Para comparar la monoterapia anti-VEGF con la terapia combinada de láser en rejilla anti-VEGF y EPM para el edema macular diabético (END-DME)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años con CSME
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Grosor foveal central ≥ 300 micras al inicio (SPECTRALIS o Cirrus HD OCT)
• LogMAR Mejor agudeza visual corregida 0,20 (Snellen 20/30) a 1,3 (Snellen 20/400).
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Grosor foveal central en OCT 300-600 micras
• Después de la primera inyección, espere a que ME se reduzca antes de continuar con el láser. Excluir si ME persiste >500um en el seguimiento de 4 semanas

Criterio de exclusión:

• Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, TVM, anomalías del epitelio pigmentario, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana como glaucoma etc).
• Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que afecte la agudeza visual. Es probable que afecte BCVA y realice un tratamiento con láser.
• Antecedentes de tratamiento para el edema macular diabético en cualquier momento en el pasado (como fotocoagulación macular en rejilla).
• Antecedentes de tratamiento para el edema macular diabético en cualquier momento en los últimos 3 meses (como corticosteroides intravítreos o peribulbares, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• La fotocoagulación con láser focal debe realizarse antes de inscribirse en el estudio, si es necesario. Se requiere un intervalo de 3 meses entre el último procedimiento con láser y el reclutamiento.
• Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Necesidad anticipada de PRP en el período de estudio.
• Antecedentes de cirugía mayor de retina (incluyendo vitrectomía, cerclaje escleral, cualquier cirugía de glaucoma, etc.).
• Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los últimos 3 meses.
• Afaquia.
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg.
• Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma primario de ángulo abierto u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: los antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no son un criterio de exclusión).
• Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
• Criterios de exclusión sistémica: un sujeto no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:
• Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico con factor de crecimiento antivascular (ranibizumab) o pro-VEGF dentro de los 4 meses.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
• El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante el estudio.
• El ojo objetivo es el único ojo del sujeto, con una agudeza visual del otro ojo inferior a 1,3 unidades LogMAR.
• Línea base logMAR BCVA de 0.05 a 0.5 (Snellen)
• Ojo compañero BCVA 0.05 o peor.