- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463630
Redukce posteriorní kompresní distrakce (CDR)Technika v léčbě BI-AAD (CDR)
Zadní komprese – technika redukce distrakce (CDR) při léčbě bazální invaginace spojené s atlantoaxiální dislokací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Baziliární invaginace (BI) označuje bazi lební směrem ke krční páteři, především odontoidní výběžek do foramen magnum je velkou změnou vrozené malformace kraniálního obratlového spojení. Na rozdíl od traumatických nebo zánětlivých lézí existuje nejen v horizontálním, ale i vertikálním směru dislokace mezi atlasem a osou. V současné době neexistuje žádná uspokojivá a široce akceptovaná operační metoda. V současnosti je hlavní léčebnou strategií předoperační nebo intraoperační zavedení trakce lebky pacientům a rentgenové pozorování obratlů. Pokud trakce lebky obnovila atlanto-axiální dislokaci, tento případ patří k obnovitelné atlanto-axiální dislokaci. Pokud trakce lebky nemůže obnovit dislokaci, jedná se o neobnovitelnou atlanto-axiální dislokaci. U obnovitelného typu by měla být provedena zadní okcipitální cervikální vnitřní fixace a fúze. U neregenerovatelných případů je hlavní teorií, že mezi předním obloukem atlasu a odontoidním výběžkem se tvoří různé vazy a jizvy, které vedou k příčinám podélné trakce, takže je nejprve nutná transorální přední atlanto-axiální lýza kloubu a poté po obnovení atlanto-axiální dislokace přijmout zadní okcipitálně-cervikální vnitřní fixaci a mezitělovou fúzi. Protože přední transorální atlanto-axiální kloubní lýza má slabost, obtížnou a vysoce rizikovou, omezuje popularizaci léčby atlanto-axiální luxace. V současné době má schopnost provádět pouze několik center spinální chirurgie. Dalším problémem této léčebné strategie je, že funkce zadní operace je omezena na okcipitálně-cervikální fixaci in situ, ale neuvažuje se o pokusu o přijetí zadní otevřené repozice, což je způsobeno především současnou klinickou aplikací týlního krčního zadního fixačního systému. efektu snížení tlaku.
Abumi navrhl v roce 1999 zadní operační incizi, atlantoaxiální obnovovací intraoperační techniku a navrhl první kompresní šroub, který má při operaci obnovovací funkci. Nebyla však široce používána, protože konstrukce nástroje pro intraoperační repozici a vnitřní fixaci není rozumná a technika obnovy má mnoho nedostatků. V roce 2006 Wangchao oznámil další technologii redukce zadní atlanto-axiální dislokace. Směr obnovy této technologie je rozumnější než u Abumiho, ale okcipitální titanová dlaha použitá v tomto druhu obnovovací techniky je stále vyvinutý okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém navržený Abumi, jen má mechanické vlastnosti atlanto-axiální dislokace na úrovni obnovy . ale pro atlanto-axiální dislokaci způsobenou Basilarovou invaginací je stále potřeba přijmout obnovu trakcí lebky. A v mnoha případech je také potřeba provést přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu, aby bylo dosaženo očekávaného redukčního efektu.
Wangchao používá stejný okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém jako Abumiho technika k provedení snížení tlaku atlanto-axiální dislokace. Tato technologie je rozumnější ve směru lisování. Použití okcipitálně-cervikálního vnitřního fixačního systému bylo stejné jako Abumi technika, ale nemá funkci redukce distrakce. Proto je pro vertikální dislokaci atlanto-axiálního stále potřeba obnovit trakcí lebky, někteří pacienti potřebují přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu k obnovení trakcí.
V roce 2010 členové projektové skupiny oznámili obnovení atlantoaxiální dislokace jednoduchou technikou zadní šroubové vnitřní fixace a dosáhli efektu. Vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními šrouby můžeme účinně obnovit aplikací distrakční síly mezi okcipitálními šrouby a osovými pedikulárními šrouby. U těch, u kterých byla bazilární invaginace (BI) komplikovaná Atlanto-axiální dislokací (AAD), dosáhla míra Atlanto-axiální redukce 100 % 65 %. Ale díky použití vnitřního fixačního systému je běžný týlní cervikální vnitřní fixační systém (Summit systém, DePuy Co) postrádající funkci snížení tlaku, proto je efekt snížení úrovně atlanto-axiální dislokace slabý. V některých případech indukuje atlanto-axiální kloub úhel otevření dozadu (obrázek 5), odontoid padá agregovaně dozadu, úhel míchy se dále zúžil[10]. Dále, část důvodů, proč pacienti s malformací atlanto okcipitálního komplexu nedokázali dosáhnout 100 % snížení spočívá v tom, že atlanto-axiální laterální deformity jsou vážné, utuální uzamčení, je obtížné obnovit touto technologií.
Technologie rozdělila intraoperační redukční proces na dva operační. Nejprve obnovte úroveň dislokace mezi atlantoaxiálními tlaky a poté obnovte vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními distrakcemi. Navrhl jsem kompresní okcipitální dlahu (COP) s funkcí komprese i redukce distrakce tak, aby byla pohodlná při peroperačním technickém provozu. Tento typ titanové desky získal národní patent, patentový certifikát č. ZL 201320355786.X. Z vyšetřovací zprávy Patent Bureau vyplývá, že design tohoto typu titanové desky je kreativní a neotřelý.
Klinická aplikace této techniky dosáhla počátečního úspěchu v léčbě bazilární invaginace komplikované u pacientů s atlantoaxiální dislokací. Tato technologie je zatím nejrozumnější technologií posteriorní redukce při léčbě bazilární invaginace komplikované mechanismem mechaniky atlanto-axiální dislokace.
Tento typ titanové desky získal národní patent, patentový certifikát č. ZL 201320355786.X.
Ačkoli technologie redukce komprese distrakce má zjevné výhody analyzované z mechanických vlastností úhlové aplikace tlakové okcipitální titanové dlahy, ale pokud aplikace této technologie může být bezpečně efektivní vyléčit bazilární invaginaci a atlanto-axiální dislokaci pacientů, zlepšit neurologické funkce, stále potřebují další prospektivní klinická studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- BEIJING
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70
- Pacienti s cervikálním CT vykazují atlantookcipitální fúzi nebo částečnou fúzi, Atlantoodontoidní interval (ADI)>>3 mm, odontoidní hrot nad linií Qian (CL)>>3 mm.
- Souhlas s chirurgickou operační léčbou
- Pacient může provádět klinické sledování a souhlasit s dlouhodobým klinickým sledováním
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatickou atlanto-axiální dislokací
- Pacienti s revmatoidní atlantoaxiální dislokací
- Pacienti s anamnézou operace okcipitálního cervikálního spojení
- Pacienti se závažnou cerebelární tonzilární kýlou (dosahují okraje C2), potřebují odstranit tonzilu z cerebellum
- Pacientky v těhotenství a v poporodním období do 3 měsíců
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Těžká demence (MMSE
- Těžké selhání ledvin (CR > 2,5 mg/dl)
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání)
- Fibrilace síní a jiné závažné arytmie
- Bez možnosti podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení kompresní distrakce
Všem účastníkům v této skupině bude provedena technika redukce posteriorní kompresní distrakce pro redukci bazilární invaginace a atlantoaxiální dislokace
|
Pacienti byli umístěni do polohy na břiše.
Prostřednictvím střední kožní incize odkryjte okcipitální skvamu a páteřní výběžek, vertebrální ploténku a fasetové klouby C2. Do bilaterálních pediklů C2 nebo C3 byly zavedeny 2 víceosé šrouby.
Byl odstraněn zadní okraj FM až po spodní hranici mozečkové mandle (šířka 3 mm).
K týlní kosti byla fixována kompresní okcipitální dlaha (COP). 2 titanové tyče spojují oboustranně šrouby C2/C3 a hlavy dlahy.
Šroubovací uzávěr COP byl zašroubován, stlačit začátek předem ohýbané titanové tyče směrem dolů, čímž se posunul odontoidní proces dopředu, aby se obnovila horizontální dislokace.
Po potvrzení obnovení horizontální dislokace použitím distrakční síly mezi okcipitální šroub a pedikulární šrouby C2 obnovte vertikální dislokaci.
utáhněte šroubovací uzávěr.
Kost štěpu byla odebrána ze zadního dolního hřebenu kyčelního a implantována do zadního konce foramen magnum a zadní laminy osy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zaznamenejte pacientovi cervikální skóre JOA, skóre ASIA
Časové okno: tři dny před operací
|
zaznamenat základní informace o pacientech před operací, vyhodnotit
|
tři dny před operací
|
První kontrola po operaci Zaznamenejte u pacientek cervikální JOA skóre, ASIA
Časové okno: 3. den po operaci
|
MRI. Provedeno zobrazovací hodnocení radiologickými lékaři.
|
3. den po operaci
|
ADI, CL a cervikomedulární úhel (CMA) systémem COP a redukce kompresní distrakce, (CDR)
Časové okno: 3. den po operaci
|
Výpočty ADI, CL a cervikomedulárního úhlu (CMA).
Všichni pacienti provádějí zadní kompresi – redukci distrakce, okcipitocervikální vnitřní fixaci a mezitělovou fúzi aplikovanou systémem COP a Compression Distraction Reduction, (CDR)
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Druhá kontrola po operaci Zaznamenejte u pacientek cervikální JOA skóre, ASIA skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ambulantní kontrola 6 měsíců po operaci, přijetí související neurologické
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Střevní nemoci
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Střevní obstrukce
- Dislokace kloubů
- Intususcepce
- Platybasia
Další identifikační čísla studie
- PCRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .