systemische antivasculaire groeifactor (ranibizumab) of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
• De proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek het gebied van het klinische centrum te verlaten naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.
• Het doeloog is het enige oog van het onderwerp, met de gezichtsscherpte van het andere oog lager dan 1,3 LogMAR-eenheden.
• Basislijn logMAR BCVA van 0,05 tot 0,5 (Snellen)
• Collega-oog BCVA 0,05 of erger.