Vertaa anti-VEGF-monoterapiaa anti-VEGF- ja EPM-grid-laseryhdistelmähoitoon diabeettisessa makulaturvotuksessa (END-DME)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta CSME:n kanssa
• Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
• Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
• Foveaalin keskipaksuus ≥ 300 mikronia lähtötilanteessa (SPECTRALIS tai Cirrus HD OCT)
• LogMAR Paras korjattu näöntarkkuus 0,20 (Snellen 20/30) - 1,3 (Snellen 20/400).
• Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
• Foveaalin keskipaksuus OCT:llä 300-600 mikronia
• Odota ensimmäisen injektion jälkeen, että ME pienentää, ennen kuin jatkat laserilla. Jätä pois, jos ME jatkuu > 500 um 4 viikon seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

• Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
• Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, VMT, pigmenttiepiteelin poikkeavuudet, tiheät foveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila, kuten glaukooma jne).
• Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen. Todennäköisesti vaikuttaa BCVA:han ja suorittaa laserhoitoa.
• Diabeettisen makulaturvotuksen hoito historiassa (kuten verkkomakulan fotokoagulaatio).
• Diabeettisen makulaturvotuksen hoitohistoria milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten intravitreaaliset tai peribulbaariset kortikosteroidit, ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti).
• Tarvittaessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista on suoritettava fokaalinen laserfotokoagulaatio. Edellisen lasertoimenpiteen ja rekrytoinnin välillä vaaditaan 3 kuukauden tauko.
• Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) -historia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Odotettu PRP:n tarve opintojaksolla.
• Aiemmat suuret verkkokalvoleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kovakalvon solki, mikä tahansa glaukoomaleikkaus jne.).
• YAG-kapsulotomia on tehty 3 kuukauden sisällä.
• Aphakia.
• Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg.
• Aiemmat avokulmaglaukooma (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: aiempi kulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
• Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
• Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
• Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
• Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
• Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Systeeminen antivaskulaarinen kasvutekijä (ranibitsumabi) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin tutkimuksen aikana.
• Kohdesilmä on kohteen ainoa silmä, jonka toisen silmän näöntarkkuus on alle 1,3 LogMAR-yksikköä.
• Lähtötason logMAR BCVA 0,05 - 0,5 (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 tai huonompi.