Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika redukcji rozproszenia ucisku tylnego (CDR) w leczeniu BI-AAD (CDR)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Kompresja tylna – technika redukcji dystrakcji (CDR) w leczeniu wgłobienia podstawnego związanego z dyslokacją szczytowo-obrotową

Kompresja tylna - technika redukcji dystrakcji (CDR) w leczeniu wgłobienia podstawnego związanego ze zwichnięciem szczytowo-obrotowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wgłębienie podstawne (BI) odnosi się do podstawy czaszki w kierunku kręgosłupa szyjnego, głównie do wyrostka zębowego do otworu wielkiego, jest główną zmianą wrodzonej wady rozwojowej połączenia czaszkowo-kręgowego. W odróżnieniu od urazów czy zmian zapalnych istnieje nie tylko przemieszczenie w kierunku poziomym, ale także pionowym między atlasem a osią. Obecnie nie ma zadowalającej i powszechnie akceptowanej metody operacyjnej. Obecnie główną strategią leczenia jest zastosowanie trakcji czaszki u pacjentów przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych i wykonanie obserwacji rentgenowskiej kręgów. Jeśli trakcja czaszki przywróciła zwichnięcie szczytowo-osiowe, ten przypadek należy do przywracalnego zwichnięcia szczytowo-osiowego. Jeśli trakcja czaszki nie może przywrócić zwichnięcia, jest to nieodwracalne zwichnięcie szczytowo-osiowe. W przypadku typu przywracalnego należy wykonać wewnętrzną stabilizację i fuzję odcinka szyjnego potylicznego tylnego. W przypadkach nienadających się do naprawy główne teorie głoszą, że różne więzadła i blizny powstające między przednim łukiem atlasu a wyrostkiem zębowym prowadzą do przyczyn trakcji podłużnej, dlatego najpierw konieczna jest transoralna liza stawu szczytowo-osiowego przedniego, a następnie zastosować wewnętrzną stabilizację tylną potyliczno-szyjną i zespolenie międzytrzonowe po przywróceniu zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ze względu na to, że przednia przezustna liza stawu szczytowo-osiowego ma słabość trudną i obarczoną dużym ryzykiem, ograniczyła popularyzację leczenia zwichnięcia szczytowo-osiowego. Obecnie tylko kilka, kilkanaście ośrodków chirurgii kręgosłupa ma możliwość przeprowadzenia. Innym problemem związanym z tą strategią leczenia jest to, że funkcja operacji tylnej ogranicza się do stabilizacji potyliczno-szyjnej in situ, ale nie jest brana pod uwagę jako próba przyjęcia tylnego otwartego nastawienia, co wynika głównie z braku obecnego klinicznego zastosowania systemu stabilizacji tylnej odcinka szyjnego potylicznego efektu redukcji ciśnienia.

Abumi zaproponował tylne nacięcie operacyjne, śródoperacyjną technikę odbudowy atlanto-osiowej w 1999 roku i zaprojektował pierwszą śrubę kompresyjną, która ma funkcję przywracania w operacji. Jednak nie był on szeroko stosowany ze względu na śródoperacyjną repozycję i wewnętrzną stabilizację konstrukcji instrumentu, która nie jest rozsądna, a technika przywracania ma wiele braków. Kierunek przywracania w tej technologii jest bardziej rozsądny niż w przypadku Abumi, ale tytanowa płytka potyliczna zastosowana w tego rodzaju technice przywracania jest nadal rozwiniętym systemem wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej zaprojektowanym przez Abumi, po prostu ma właściwości mechaniczne przywracania przemieszczenia szczytowo-osiowego . ale w przypadku zwichnięcia szczytowo-osiowego spowodowanego wgłobieniem podstawnym nadal konieczne jest przywrócenie przez trakcję czaszki. A w wielu przypadkach konieczne jest również wykonanie przezustnej lizy stawu szczytowo-osiowego przedniego w celu uzyskania oczekiwanego efektu redukcji.

Wangchao zastosował ten sam system wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej, co technika Abumi, aby zmniejszyć ciśnienie zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ta technologia jest bardziej rozsądna w kierunku prasowania. Korzystanie z systemu stabilizacji potyliczno-szyjnej było takie samo jak w przypadku techniki Abumi, ale nie posiada funkcji redukcji dystrakcji. Dlatego w przypadku pionowego zwichnięcia atlanto-osiowego Nadal trzeba przywrócić przez trakcję czaszki, niektórzy pacjenci potrzebują przedniego transoralnego lizy stawu atlanto-osiowego w celu przywrócenia przez trakcję.

W 2010 roku członkowie grupy projektowej zgłosili przywrócenie zwichnięcia szczytowo-osiowego za pomocą prostej techniki mocowania wewnętrznego śrubą tylną i osiągnęli efekt. Możemy skutecznie przywrócić pionowe zwichnięcie między osią szczytowo-obrotową, stosując siłę dystrakcji między śrubami potylicznymi i śrubami nasady osi. W przypadku inwazji podstawnej (BI) powikłanej zwichnięciem atlanto-osiowym (AAD), wskaźnik redukcji atlanto-osiowej o 100% osiągnął 65%. Jednak ze względu na zastosowanie wewnętrznego systemu stabilizacji, zwykły system stabilizacji wewnętrznej odcinka szyjnego potylicznego (system Summit, DePuy Co) nie ma funkcji redukcji ciśnienia, dlatego efekt redukcji poziomu dyslokacji szczytowo-osiowej jest słaby. W niektórych przypadkach indukuje zwiększenie kąta rozwarcia stawu szczytowo-osiowego do tyłu (rysunek 5), odontoidalne opadanie do tyłu, kąt rdzenia kręgowego dalej się zawęża [10]. % redukcji polega na tym, że atlanto-osiowe boczne deformacje są poważne, całkowite zablokowanie jest trudne do przywrócenia za pomocą tej technologii.

Technologia podzieliła proces nastawiania śródoperacyjnego na dwa operacyjne. Przede wszystkim przywróć poziom dyslokacji między atlanto-osiowym poprzez nacisk, a następnie przywróć dyslokację pionową między atlanto-osiową poprzez dystrakcję. Zaprojektowałem płytkę potyliczną kompresyjną (COP) posiadającą funkcje zarówno kompresji, jak i redukcji dystrakcji, aby była wygodna w śródoperacyjnej operacji technicznej. Ten typ płytki tytanowej uzyskał patent krajowy, Świadectwo patentowe nr ZL 201320355786.X. Raport z dochodzenia Biura Patentowego wykazał, że projekt tego typu płytki tytanowej jest kreatywny i nowatorski.

Kliniczne zastosowanie tej techniki przyniosło początkowy sukces w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego u pacjentów ze zwichnięciem szczytowo-osiowym. Technologia ta jest jak dotąd najbardziej rozsądną technologią nastawienia tylnego w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego mechanizmem mechaniki dyslokacji szczytowo-osiowej.

Ten typ płytki tytanowej uzyskał patent krajowy, Świadectwo patentowe nr ZL 201320355786.X.

Chociaż technologia redukcji dystrakcji kompresji ma oczywiste zalety, analizowane na podstawie właściwości mechanicznych aplikacji kątowej tytanowej płytki potylicznej pod ciśnieniem, ale jeśli zastosowanie tej technologii może być bezpiecznie skuteczne, wyleczyć pacjentów z wgłobieniem podstawnym i dyslokacją szczytowo-osiową, poprawić funkcję neurologiczną, nadal potrzeba dalsze prospektywne badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z tomografią komputerową szyjki macicy wykazują fuzję szczytowo-potyliczną lub częściową fuzję, odstęp atlantodontyczny (ADI)>>3mm, wierzchołek zęba ponad linią Qian (CL)>>3mm.
  • Zgoda na leczenie operacyjne
  • Pacjent może prowadzić obserwację kliniczną i wyrazić zgodę na długoterminową obserwację kliniczną
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazowym zwichnięciem szczytowo-osiowym
  • Pacjenci z reumatoidalnym zwichnięciem szczytowo-osiowym
  • Pacjenci z operacją połączenia szyjnego potylicznego w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężką przepukliną migdałków móżdżku (dochodzą do marginesu C2), potrzebowali usunięcia migdałków móżdżku
  • Pacjentki w okresie ciąży i połogu w ciągu 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Ciężka demencja (MMSE
  • Ciężka niewydolność nerek (CR > 2,5 mg/dl)
  • Poważna choroba układu krążenia (taka jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca)
  • Migotanie przedsionków i inne ciężkie zaburzenia rytmu
  • Bez możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja rozproszenia kompresji
U wszystkich uczestników tej grupy zostanie przeprowadzona technika redukcji dystrakcji tylnej kompresji w celu zmniejszenia wgłobienia podstawy i zwichnięcia szczytowo-obrotowego
Pacjentów układano w pozycji leżącej. Przez nacięcie skóry w linii środkowej odsłonić łuskę potyliczną i wyrostek kręgowy, płytkę kręgową i stawy międzywyrostkowe C2. Do obustronnych szypułek C2 lub C3 wprowadzono 2 śruby wieloosiowe. Usunięto tylną krawędź FM do dolnej granicy migdałka móżdżku (szerokość 3 mm). Płytkę potyliczną kompresyjną (COP) zamocowano do kości potylicznej. 2 tytanowe pręty łączą śruby C2/C3 i głowice płytek dwustronnie. Nakrętka COP została wkręcona, ścisnąć początek wstępnie wygiętego pręta tytanowego w dół, przesuwając wyrostek zębowy do przodu, aby przywrócić przemieszczenie poziome. Po potwierdzeniu przywrócenia zwichnięcia poziomego, stosując siłę dystrakcyjną między śrubą potyliczną a śrubami przeznasadowymi C2, należy przywrócić zwichnięcie pionowe. dokręć zakrętkę. Kość przeszczepu pobrano z kości grzebienia biodrowego tylnego dolnego i wszczepiono w tylny koniec otworu wielkiego i blaszkę tylną osi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, wynik ASIA
Ramy czasowe: trzy dni przed operacją
zapisać podstawowe informacje o pacjentach przed operacją, aby ocenić
trzy dni przed operacją
Pierwsza obserwacja po zabiegu Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, ASIA
Ramy czasowe: Operacja po 3 dniu
MRI. Ocena obrazowa przeprowadzona przez lekarzy radiologów.
Operacja po 3 dniu
ADI, CL i kąt szyjno-rdzeniowy (CMA) za pomocą systemu COP i redukcji dystrakcji ucisku, (CDR)
Ramy czasowe: Operacja po 3 dniu
Obliczenia ADI, CL i kąta szyjno-rdzeniowego (CMA). Wszyscy pacjenci wykonują kompresję tylną – redukcję dystrakcji, wewnętrzną stabilizację potyliczno-szyjną oraz zespolenie międzytrzonowe za pomocą systemu COP i redukcji dystrakcji ucisku, (CDR)
Operacja po 3 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Druga obserwacja po operacji Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, wynik ASIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przegląd ambulatoryjny po 6 miesiącach od operacji, przyjęcie związanej neurologii
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj