Att jämföra anti-VEGF-monoterapi med anti-VEGF och EPM Grid-laserkombinationsterapi för diabetiskt makulaödem (END-DME)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år med CSME
• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
• Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögon
• Kan och är villig att ge informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
• Central foveal tjocklek ≥ 300 mikron vid baslinjen (SPECTRALIS eller Cirrus HD OCT)
• LogMAR Bäst korrigerad synskärpa 0,20 (Snellen 20/30) till 1,3 (Snellen 20/400).
• Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
• Central foveal tjocklek på OKT 300-600 mikron
• Efter första injektionen, vänta tills ME minskar innan du fortsätter med lasern. Uteslut om ME kvarstår >500um vid 4 veckors uppföljning

Exklusions kriterier:

• Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
• Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, VMT, pigmentepitelavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd såsom glaukom etc).
• Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att påverka synskärpan. Troligtvis påverkar BCVA och utför laserbehandling.
• Historik med behandling av diabetiskt makulaödem någon gång i det förflutna (som t.ex. fotokoagulering av makulärt mönster).
• Behandlingshistorik för diabetiskt makulaödem någon gång under de senaste 3 månaderna (såsom intravitreala eller peribulbara kortikosteroider, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• Fokal laserfotokoagulation bör utföras innan man registrerar sig i studien om det behövs. 3 månaders mellanrum krävs mellan senaste laseringrepp och rekrytering.
• Historik av panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inom 3 månader före inskrivning.
• Förväntat behov av PRP under studietiden.
• Historik av större näthinnekirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spänne, eventuell glaukomoperation, etc.).
• Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom 3 månader.
• Aphakia.
• Intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg.
• Historik med öppenvinkelglaukom (antingen primär öppenvinkelglaukom eller annan orsak till öppenvinkelglaukom; notera: historia av stängningsvinkelglaukom är inte ett uteslutningskriterium).
• Undersökningsbevis på extern okulär infektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller signifikant blefarit.
• Systemiska uteslutningskriterier: Ett ämne är inte kvalificerat om något av följande uteslutningskriterier finns:
• Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
• Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
• Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).
• Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad under de kommande 6 månaderna.
• Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering.
• Systemisk antivaskulär tillväxtfaktor (ranibizumab) eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader.
• För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.
• Försökspersonen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under studien.
• Målögat är motivets enda öga, med det andra ögats synskärpa lägre än 1,3 LogMAR-enheter.
• Baslinje logMAR BCVA från 0,05 till 0,5 (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 eller sämre.