Az anti-VEGF monoterápia összehasonlítása az anti-VEGF és az EPM Grid lézeres kombinált terápiával a diabetikus makulaödéma esetén (END-DME)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év CSME-vel
• A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
• Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
• Központi fovealis vastagság ≥ 300 mikron az alapvonalon (SPECTRALIS vagy Cirrus HD OCT)
• LogMAR Legjobb korrigált látásélesség 0,20 (Snellen 20/30) – 1,3 (Snellen 20/400).
• Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
• Központi foveális vastagság OCT-n 300-600 mikron
• Az első injekció után várja meg, amíg az ME csökkenti, mielőtt folytatná a lézerrel. Ki kell zárni, ha a ME továbbra is >500 um a 4 hetes utánkövetés során

Kizárási kritériumok:

• A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
• Olyan szembetegség van jelen, hogy a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javulna a makulaödéma megszűnése miatt (pl. fovealis atrófia, VMT, pigment epitélium rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot, például glaukóma stb).
• Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a látásélességet. Valószínűleg befolyásolja a BCVA-t és lézeres kezelést végez.
• A diabetikus makulaödéma kezelésének története a múltban bármikor (például rácsos makula fotokoaguláció).
• Diabéteszes makulaödéma kezelése az elmúlt 3 hónap során bármikor (például intravitrealis vagy peribulbaris kortikoszteroidok, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• Szükség esetén fokális lézeres fotokoagulációt kell végezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt. 3 hónapos szünet szükséges az utolsó lézeres eljárás és a toborzás között.
• Panretinális (szórt) fotokoaguláció (PRP) a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Várható PRP-igény a vizsgálati időszakban.
• Jelentősebb retinaműtétek anamnézisében (beleértve a vitrectomiát, a scleralis csatot, a glaukóma műtéteit stb.).
• 3 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
• Aphakia.
• Az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm.
• Nyitott zugú glaukóma anamnézisében (akár primer nyitott zugú glaukóma, akár a nyitott zugú glaukóma más oka; megjegyzés: a zárt zugú glaukóma anamnézisben szereplő előfordulása nem kizárási feltétel).
• Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a jelentős blepharitist.
• Szisztémás kizárási kritériumok: Egy alany nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:
• Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
• Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
• Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).
• Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett jelentős műtét.
• Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
• Szisztémás vaszkuláris növekedési faktor (ranibizumab) vagy pro-VEGF kezelés 4 hónapon belül.
• Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
• Az alany várhatóan elköltözik a klinikai központ területéről egy olyan területre, amelyet más klinikai központ nem fed le a vizsgálat során.
• A célszem az alany egyetlen szeme, a másik szem látásélessége alacsonyabb, mint 1,3 LogMAR egység.
• A logMAR BCVA alapértéke 0,05 és 0,5 között (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 vagy rosszabb.