- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463630
Technika redukcji rozproszenia ucisku tylnego (CDR) w leczeniu BI-AAD (CDR)
Kompresja tylna – technika redukcji dystrakcji (CDR) w leczeniu wgłobienia podstawnego związanego z dyslokacją szczytowo-obrotową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wgłębienie podstawne (BI) odnosi się do podstawy czaszki w kierunku kręgosłupa szyjnego, głównie do wyrostka zębowego do otworu wielkiego, jest główną zmianą wrodzonej wady rozwojowej połączenia czaszkowo-kręgowego. W odróżnieniu od urazów czy zmian zapalnych istnieje nie tylko przemieszczenie w kierunku poziomym, ale także pionowym między atlasem a osią. Obecnie nie ma zadowalającej i powszechnie akceptowanej metody operacyjnej. Obecnie główną strategią leczenia jest zastosowanie trakcji czaszki u pacjentów przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych i wykonanie obserwacji rentgenowskiej kręgów. Jeśli trakcja czaszki przywróciła zwichnięcie szczytowo-osiowe, ten przypadek należy do przywracalnego zwichnięcia szczytowo-osiowego. Jeśli trakcja czaszki nie może przywrócić zwichnięcia, jest to nieodwracalne zwichnięcie szczytowo-osiowe. W przypadku typu przywracalnego należy wykonać wewnętrzną stabilizację i fuzję odcinka szyjnego potylicznego tylnego. W przypadkach nienadających się do naprawy główne teorie głoszą, że różne więzadła i blizny powstające między przednim łukiem atlasu a wyrostkiem zębowym prowadzą do przyczyn trakcji podłużnej, dlatego najpierw konieczna jest transoralna liza stawu szczytowo-osiowego przedniego, a następnie zastosować wewnętrzną stabilizację tylną potyliczno-szyjną i zespolenie międzytrzonowe po przywróceniu zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ze względu na to, że przednia przezustna liza stawu szczytowo-osiowego ma słabość trudną i obarczoną dużym ryzykiem, ograniczyła popularyzację leczenia zwichnięcia szczytowo-osiowego. Obecnie tylko kilka, kilkanaście ośrodków chirurgii kręgosłupa ma możliwość przeprowadzenia. Innym problemem związanym z tą strategią leczenia jest to, że funkcja operacji tylnej ogranicza się do stabilizacji potyliczno-szyjnej in situ, ale nie jest brana pod uwagę jako próba przyjęcia tylnego otwartego nastawienia, co wynika głównie z braku obecnego klinicznego zastosowania systemu stabilizacji tylnej odcinka szyjnego potylicznego efektu redukcji ciśnienia.
Abumi zaproponował tylne nacięcie operacyjne, śródoperacyjną technikę odbudowy atlanto-osiowej w 1999 roku i zaprojektował pierwszą śrubę kompresyjną, która ma funkcję przywracania w operacji. Jednak nie był on szeroko stosowany ze względu na śródoperacyjną repozycję i wewnętrzną stabilizację konstrukcji instrumentu, która nie jest rozsądna, a technika przywracania ma wiele braków. Kierunek przywracania w tej technologii jest bardziej rozsądny niż w przypadku Abumi, ale tytanowa płytka potyliczna zastosowana w tego rodzaju technice przywracania jest nadal rozwiniętym systemem wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej zaprojektowanym przez Abumi, po prostu ma właściwości mechaniczne przywracania przemieszczenia szczytowo-osiowego . ale w przypadku zwichnięcia szczytowo-osiowego spowodowanego wgłobieniem podstawnym nadal konieczne jest przywrócenie przez trakcję czaszki. A w wielu przypadkach konieczne jest również wykonanie przezustnej lizy stawu szczytowo-osiowego przedniego w celu uzyskania oczekiwanego efektu redukcji.
Wangchao zastosował ten sam system wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej, co technika Abumi, aby zmniejszyć ciśnienie zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ta technologia jest bardziej rozsądna w kierunku prasowania. Korzystanie z systemu stabilizacji potyliczno-szyjnej było takie samo jak w przypadku techniki Abumi, ale nie posiada funkcji redukcji dystrakcji. Dlatego w przypadku pionowego zwichnięcia atlanto-osiowego Nadal trzeba przywrócić przez trakcję czaszki, niektórzy pacjenci potrzebują przedniego transoralnego lizy stawu atlanto-osiowego w celu przywrócenia przez trakcję.
W 2010 roku członkowie grupy projektowej zgłosili przywrócenie zwichnięcia szczytowo-osiowego za pomocą prostej techniki mocowania wewnętrznego śrubą tylną i osiągnęli efekt. Możemy skutecznie przywrócić pionowe zwichnięcie między osią szczytowo-obrotową, stosując siłę dystrakcji między śrubami potylicznymi i śrubami nasady osi. W przypadku inwazji podstawnej (BI) powikłanej zwichnięciem atlanto-osiowym (AAD), wskaźnik redukcji atlanto-osiowej o 100% osiągnął 65%. Jednak ze względu na zastosowanie wewnętrznego systemu stabilizacji, zwykły system stabilizacji wewnętrznej odcinka szyjnego potylicznego (system Summit, DePuy Co) nie ma funkcji redukcji ciśnienia, dlatego efekt redukcji poziomu dyslokacji szczytowo-osiowej jest słaby. W niektórych przypadkach indukuje zwiększenie kąta rozwarcia stawu szczytowo-osiowego do tyłu (rysunek 5), odontoidalne opadanie do tyłu, kąt rdzenia kręgowego dalej się zawęża [10]. % redukcji polega na tym, że atlanto-osiowe boczne deformacje są poważne, całkowite zablokowanie jest trudne do przywrócenia za pomocą tej technologii.
Technologia podzieliła proces nastawiania śródoperacyjnego na dwa operacyjne. Przede wszystkim przywróć poziom dyslokacji między atlanto-osiowym poprzez nacisk, a następnie przywróć dyslokację pionową między atlanto-osiową poprzez dystrakcję. Zaprojektowałem płytkę potyliczną kompresyjną (COP) posiadającą funkcje zarówno kompresji, jak i redukcji dystrakcji, aby była wygodna w śródoperacyjnej operacji technicznej. Ten typ płytki tytanowej uzyskał patent krajowy, Świadectwo patentowe nr ZL 201320355786.X. Raport z dochodzenia Biura Patentowego wykazał, że projekt tego typu płytki tytanowej jest kreatywny i nowatorski.
Kliniczne zastosowanie tej techniki przyniosło początkowy sukces w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego u pacjentów ze zwichnięciem szczytowo-osiowym. Technologia ta jest jak dotąd najbardziej rozsądną technologią nastawienia tylnego w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego mechanizmem mechaniki dyslokacji szczytowo-osiowej.
Ten typ płytki tytanowej uzyskał patent krajowy, Świadectwo patentowe nr ZL 201320355786.X.
Chociaż technologia redukcji dystrakcji kompresji ma oczywiste zalety, analizowane na podstawie właściwości mechanicznych aplikacji kątowej tytanowej płytki potylicznej pod ciśnieniem, ale jeśli zastosowanie tej technologii może być bezpiecznie skuteczne, wyleczyć pacjentów z wgłobieniem podstawnym i dyslokacją szczytowo-osiową, poprawić funkcję neurologiczną, nadal potrzeba dalsze prospektywne badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci z tomografią komputerową szyjki macicy wykazują fuzję szczytowo-potyliczną lub częściową fuzję, odstęp atlantodontyczny (ADI)>>3mm, wierzchołek zęba ponad linią Qian (CL)>>3mm.
- Zgoda na leczenie operacyjne
- Pacjent może prowadzić obserwację kliniczną i wyrazić zgodę na długoterminową obserwację kliniczną
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazowym zwichnięciem szczytowo-osiowym
- Pacjenci z reumatoidalnym zwichnięciem szczytowo-osiowym
- Pacjenci z operacją połączenia szyjnego potylicznego w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką przepukliną migdałków móżdżku (dochodzą do marginesu C2), potrzebowali usunięcia migdałków móżdżku
- Pacjentki w okresie ciąży i połogu w ciągu 3 miesięcy
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Ciężka demencja (MMSE
- Ciężka niewydolność nerek (CR > 2,5 mg/dl)
- Poważna choroba układu krążenia (taka jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca)
- Migotanie przedsionków i inne ciężkie zaburzenia rytmu
- Bez możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja rozproszenia kompresji
U wszystkich uczestników tej grupy zostanie przeprowadzona technika redukcji dystrakcji tylnej kompresji w celu zmniejszenia wgłobienia podstawy i zwichnięcia szczytowo-obrotowego
|
Pacjentów układano w pozycji leżącej.
Przez nacięcie skóry w linii środkowej odsłonić łuskę potyliczną i wyrostek kręgowy, płytkę kręgową i stawy międzywyrostkowe C2. Do obustronnych szypułek C2 lub C3 wprowadzono 2 śruby wieloosiowe.
Usunięto tylną krawędź FM do dolnej granicy migdałka móżdżku (szerokość 3 mm).
Płytkę potyliczną kompresyjną (COP) zamocowano do kości potylicznej. 2 tytanowe pręty łączą śruby C2/C3 i głowice płytek dwustronnie.
Nakrętka COP została wkręcona, ścisnąć początek wstępnie wygiętego pręta tytanowego w dół, przesuwając wyrostek zębowy do przodu, aby przywrócić przemieszczenie poziome.
Po potwierdzeniu przywrócenia zwichnięcia poziomego, stosując siłę dystrakcyjną między śrubą potyliczną a śrubami przeznasadowymi C2, należy przywrócić zwichnięcie pionowe.
dokręć zakrętkę.
Kość przeszczepu pobrano z kości grzebienia biodrowego tylnego dolnego i wszczepiono w tylny koniec otworu wielkiego i blaszkę tylną osi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, wynik ASIA
Ramy czasowe: trzy dni przed operacją
|
zapisać podstawowe informacje o pacjentach przed operacją, aby ocenić
|
trzy dni przed operacją
|
|
Pierwsza obserwacja po zabiegu Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, ASIA
Ramy czasowe: Operacja po 3 dniu
|
MRI. Ocena obrazowa przeprowadzona przez lekarzy radiologów.
|
Operacja po 3 dniu
|
|
ADI, CL i kąt szyjno-rdzeniowy (CMA) za pomocą systemu COP i redukcji dystrakcji ucisku, (CDR)
Ramy czasowe: Operacja po 3 dniu
|
Obliczenia ADI, CL i kąta szyjno-rdzeniowego (CMA).
Wszyscy pacjenci wykonują kompresję tylną – redukcję dystrakcji, wewnętrzną stabilizację potyliczno-szyjną oraz zespolenie międzytrzonowe za pomocą systemu COP i redukcji dystrakcji ucisku, (CDR)
|
Operacja po 3 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Druga obserwacja po operacji Zapisz wynik JOA szyjki macicy pacjenta, wynik ASIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przegląd ambulatoryjny po 6 miesiącach od operacji, przyjęcie związanej neurologii
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jelit
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedrożność jelit
- Zwichnięcia stawów
- Wgłobienie
- Platybasia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .