- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463630
Posterior Compression Distraction Reduction (CDR) Technik zur Behandlung von BI-AAD (CDR)
Posteriore Kompression - Distraktionsreduktionstechnik (CDR) bei der Behandlung von Basilaristinvagination im Zusammenhang mit atlantoaxialer Luxation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basiläre Invagination (BI) bezieht sich auf die Schädelbasis in Richtung Halswirbelsäule, hauptsächlich auf den Densfortsatz in das Foramen magnum ist eine wesentliche Veränderung der angeborenen Fehlbildung des kranialen Wirbelübergangs. Anders als bei Traumata oder entzündlichen Läsionen gibt es nicht nur in horizontaler, sondern auch in vertikaler Richtung eine Dislokation zwischen Atlas und Achse. Derzeit gibt es keine zufriedenstellende und allgemein akzeptierte Operationsmethode. Gegenwärtig besteht die Hauptbehandlungsstrategie darin, den Patienten präoperativ oder intraoperativ eine Schädeltraktion zu geben und eine Wirbelröntgenbeobachtung durchzuführen. Wenn die Schädeltraktion die atlantoaxiale Luxation wiederhergestellt hat, gehört dieser Fall zur wiederherstellbaren atlantoaxialen Luxation. Wenn die Schädeltraktion die Luxation nicht wiederherstellen kann, handelt es sich um eine nicht wiederherstellbare atlantoaxiale Luxation. Für den wiederherstellbaren Typ sollte eine posteriore okzipitale zervikale interne Fixierung und Fusion durchgeführt werden. Für die nicht wiederherstellbaren Fälle ist die Haupttheorie, dass verschiedene Bänder und Narben zwischen dem vorderen Atlasbogen und dem Densfortsatz zu den Ursachen der Längstraktion führen, so dass zuerst und dann eine transorale Lyse des vorderen Atlanto-Axialgelenks erforderlich ist Nehmen Sie eine posteriore okzipital-zervikale interne Fixierung und eine interkorporelle Fusion an, nachdem die atlantoaxiale Luxation wiederhergestellt ist. Da die Lyse des vorderen transoralen Atlanto-Axial-Gelenks eine schwierige und risikoreiche Schwäche aufweist, hat sie die Popularisierung der Behandlung der Atlanto-Axial-Dislokation eingeschränkt. Derzeit sind nur wenige Zentren für Wirbelsäulenchirurgie in der Lage, diese durchzuführen. Ein weiteres Problem dieser Behandlungsstrategie besteht darin, dass die Funktion der posterioren Operation auf die okzipital-zervikale Fixierung in situ beschränkt ist, aber der Versuch, die posteriore offene Reposition zu übernehmen, nicht berücksichtigt wird, was hauptsächlich auf die derzeitige klinische Anwendung des okzipital-zervikalen posterioren Fixierungssystems zurückzuführen ist der Druckminderungswirkung.
Abumi schlug 1999 einen posterioren Operationsschnitt und eine intraoperative Technik zur atlantoaxialen Wiederherstellung vor und entwarf die erste Kompressionsschraube, die bei der Operation eine Wiederherstellungsfunktion hat. Aber es wurde nicht weit verbreitet, da die intraoperative Reposition und das Instrumentendesign für die interne Fixierung nicht sinnvoll sind und die Wiederherstellungstechnik viele Mängel aufweist. 2006 berichtete Wangchao über eine weitere Technologie zur Reduktion der posterioren atlantoaxialen Luxation. Die Wiederherstellungsrichtung dieser Technologie ist vernünftiger als die von Abumi, aber die okzipitale Titanplatte, die bei dieser Art der Wiederherstellungstechnik verwendet wird, ist immer noch das okzipital-zervikale interne Fixationssystem, das von Abumi entwickelt wurde, und hat nur die mechanischen Eigenschaften einer atlantoaxialen Dislokation auf Wiederherstellungsebene . aber für eine atlanto-axiale Dislokation, die durch die Basilar-Invagination verursacht wird, muss immer noch eine Wiederherstellung durch Schädeltraktion vorgenommen werden. Und in vielen Fällen muss auch eine anteriore transorale atlantoaxiale Gelenklyse durchgeführt werden, um den erwarteten Reduktionseffekt zu erzielen.
Wangchao verwendet das gleiche okzipital-zervikale interne Fixationssystem wie die Abumi-Technik, um eine Druckreduzierung der atlantoaxialen Luxation durchzuführen. Diese Technologie ist in Pressrichtung sinnvoller. Die Verwendung des okzipital-zervikalen internen Fixationssystems war dasselbe wie die Abumi-Technik, es besitzt nicht die Funktion der Ablenkungsreduzierung. Daher müssen einige Patienten für die vertikale Dislokation des Atlanto-Axial-Gelenks immer noch durch Schädelzug wiederherstellen, einige Patienten benötigen die Lyse des vorderen transoralen Atlanto-Axial-Gelenks, um durch Zug wiederherzustellen.
Im Jahr 2010 berichteten die Mitglieder der Projektgruppe über die Wiederherstellung der atlantoaxialen Dislokation durch eine einfache posteriore interne Schraubenfixationstechnik und erzielte Wirkung. Wir können die vertikale Dislokation zwischen den Atlantoaxialen effektiv wiederherstellen, indem wir eine Distraktionskraft zwischen den Okzipitalschrauben und den Achsenpedikelschrauben anwenden. Bei Basilar-Invagination (BI) mit komplizierter Atlanto-axialer Dislokation (AAD) erreichte die Atlanto-axiale Reduktionsrate von 100 % 65 %. Aber aufgrund der Verwendung des internen Fixationssystems fehlt dem gewöhnlichen okzipitalen zervikalen internen Fixationssystem (Summit-System, DePuy Co) die Funktion der Druckreduzierung, daher ist die Wirkung der Höhenreduzierung der atlantoaxialen Luxation gering. In einigen Fällen führt dies dazu, dass der Öffnungswinkel des atlantoaxialen Gelenks nach hinten zunimmt (Bild 5), der Densoid aggregiert nach hinten fällt und der Medulla-Rückenmarkswinkel weiter verengt wird [10]. Darüber hinaus ist ein Teil der Gründe, warum Patienten mit atlanto-okzipitaler komplexer Fehlbildung 100 nicht erreichten % Reduzierung ist, dass atlanto-axiale laterale Deformitäten schwerwiegend sind, utual Locking, es ist schwierig, mit dieser Technologie wiederherzustellen.
Die Technologie teilte den intraoperativen Reduktionsprozess in zwei Operationen auf. Stellen Sie zuerst die Dislokation zwischen atlanto-axial durch Druck wieder her und stellen Sie dann die vertikale Dislokation zwischen atlanto-axial durch Distraktion wieder her. Ich habe die Funktionen der Kompressions-Okzipitalplatte (COP) entwickelt, sowohl die Kompression als auch die Distraktionsreduktion, um sie für den intraoperativen technischen Betrieb bequem zu machen. Für diese Art von Titanplatte wurde das nationale Patent, Patentzertifikat Nr. ZL 201320355786.X, erhalten. Der Untersuchungsbericht des Patentbüros weist darauf hin, dass das Design dieser Art von Titanplatte kreativ und neuartig ist.
Die klinische Anwendung dieser Technik hat erste Erfolge bei der Behandlung von Basilarisinvaginationen erzielt, die durch Patienten mit atlantoaxialer Luxation kompliziert sind. Diese Technologie ist bisher die vernünftigste posteriore Repositionstechnologie bei der Behandlung von basilarer Invagination, die durch den atlantoaxialen Dislokationsmechanismus kompliziert ist.
Für diese Art von Titanplatte wurde das nationale Patent, Patentzertifikat Nr. ZL 201320355786.X, erhalten.
Obwohl die Kompressions-Distraktions-Reduktionstechnologie offensichtliche Vorteile hat, die aus den mechanischen Eigenschaften der Winkelanwendung der unter Druck stehenden okzipitalen Titanplatte analysiert wurden, aber wenn die Anwendung dieser Technologie sicher wirksam sein kann, kann sie Patienten mit basilarer Invagination und atlantoaxialer Luxation heilen, die neurologische Funktion verbessern, noch Bedarf weitere prospektive klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70
- Patienten mit zervikaler CT zeigen diese atlanto-okzipitale Fusion oder partielle Fusion, atlanto-odontoides Intervall (ADI) >> 3 mm, Densspitze über Qian-Linie (CL) >> 3 mm.
- Der chirurgischen Behandlung zugestimmt
- Der Patient kann eine klinische Nachsorge durchführen und einer langfristigen klinischen Nachsorge zustimmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischer atlantoaxialer Luxation
- Patienten mit rheumatoider atlantoaxialer Luxation
- Patienten mit einer Operation am okzipitalen zervikalen Übergang in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerer Tonsillenhernie des Kleinhirns (bis zum C2-Rand), die zur Entfernung der Kleinhirnmandeln erforderlich sind
- Patientinnen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt innerhalb von 3 Monaten
- Die Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Schwere Demenz (MMSE
- Schweres Nierenversagen (CR > 2,5 mg/dl)
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
- Vorhofflimmern und andere schwere Arrhythmien
- Ohne die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reduzierung der Kompressionsablenkung
Bei allen Teilnehmern dieser Gruppe wird die Posterior Compression Distraction Reduction Technique zur Reduktion der basilären Invagination und der atlantoaxialen Dislokation durchgeführt
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Der Patient wurde in Bauchlage gelagert.
Legen Sie über einen Mittellinien-Hautschnitt die Hinterhauptschuppe und den Dornfortsatz, die Wirbelplatte und die Facettengelenke von C2 frei. 2 multiaxiale Schrauben wurden in die bilateralen C2- oder C3-Pedikel eingebracht.
Der hintere Rand des FM bis zur unteren Grenze der Kleinhirnmandel (Breite 3 mm) wurde entfernt.
Am Hinterhauptbein wurde eine Kompressions-Hinterhauptsplatte (COP) befestigt. 2 Titanstäbe verbinden beidseitig C2/C3-Schrauben und Plattenköpfe.
Die COP-Schraubkappe wurde eingeschraubt, drückte den Anfang des vorgebogenen geformten Titanstabs nach unten und drückte den Densfortsatz nach vorne, um die horizontale Dislokation wiederherzustellen.
Nachdem die Wiederherstellung der horizontalen Luxation bestätigt ist, wird die vertikale Luxation durch Aufbringen einer Distraktionskraft zwischen der Okzipitalschraube und den C2-Pedikelschrauben wiederhergestellt.
Schraubverschluss festziehen.
Transplantatknochen wurde aus dem hinteren unteren Beckenkammknochen entnommen und in das hintere Ende des Foramen magnum und die hintere Lamina der Achse implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notieren Sie den zervikalen JOA-Score des Patienten, den ASIA-Score
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
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Notieren Sie die grundlegenden Informationen der Patienten vor der Operation, um die auszuwerten
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drei Tage vor der Operation
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Die erste Nachsorge nach der Operation Erfassen Sie den zervikalen JOA-Score der Patienten, ASIA
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
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MRT.Durchgeführte bildgebende Auswertung durch Radiologieärzte.
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3. Tag nach der Operation
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ADI, CL und zervikomedullärer Winkel (CMA) durch COP-System und Kompressions-Distraktions-Reduktion (CDR)
Zeitfenster: 3. Tag nach der Operation
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ADI-, CL- und Cervicomedullary-Angle(CMA)-Berechnungen.
Alle Patienten führen eine posteriore Kompression durch - Distraktionsreduktion, okzipitozervikale interne Fixierung und interkorporelle Fusion, die durch das COP-System und die Kompressions-Distraktionsreduktion (CDR) angewendet wird.
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3. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die zweite Nachsorge nach der Operation Notieren Sie den zervikalen JOA-Score des Patienten, den ASIA-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ambulante Überprüfung 6 Monate nach der Operation, Übernahme verwandter neurologischer Untersuchungen
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PCRT
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