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Técnica de reducción de distracción por compresión posterior (CDR) en el tratamiento de BI-AAD (CDR)

1 de junio de 2015 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Técnica de compresión posterior - reducción de la distracción (CDR) en el tratamiento de la invaginación basilar asociada a la luxación atlantoaxial

Técnica de compresión posterior - reducción de la distracción (CDR) en el tratamiento de la invaginación basilar asociada a la luxación atloaxoidea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La invaginación basilar (BI) se refiere a la base del cráneo en la dirección de la columna cervical, principalmente a la apófisis odontoides en el foramen magnum, es un cambio importante de la malformación congénita de la unión vertebral craneal. A diferencia de los traumatismos o las lesiones inflamatorias, no solo existe una dislocación en dirección horizontal sino también vertical entre el atlas y el eje, en la actualidad no existe un método de operación satisfactorio y ampliamente aceptado. En la actualidad, la principal estrategia de tratamiento es adoptar la tracción del cráneo a los pacientes en el preoperatorio o intraoperatorio y realizar la observación de rayos X de las vértebras. Si la tracción del cráneo restauró la luxación atlanto-axial, este caso pertenece a la luxación atlanto-axial restaurable. Si la tracción del cráneo no puede restaurar la luxación, se trata de una luxación atlantoaxial no restaurable. Para el tipo restaurable, se debe realizar una fusión y fijación interna cervical occipital posterior. Para los casos no restaurables, la teoría principal es que se forman varios ligamentos y cicatrices entre el arco anterior del atlas y el proceso odontoides que conducen a las causas de la tracción longitudinal, por lo que primero se necesita la lisis de la articulación atlanto-axial anterior transoral, y luego adoptar la fijación interna posterior occipital-cervical y la fusión intersomática después de restaurar la dislocación atlanto-axial. Debido a que la lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior tiene una debilidad difícil y de alto riesgo, ha limitado la popularización del tratamiento de la dislocación atlanto-axial. Actualmente solo unos pocos centros de cirugía de columna tienen la capacidad de llevarla a cabo. Otro problema de esta estrategia de tratamiento es que la función de la operación posterior se limita a la fijación occipital-cervical in situ pero no se considera el intento de adoptar la reducción abierta posterior, esto se debe principalmente a la falta de aplicación clínica actual del sistema de fijación posterior occipital-cervical. del efecto de reducción de la presión.

Abumi propuso la incisión de operación posterior, la técnica intraoperatoria de restauración atlanto-axial en 1999, y diseñó el primer tornillo de compresión que tiene una función de restauración en la operación. Pero no ha sido ampliamente utilizado debido a la reposición intraoperatoria y el diseño del instrumento de fijación interna no es razonable y la técnica de restauración tiene muchas deficiencias. En 2006, Wangchao informó sobre otra tecnología de reducción de dislocación atlanto-axial posterior. La dirección de restauración de esta tecnología es más razonable que la de Abumi, pero la placa de titanio occipital adoptada en este tipo de técnica de restauración aún evoluciona. El sistema de fijación interna occipital-cervical diseñado por Abumi, solo tiene las propiedades mecánicas de la dislocación atlanto-axial del nivel de restauración. . pero para la dislocación atlanto-axial causada por la invaginación basilar todavía es necesario adoptar la restauración por tracción del cráneo. Y en muchos casos también es necesario realizar una lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior para lograr el efecto de reducción esperado.

Wangchao adopta el mismo sistema de fijación interna occipital-cervical que la técnica de Abumi para realizar la reducción de presión de la dislocación atlanto-axial. Esta tecnología es más razonable en la dirección de prensado. El uso del sistema de fijación interna occipital-cervical fue igual que la técnica de Abumi, no posee la función de reducción de la distracción. Por lo tanto, para la dislocación vertical de la articulación atlanto-axial todavía es necesario restaurar mediante tracción del cráneo, algunos pacientes necesitan la lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior para restaurar mediante tracción.

En 2010, los miembros del grupo del proyecto informaron sobre la restauración de la dislocación atlanto-axial mediante la técnica de fijación interna con tornillo posterior simple y se logró el efecto. Podemos restaurar la dislocación vertical entre el eje atlanto-axial de manera efectiva aplicando fuerza de distracción entre los tornillos occipitales y los tornillos pediculares del eje. Para aquellos con invaginación basilar (BI) complicada con dislocación atlanto-axial (AAD), la tasa de reducción atlanto-axial 100% alcanzó el 65%. Pero debido al uso del sistema de fijación interna, el sistema de fijación interna cervical occipital común (sistema Summit, DePuy Co) carece de la función de reducción de la presión, por lo que el efecto de la reducción del nivel de la dislocación atlanto-axial es deficiente. En algunos casos, induce aumentos en el ángulo de apertura hacia atrás de la articulación atlanto-axial (imagen 5), la odontoides cae hacia atrás en conjunto, el ángulo de la médula espinal se estrecha aún más [10]. El % de reducción es que las deformidades laterales atlanto-axiales son graves, el bloqueo total es difícil de restaurar con esta tecnología.

La tecnología dividió el proceso de reducción intraoperatoria en dos operativos. En primer lugar, restaurar el nivel de dislocación entre atlanto-axial a través de la presión y luego restaurar la dislocación vertical entre atlanto-axial a través de la distracción. Diseñé las funciones propias de la placa occipital de compresión (COP) tanto de compresión como de reducción de distracción para que sea conveniente en la operación técnica intraoperatoria. Este tipo de placa de titanio ha obtenido la patente nacional, Certificado de patente No. ZL 201320355786.X. El informe de investigación de la Oficina de Patentes indicó que el diseño de este tipo de placa de titanio es creativo y novedoso.

La aplicación clínica de esta técnica ha logrado un éxito inicial en el tratamiento de pacientes con invaginación basilar complicada con luxación atlanto-axial. Esta tecnología hasta ahora es la tecnología de reducción posterior más razonable en el tratamiento de la invaginación basilar complicada con un mecanismo mecánico de dislocación atlanto-axial.

Este tipo de placa de titanio ha obtenido la patente nacional, Certificado de patente No. ZL 201320355786.X.

Aunque la tecnología de reducción de la distracción por compresión tiene ventajas obvias analizadas a partir de las propiedades mecánicas de la aplicación del ángulo de la placa de titanio occipital presurizada, pero si la aplicación de esta tecnología puede ser segura y efectiva para curar la invaginación basilar y los pacientes con dislocación atlanto-axial, mejorar la función neurológica, aún es necesario estudio clínico prospectivo adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • BEIJING

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70
  • Los pacientes con TC cervical muestran fusión atlantooccipital o fusión parcial, intervalo atlantoodontoide (ADI)>> 3 mm, punta odontoidea sobre la línea Qian (CL)>> 3 mm.
  • Aceptó el tratamiento de la operación quirúrgica
  • El paciente puede realizar un seguimiento clínico y aceptar un seguimiento clínico a largo plazo
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con luxación atlanto-axial traumática
  • Pacientes con luxación reumatoide atlantoaxial
  • Pacientes con antecedentes de operación de la unión cervical occipital
  • Pacientes con hernia amigdalina cerebelosa severa (llegan al margen C2), necesarios para extirpar la amígdala del cerebelo
  • Pacientes durante el embarazo y el posparto dentro de los 3 meses.
  • La esperanza de vida de < 1 año
  • Demencia severa (MMSE
  • Insuficiencia renal grave (RC > 2,5mg/dl)
  • Enfermedad cardiovascular grave (como angina inestable, insuficiencia cardíaca)
  • Fibrilación auricular y otras arritmias graves
  • Sin capacidad para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de la distracción por compresión
A todos los participantes de este grupo se les realizará la Técnica de Reducción de Distracción por Compresión Posterior para la reducción de la invaginación basilar y la luxación atlantoaxial
Los pacientes fueron colocados en posición prona. A través de una incisión cutánea en la línea media, exponga la escama occipital y el proceso espinal, la placa vertebral y las articulaciones facetarias de C2. Se insertaron 2 tornillos multiaxiales en los pedículos C2 o C3 bilaterales. Se eliminó el borde posterior de la FM hasta el límite inferior de la amígdala cerebelosa (ancho, 3 mm). Se fijó una placa occipital de compresión (COP) al hueso occipital. 2 varillas de titanio conectan los tornillos C2/C3 y las cabezas de las placas bilateralmente. Se atornilló el tapón de rosca COP, se comprimió el comienzo de la varilla de titanio predoblada hacia abajo, impulsando la apófisis odontoides hacia adelante para restaurar la dislocación horizontal. Después de confirmar la restauración de la luxación horizontal, aplicando fuerza de distracción entre el tornillo occipital y los tornillos pediculares C2, restaure la luxación vertical. apriete el tapón de rosca. Se cosechó hueso de injerto del hueso de la cresta ilíaca posteroinferior y se implantó en el extremo posterior del foramen magnum y la lámina posterior del eje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registre la puntuación JOA cervical de los pacientes, la puntuación ASIA
Periodo de tiempo: tres días antes de la cirugía
registrar la información básica de los pacientes antes de la operación, para evaluar la
tres días antes de la cirugía
El primer seguimiento después de la cirugía Registrar la puntuación JOA cervical de los pacientes, ASIA
Periodo de tiempo: 3er dia despues de la operacion
MRI. Evaluación de imágenes realizada por médicos radiólogos.
3er dia despues de la operacion
ADI, CL y ángulo cervicomedular (CMA) por sistema COP y reducción de distracción por compresión, (CDR)
Periodo de tiempo: 3er dia despues de la operacion
Cálculos de ADI, CL y ángulo cervicomedular (CMA). Todos los pacientes realizan compresión posterior - reducción de distracción, fijación interna occipitocervical y fusión intersomática aplicada por el sistema COP y reducción de distracción por compresión, (CDR)
3er dia despues de la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El segundo seguimiento después de la operación Registre la puntuación JOA cervical de los pacientes, la puntuación ASIA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Revisión ambulatoria a los 6 meses de la cirugía, adopción neurológica relacionada.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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