- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463630
Posterieure compressie Distraction Reduction (CDR) Techniek bij de behandeling van BI-AAD (CDR)
Posterieure compressie - Distraction Reduction (CDR) techniek bij de behandeling van basilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basilaire invaginatie (BI) verwijst naar de schedelbasis in de richting van de cervicale wervelkolom, voornamelijk naar het odontoïde proces in het foramen magnum is een belangrijke verandering van aangeboren craniale vertebrale junctie misvorming. Anders dan trauma of inflammatoire laesies, bestaat er niet alleen in horizontale maar ook verticale richting dislocatie tussen atlas en as. Momenteel is er geen bevredigende en algemeen aanvaarde operatiemethode. Op dit moment is de belangrijkste behandelingsstrategie het toepassen van schedeltractie op preoperatieve of intraoperatieve patiënten en het maken van röntgenfoto's van de wervels. Als de tractie van de schedel de atlanto-axiale dislocatie heeft hersteld, behoort dit geval tot de herstelbare atlanto-axiale dislocatie. Als de schedeltractie de dislocatie niet kan herstellen, is dat een niet-herstelbare atlanto-axiale dislocatie. Voor het herstelbare type moet posterieure occipitale cervicale interne fixatie en fusie worden uitgevoerd. Voor de niet-herstelbare gevallen is de belangrijkste theorie dat verschillende ligamenten en littekens worden gevormd tussen de anterieure boog van de atlas en het odontoïde proces leiden tot de oorzaken van de longitudinale tractie, dus eerst transorale anterieure atlanto-axiale gewrichtslysis is nodig, en dan adopteer posterieure occipitale-cervicale interne fixatie en interlichaamfusie nadat de atlanto-axiale dislocatie is hersteld. Omdat de anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis zwakte van moeilijk en hoog risico heeft, heeft het de populariteit van de behandeling van atlanto-axiale dislocatie beperkt. Momenteel hebben slechts een paar verschillende centra voor spinale chirurgie de mogelijkheid om uit te voeren. Een ander probleem van deze behandelstrategie is dat de functie van posterieure operatie beperkt is tot occipitale-cervicale fixatie in situ, maar niet wordt beschouwd als de poging om de posterieure open reductie toe te passen. Dit is voornamelijk te wijten aan de huidige klinische toepassing van het occipitale cervicale posterieure fixatiesysteem. van het drukverlagingseffect.
Abumi stelde in 1999 een posterieure operatie-incisie voor, een atlanto-axiale intraoperatieve hersteltechniek en ontwierp de eerste compressieschroef die een herstelfunctie heeft tijdens de operatie. Maar het is niet op grote schaal gebruikt vanwege de intraoperatieve herpositionering en het ontwerp van het interne fixatie-instrument is niet redelijk en de hersteltechniek heeft veel tekortkomingen. In 2006 rapporteerde Wangchao een andere technologie voor het verminderen van posterieure atlanto-axiale dislocatie. De herstelrichting van deze technologie is redelijker dan die van Abumi, maar de occipitale titaniumplaat die in dit soort hersteltechniek wordt gebruikt, is nog steeds in ontwikkeling. Het occipitale-cervicale interne fixatiesysteem ontworpen door Abumi, heeft alleen de mechanische eigenschappen van atlanto-axiale dislocatie op herstelniveau . maar voor atlanto-axiale dislocatie veroorzaakt door de Basilaire invaginatie is nog steeds herstel door schedeltractie nodig. En in veel gevallen moet ook anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis worden uitgevoerd om het verwachte reductie-effect te bereiken.
Wangchao past hetzelfde occipitale-cervicale interne fixatiesysteem toe als de Abumi-techniek om drukvermindering van atlanto-axiale dislocatie uit te voeren. Deze technologie is redelijker in de persrichting. Het gebruik van het occipitale-cervicale interne fixatiesysteem was hetzelfde als de Abumi-techniek, het bezit niet de functie van afleidingsvermindering. Daarom hebben sommige patiënten de anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis nodig om te herstellen door tractie.
In 2010 rapporteerden de leden van de projectgroep het herstel van de atlanto-axiale dislocatie door middel van een eenvoudige posterieure schroef interne fixatietechniek en dit heeft effect gehad. We kunnen verticale dislocatie tussen de atlanto-axiaal effectief herstellen door afleidingskracht uit te oefenen tussen occipitale schroeven en aspedikelschroeven. Voor die Basilaire Invaginatie (BI) gecompliceerd met Atlanto-axiale dislocatie (AAD), bereikte de snelheid van Atlanto-axiale reductie100% 65%. Maar door het gebruik van een intern fixatiesysteem ontbreekt bij het gewone occipitale cervicale interne fixatiesysteem (Summit-systeem, DePuy Co) de functiedrukverlaging, daarom is het effect van niveauverlaging van atlanto-axiale dislocatie slecht. In sommige gevallen veroorzaakt het atlanto-axiale gewricht een achterwaartse openingshoek (afbeelding 5), de odontoïde die geaggregeerd naar achteren valt, de medulla-hoek van het ruggenmerg verder versmald [10]. Bovendien is een deel van de redenen waarom patiënten met atlanto occipitale complexe malformatie de 100 niet bereikten % reductie is dat atlanto-axiale laterale misvormingen ernstig zijn, wederzijdse vergrendeling, het is moeilijk te herstellen door deze technologie.
De technologie verdeelde het intraoperatieve reductieproces in twee operaties. Herstel allereerst het dislocatieniveau tussen atlanto-axiaal door middel van druk en herstel vervolgens de verticale dislocatie tussen atlanto-axiaal door afleiding. Ik ontwierp de compressie-occipitale plaat (COP) die eigendom is van zowel compressie- als afleidingsreductie om het handig te maken bij intra-operatieve technische operaties. Dit type titaniumplaat is verkregen met het nationale patent, patentcertificaat nr. ZL 201320355786.X. Het onderzoeksrapport van Patent Bureau gaf aan dat het ontwerp van dit type titaniumplaat creatief en nieuw is.
De klinische toepassing van deze techniek heeft aanvankelijk succes geboekt bij de behandeling van basilaire invaginatie die gecompliceerd is bij patiënten met atlanto-axiale dislocatie. Deze technologie is tot nu toe de meest redelijke technologie voor posterieure reductie bij de behandeling van basilaire invaginatie die gecompliceerd is door het mechanische mechanisme van atlanto-axiale dislocatie.
Dit type titaniumplaat is verkregen met het nationale patent, patentcertificaat nr. ZL 201320355786.X.
Hoewel de technologie voor het verminderen van compressie-distractie duidelijke voordelen heeft, geanalyseerd op basis van de mechanische eigenschappen van hoektoepassing van onder druk staande occipitale titaniumplaat, maar als de toepassing van deze technologie veilig effectief kan zijn om basilaire invaginatie en atlanto-axiale dislocatiepatiënten te genezen, de neurologische functie te verbeteren, nog steeds nodig hebben verdere prospectieve klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70
- Patiënten met cervicale CT vertonen atlanto occipitale fusie of gedeeltelijke fusie, Atlantoodontoid interval(ADI)>>3mm, odontoid tip over Qian lijn(CL)>>3mm.
- Ingestemd met de chirurgische behandeling
- De patiënt kan klinische follow-up uitvoeren en akkoord gaan met klinische follow-up op lange termijn
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met traumatische atlanto-axiale dislocatie
- Patiënten met reumatoïde atlantoaxiale dislocatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de occipitale cervicale junctie
- Patiënten met ernstige cerebellaire tonsillaire hernia (bereik de C2-marge), nodig om de amandel van het cerebellum te verwijderen
- Patiënten tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode binnen 3 maanden
- De levensverwachting van < 1 jaar
- Ernstige dementie (MMSE
- Ernstig nierfalen (CR > 2,5 mg/dl)
- Ernstige hart- en vaatziekten (zoals onstabiele angina pectoris, hartfalen)
- Boezemfibrilleren en andere ernstige aritmie
- Zonder de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermindering van afleiding door compressie
Bij alle deelnemers aan deze groep wordt de Posterior Compression Distraction Reduction Technique uitgevoerd om basilaire invaginatie en atlantoaxiale dislocatie te verminderen
|
Patiënten werden in buikligging geplaatst.
Leg via middellijn huidincisie de occipitale squama en het spinale proces, de wervelplaat en de facetgewrichten van C2 bloot. 2 multi-axiale schroeven werden ingebracht in de bilaterale C2- of C3-pedikels.
De achterrand van de FM tot aan de ondergrens van de cerebellaire amandel (breedte, 3 mm) werd verwijderd.
Een compressie occipitale plaat (COP) werd aan het achterhoofdsbeen bevestigd. 2 titaniumstaven verbinden C2/C3-schroeven en plaatkoppen bilateraal.
De COP-schroefdop werd erin geschroefd, drukt het begin van de voorgebogen gevormde titaniumstaaf naar beneden, waardoor het odontoïde proces naar voren wordt gedreven om de horizontale dislocatie te herstellen.
Nadat het herstel van de horizontale dislocatie is bevestigd, herstelt u de verticale dislocatie door middel van afleidingskracht tussen de achterhoofdschroef en de C2-pedikelschroeven.
draai de schroefdop vast.
Transplantaatbot werd geoogst uit het posterieure inferieure iliacale crestbot en geïmplanteerd in het achterste uiteinde van het foramen magnum en de achterste lamina van de as.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noteer de cervicale JOA-score van de patiënt, de ASIA-score
Tijdsspanne: drie dagen voor de operatie
|
registreer de basisinformatie van de patiënten vóór verrichting, om te evalueren
|
drie dagen voor de operatie
|
|
De eerste follow-up na de operatie Registreer de cervicale JOA-score van de patiënt, ASIA
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
MRI.Uitgevoerde beeldvormingsevaluatie door radiologieartsen.
|
3e dag na operatie
|
|
ADI, CL en cervicomedullaire hoek (CMA) door COP-systeem en Compression Distraction Reduction (CDR)
Tijdsspanne: 3e dag na operatie
|
ADI, CL en cervicomedullaire hoek (CMA) berekeningen.
Alle patiënten voeren posterieure compressie uit - afleidingsreductie, occipitocervicale interne fixatie en interlichaamfusie toegepast door het COP-systeem en Compression Distraction Reduction (CDR)
|
3e dag na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tweede follow-up na operatie Registreer de cervicale JOA-score van de patiënt, ASIA-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Poliklinische beoordeling 6 maanden na de operatie, adopteer gerelateerd neurologisch
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Darmziekten
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Darmobstructie
- Gewrichtsdislocaties
- Invaginatie
- Platybasia
Andere studie-ID-nummers
- PCRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .