Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce posteriorní kompresní distrakce (CDR)Technika v léčbě BI-AAD (CDR)

1. června 2015 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Zadní komprese – technika redukce distrakce (CDR) při léčbě bazální invaginace spojené s atlantoaxiální dislokací

Zadní komprese – technika redukce distrakce (CDR) při léčbě bazilární invaginace spojené s atlantoaxiální dislokací

Přehled studie

Detailní popis

Baziliární invaginace (BI) označuje bazi lební směrem ke krční páteři, především odontoidní výběžek do foramen magnum je velkou změnou vrozené malformace kraniálního obratlového spojení. Na rozdíl od traumatických nebo zánětlivých lézí existuje nejen v horizontálním, ale i vertikálním směru dislokace mezi atlasem a osou. V současné době neexistuje žádná uspokojivá a široce akceptovaná operační metoda. V současnosti je hlavní léčebnou strategií předoperační nebo intraoperační zavedení trakce lebky pacientům a rentgenové pozorování obratlů. Pokud trakce lebky obnovila atlanto-axiální dislokaci, tento případ patří k obnovitelné atlanto-axiální dislokaci. Pokud trakce lebky nemůže obnovit dislokaci, jedná se o neobnovitelnou atlanto-axiální dislokaci. U obnovitelného typu by měla být provedena zadní okcipitální cervikální vnitřní fixace a fúze. U neregenerovatelných případů je hlavní teorií, že mezi předním obloukem atlasu a odontoidním výběžkem se tvoří různé vazy a jizvy, které vedou k příčinám podélné trakce, takže je nejprve nutná transorální přední atlanto-axiální lýza kloubu a poté po obnovení atlanto-axiální dislokace přijmout zadní okcipitálně-cervikální vnitřní fixaci a mezitělovou fúzi. Protože přední transorální atlanto-axiální kloubní lýza má slabost, obtížnou a vysoce rizikovou, omezuje popularizaci léčby atlanto-axiální luxace. V současné době má schopnost provádět pouze několik center spinální chirurgie. Dalším problémem této léčebné strategie je, že funkce zadní operace je omezena na okcipitálně-cervikální fixaci in situ, ale neuvažuje se o pokusu o přijetí zadní otevřené repozice, což je způsobeno především současnou klinickou aplikací týlního krčního zadního fixačního systému. efektu snížení tlaku.

Abumi navrhl v roce 1999 zadní operační incizi, atlantoaxiální obnovovací intraoperační techniku ​​a navrhl první kompresní šroub, který má při operaci obnovovací funkci. Nebyla však široce používána, protože konstrukce nástroje pro intraoperační repozici a vnitřní fixaci není rozumná a technika obnovy má mnoho nedostatků. V roce 2006 Wangchao oznámil další technologii redukce zadní atlanto-axiální dislokace. Směr obnovy této technologie je rozumnější než u Abumiho, ale okcipitální titanová dlaha použitá v tomto druhu obnovovací techniky je stále vyvinutý okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém navržený Abumi, jen má mechanické vlastnosti atlanto-axiální dislokace na úrovni obnovy . ale pro atlanto-axiální dislokaci způsobenou Basilarovou invaginací je stále potřeba přijmout obnovu trakcí lebky. A v mnoha případech je také potřeba provést přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu, aby bylo dosaženo očekávaného redukčního efektu.

Wangchao používá stejný okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém jako Abumiho technika k provedení snížení tlaku atlanto-axiální dislokace. Tato technologie je rozumnější ve směru lisování. Použití okcipitálně-cervikálního vnitřního fixačního systému bylo stejné jako Abumi technika, ale nemá funkci redukce distrakce. Proto je pro vertikální dislokaci atlanto-axiálního stále potřeba obnovit trakcí lebky, někteří pacienti potřebují přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu k obnovení trakcí.

V roce 2010 členové projektové skupiny oznámili obnovení atlantoaxiální dislokace jednoduchou technikou zadní šroubové vnitřní fixace a dosáhli efektu. Vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními šrouby můžeme účinně obnovit aplikací distrakční síly mezi okcipitálními šrouby a osovými pedikulárními šrouby. U těch, u kterých byla bazilární invaginace (BI) komplikovaná Atlanto-axiální dislokací (AAD), dosáhla míra Atlanto-axiální redukce 100 % 65 %. Ale díky použití vnitřního fixačního systému je běžný týlní cervikální vnitřní fixační systém (Summit systém, DePuy Co) postrádající funkci snížení tlaku, proto je efekt snížení úrovně atlanto-axiální dislokace slabý. V některých případech indukuje atlanto-axiální kloub úhel otevření dozadu (obrázek 5), odontoid padá agregovaně dozadu, úhel míchy se dále zúžil[10]. Dále, část důvodů, proč pacienti s malformací atlanto okcipitálního komplexu nedokázali dosáhnout 100 % snížení spočívá v tom, že atlanto-axiální laterální deformity jsou vážné, utuální uzamčení, je obtížné obnovit touto technologií.

Technologie rozdělila intraoperační redukční proces na dva operační. Nejprve obnovte úroveň dislokace mezi atlantoaxiálními tlaky a poté obnovte vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními distrakcemi. Navrhl jsem kompresní okcipitální dlahu (COP) s funkcí komprese i redukce distrakce tak, aby byla pohodlná při peroperačním technickém provozu. Tento typ titanové desky získal národní patent, patentový certifikát č. ZL 201320355786.X. Z vyšetřovací zprávy Patent Bureau vyplývá, že design tohoto typu titanové desky je kreativní a neotřelý.

Klinická aplikace této techniky dosáhla počátečního úspěchu v léčbě bazilární invaginace komplikované u pacientů s atlantoaxiální dislokací. Tato technologie je zatím nejrozumnější technologií posteriorní redukce při léčbě bazilární invaginace komplikované mechanismem mechaniky atlanto-axiální dislokace.

Tento typ titanové desky získal národní patent, patentový certifikát č. ZL 201320355786.X.

Ačkoli technologie redukce komprese distrakce má zjevné výhody analyzované z mechanických vlastností úhlové aplikace tlakové okcipitální titanové dlahy, ale pokud aplikace této technologie může být bezpečně efektivní vyléčit bazilární invaginaci a atlanto-axiální dislokaci pacientů, zlepšit neurologické funkce, stále potřebují další prospektivní klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • BEIJING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70
  • Pacienti s cervikálním CT vykazují atlantookcipitální fúzi nebo částečnou fúzi, Atlantoodontoidní interval (ADI)>>3 mm, odontoidní hrot nad linií Qian (CL)>>3 mm.
  • Souhlas s chirurgickou operační léčbou
  • Pacient může provádět klinické sledování a souhlasit s dlouhodobým klinickým sledováním
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s traumatickou atlanto-axiální dislokací
  • Pacienti s revmatoidní atlantoaxiální dislokací
  • Pacienti s anamnézou operace okcipitálního cervikálního spojení
  • Pacienti se závažnou cerebelární tonzilární kýlou (dosahují okraje C2), potřebují odstranit tonzilu z cerebellum
  • Pacientky v těhotenství a v poporodním období do 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těžká demence (MMSE
  • Těžké selhání ledvin (CR > 2,5 mg/dl)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání)
  • Fibrilace síní a jiné závažné arytmie
  • Bez možnosti podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení kompresní distrakce
Všem účastníkům v této skupině bude provedena technika redukce posteriorní kompresní distrakce pro redukci bazilární invaginace a atlantoaxiální dislokace
Pacienti byli umístěni do polohy na břiše. Prostřednictvím střední kožní incize odkryjte okcipitální skvamu a páteřní výběžek, vertebrální ploténku a fasetové klouby C2. Do bilaterálních pediklů C2 nebo C3 byly zavedeny 2 víceosé šrouby. Byl odstraněn zadní okraj FM až po spodní hranici mozečkové mandle (šířka 3 mm). K týlní kosti byla fixována kompresní okcipitální dlaha (COP). 2 titanové tyče spojují oboustranně šrouby C2/C3 a hlavy dlahy. Šroubovací uzávěr COP byl zašroubován, stlačit začátek předem ohýbané titanové tyče směrem dolů, čímž se posunul odontoidní proces dopředu, aby se obnovila horizontální dislokace. Po potvrzení obnovení horizontální dislokace použitím distrakční síly mezi okcipitální šroub a pedikulární šrouby C2 obnovte vertikální dislokaci. utáhněte šroubovací uzávěr. Kost štěpu byla odebrána ze zadního dolního hřebenu kyčelního a implantována do zadního konce foramen magnum a zadní laminy osy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenejte pacientovi cervikální skóre JOA, skóre ASIA
Časové okno: tři dny před operací
zaznamenat základní informace o pacientech před operací, vyhodnotit
tři dny před operací
První kontrola po operaci Zaznamenejte u pacientek cervikální JOA skóre, ASIA
Časové okno: 3. den po operaci
MRI. Provedeno zobrazovací hodnocení radiologickými lékaři.
3. den po operaci
ADI, CL a cervikomedulární úhel (CMA) systémem COP a redukce kompresní distrakce, (CDR)
Časové okno: 3. den po operaci
Výpočty ADI, CL a cervikomedulárního úhlu (CMA). Všichni pacienti provádějí zadní kompresi – redukci distrakce, okcipitocervikální vnitřní fixaci a mezitělovou fúzi aplikovanou systémem COP a Compression Distraction Reduction, (CDR)
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá kontrola po operaci Zaznamenejte u pacientek cervikální JOA skóre, ASIA skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ambulantní kontrola 6 měsíců po operaci, přijetí související neurologické
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit