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BI-AADの治療における後方圧迫気晴らし低減(CDR)技術 (CDR)

2015年6月1日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

後方圧迫 - 環軸椎脱臼に伴う脳底陥入の治療における気晴らし低減 (CDR) 技術

環軸椎脱臼に伴う脳底陥入の治療における後方圧迫 - 伸延縮小技術(CDR)

調査の概要

詳細な説明

脳底陥入 (BI) は、主に大後頭孔への歯状突起への頸椎の方向への頭蓋底を指し、先天性頭蓋椎接合部奇形の主要な変化です。 外傷や炎症性病変とは異なり、アトラスと軸の間に水平方向だけでなく垂直方向の脱臼も存在します。現在、満足のいく広く受け入れられている手術方法はありません。 現在、主な治療戦略は、術前または術中の患者に頭蓋骨牽引を採用し、椎骨のX線観察を行うことです。 頭蓋骨牽引により環軸椎脱臼が修復された場合、この症例は修復可能な環軸椎脱臼に属します。 頭蓋骨牽引で脱臼を修復できない場合、それは修復不可能な環軸椎脱臼です。 修復可能なタイプの場合、後頭頸部の内部固定および固定を行う必要があります。 修復不可能な症例の主な理論は、環椎前弓と歯突起の間にさまざまな靭帯と瘢痕が形成され、縦方向の牽引の原因につながるため、最初に経口的前環軸関節溶解が必要であり、次に環軸椎脱臼が修復された後、後頭頸部の内部固定と椎体間固定を採用します。 前方経口環軸椎関節溶解は困難でリスクが高いという弱点があるため、環軸椎脱臼の治療の普及を制限しています。 現在、少数の脊椎手術センターのみが実施する能力を持っています。 この治療戦略のもう 1 つの問題は、後方手術の機能が in situ での後頭頸部固定に限定されているが、後方開放整復を採用しようとは考えられていないことです。これは主に、後頭頸部後方固定システムの現在の臨床応用が不足しているためです。圧力低減効果の。

Abumi は 1999 年に後方手術切開、環軸椎復元術を提案し、手術中に復元機能を備えた最初のコンプレッション スクリューを設計しました。 しかし、術中の再配置と内部固定器具の設計が合理的ではなく、修復技術には多くの欠陥があるため、広く使用されていません. この技術の復元方向は、Abumi のものよりも合理的ですが、この種の復元技術で採用されている後頭チタン プレートは、Abumi が設計した後頭頸椎内固定システムを進化させたものであり、復元レベルの環軸椎脱臼の機械的特性を備えています。 . しかし、脳底陥入によって引き起こされる環軸椎脱臼の場合は、依然として頭蓋骨牽引による復元を採用する必要があります。 また、多くの場合、期待される整復効果を得るために、前方経口腔環軸椎関節溶解術も行う必要があります。

Wangchao は、環軸椎脱臼の減圧を行うために Abumi 技術と同じ後頭頸椎内固定システムを採用しています。 この技術は、押す方向でより合理的です。 後頭頸部の内部固定システムを使用することは、アブミ法と同じであり、気晴らしの減少の機能を所有していません。 したがって、環軸椎の垂直方向の脱臼については、依然として頭蓋骨の牽引によって復元する必要があります。一部の患者は、牽引によって復元するために前方経口腔環軸椎関節溶解を必要とします。

2010年にプロジェクトグループのメンバーは、単純な後方スクリュー内固定法による環軸椎脱臼修復を報告し、効果を達成しました. 後頭骨スクリューと軸椎弓根スクリューの間に伸延力を加えることで、環軸椎間の垂直方向の脱臼を効果的に修復することができます。 環軸椎脱臼(AAD)を合併した脳底陥入(BI)の場合、環軸椎の縮小率100%は65%に達した。 しかし、一般的な後頭頸椎内固定システム(Summit system、DePuy Co)の内固定システムを使用しているため、減圧機能がなく、環軸椎脱臼のレベル軽減効果が乏しい。 場合によっては、環椎軸関節の後方開放角が増加し(写真5)、歯突起が集合的に後方に倒れ、髄質脊髄角度がさらに狭まる[10]。 % の減少は、環軸椎外側の変形が深刻であることであり、実際のロックは、この技術では復元が困難です。

この技術は、術中整復プロセスを2つの手術に分けました。 まず、圧力によって環軸椎間の脱臼のレベルを復元し、次に伸延によって環軸椎間の垂直転位を復元します。 術中の技術的操作に便利なように、圧縮後頭部プレート (COP) 所有の機能に圧縮と伸延の両方の機能を設計しました。 このタイプのチタン プレートは、国内特許、特許証明書 No. ZL 201320355786.X を取得しています。 特許局の調査報告によると、このタイプのチタン板のデザインは独創的で斬新です。

この技術の臨床応用は、環軸椎脱臼患者に合併した脳底陥入の治療において最初の成功を収めました。 この技術は、これまでのところ、環軸椎脱臼力学メカニズムを伴う脳底陥入の治療において最も合理的な後方整復技術です。

このタイプのチタン プレートは、国内特許、特許証明書 No. ZL 201320355786.X を取得しています。

圧縮気晴らし低減技術には、加圧後頭チタンプレートの角度適用の機械的特性から分析された明らかな利点がありますが、この技術の適用が安全に効果的である場合、脳底陥入および環軸椎脱臼患者を治療し、神経機能を改善する必要があります。さらなる前向き臨床研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 頸部 CT の患者は、環椎後頭部癒合または部分的癒合、環椎歯間間隔 (ADI)>>3mm、歯状突起が前線 (CL)>>3mm を超えていることを示します。
  • 外科手術治療に同意
  • 患者は臨床フォローアップを実施し、長期の臨床フォローアップに同意することができます
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 外傷性環軸椎脱臼患者
  • リウマチ性環軸椎脱臼患者
  • 後頭部頸椎接合部手術歴のある患者
  • 重度の小脳扁桃ヘルニア(C2マージンに到達)の患者で、小脳の扁桃腺を除去する必要がある
  • 妊娠中および産後3ヶ月以内の患者
  • 1年未満の平均余命
  • 重度の認知症(MMSE
  • 重度の腎不全 (CR > 2.5mg/dl)
  • 重篤な循環器疾患(不安定狭心症、心不全など)
  • 心房細動およびその他の重度の不整脈
  • インフォームドコンセントに署名する能力なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧縮気晴らしの減少
このグループのすべての参加者は、脳底陥入と環軸椎脱臼の整復のための後方圧迫気晴らし整復テクニックを実行されます。
患者は腹臥位に置かれた。 正中線の皮膚切開を介して、後頭部の鱗と脊椎突起、椎骨板、および C2 の椎間関節を露出させます。 2 本の多軸スクリューを両側の C2 または C3 椎弓根に挿入しました。 小脳扁桃の下部境界(幅、3mm)までのFMの後端が除去されました。 圧縮後頭板 (COP) が後頭骨に固定されました。 2 本のチタン製ロッドが C2/C3 ネジとプレート ヘッドを両側に接続します。 COPスクリューキャップがねじ込まれ、事前に曲げられた形成されたチタンロッドの始まりを下に圧縮し、歯状突起を前方に駆動して水平方向の脱臼を復元します。 水平脱臼の修復が確認されたら、後頭部スクリューと C2 ペディクル スクリューの間に伸延力を加えて、垂直脱臼を修復します。 スクリューキャップを締めます。 移植骨を後下腸骨稜骨から採取し、大後頭孔の後端および後軸椎弓板に移植した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の子宮頸部 JOA スコア、ASIA スコアを記録する
時間枠:手術の三日前
手術前に患者の基本情報を記録し、評価する
手術の三日前
手術後の最初のフォローアップ 患者の頸部 JOA スコアを記録する、ASIA
時間枠:手術後3日目
MRI.放射線科医師による画像評価を実施。
手術後3日目
COPシステムとCompression Distraction Reduction(CDR)によるADI、CL、Cervimedullary angle(CMA)
時間枠:手術後3日目
ADI、CL、頸髄角(CMA)の計算。 すべての患者は、COP システムと Compression Distraction Reduction、 (CDR) によって適用される後方圧迫 - 伸延の減少、後頭頸部の内部固定および椎体間固定を実行します。
手術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2回目の経過観察 患者の頸椎JOAスコア、ASIAスコアを記録
時間枠:術後6ヶ月
手術後 6 か月の外来検査、関連する神経科を採用
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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