- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463630
Takaosan puristushäiriön vähentäminen (CDR) BI-AAD:n hoitotekniikka (CDR)
Posteriorinen puristus – häiriön vähentämistekniikka (CDR) Atlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvän basilaarisen invagination hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basilaarinen invaginaatio (BI) viittaa kallonpohjaan kohdunkaulan selkärangan suuntaan, pääasiassa odontoidiseen prosessiin foramen magnum on merkittävä muutos synnynnäisessä kallon nikamaliitoksen epämuodostumissa. Poiketen trauma- tai tulehdusvaurioista, atlasen ja akselin välillä ei ole vain vaakasuuntaista, vaan myös pystysuuntaista dislokaatiota,Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttävää ja laajalti hyväksyttyä leikkausmenetelmää. Tällä hetkellä pääasiallinen hoitostrategia on käyttää kallon vetoa potilaille ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti ja tehdä nikamien röntgenkuvaus. Jos kallon veto palautti atlanto-aksiaalisen sijoiltaan, tämä tapaus kuuluu palautettavaan atlanto-aksiaaliseen dislokaatioon. Jos kallon vetovoima ei pysty palauttamaan dislokaatiota, kyseessä on palautumaton atlanto-aksiaalinen dislokaatio. Restauroitavassa tyypissä tulee suorittaa posteriorinen okcipital kohdunkaulan sisäinen kiinnitys ja fuusio. Tapauksissa, joita ei voida palauttaa, pääteoriat ovat, että atlasen etukaaren ja odontoidisen prosessin väliin muodostuu erilaisia nivelsiteitä ja arpia, jotka johtavat pitkittäisen vetovoiman syihin, joten ensin tarvitaan transoraalinen anteriorinen atlanto-aksiaalinen nivelen hajoaminen ja vasta sitten. ottaa käyttöön posteriorinen takaraivo-kohdunkaulan sisäinen fiksaatio ja ruumiiden välinen fuusio sen jälkeen, kun atlanto-aksiaalinen dislokaatio on palautettu. Koska etummaisen transoraalisen atlanto-aksiaalisen nivelen hajoamisen heikkous on vaikea ja suuri riski, se on rajoittanut atlanto-aksiaalisen nivelen hoidon yleistymistä. Tällä hetkellä vain muutamat useat selkäkirurgiakeskukset pystyvät suorittamaan. Toinen tämän hoitostrategian ongelma on, että posteriorisen leikkauksen toiminta rajoittuu okcipitaal-servior -fiksaatioon in situ, mutta sitä ei oteta huomioon yrityksellä ottaa käyttöön posteriorinen avoin redusio. Tämä johtuu pääasiassa okcipitaalisen kohdunkaulan posteriorisen kiinnitysjärjestelmän nykyisestä kliinisestä soveltamisesta. painetta vähentävästä vaikutuksesta.
Abumi ehdotti posteriorista leikkausviiltoa, atlanto-aksiaalista palautusleikkaustekniikkaa vuonna 1999 ja suunnitteli ensimmäisen puristusruuvin, jolla on palautustoiminto leikkauksessa. Mutta sitä ei ole käytetty laajalti leikkauksensisäisen uudelleenasennon ja sisäisen kiinnitysinstrumentin suunnittelun vuoksi, ja palautustekniikassa on paljon puutteita Vuonna 2006 Wangchao raportoi toisesta posteriorisen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon vähentämisteknologiasta. Tämän tekniikan palautussuunta on järkevämpi kuin Abumin, mutta tällaisessa palautustekniikassa omaksuttu takaraivotitaanilevy on edelleen kehittynyt Abumin suunnittelema niska-kaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä, jolla on vain palautustason atlanto-aksiaalisen dislokaation mekaaniset ominaisuudet. . mutta Basilarin tunkeutumisen aiheuttaman atlanto-aksiaalisen dislokaatioon on vielä tehtävä palautus kallon vedolla. Ja monissa tapauksissa on myös suoritettava anteriorinen transoraalinen atlanto-aksiaalinen nivelen lyysi odotetun vähentämisvaikutuksen saavuttamiseksi.
Wangchao käyttää samaa takaraivo-kohdunkaulan sisäistä kiinnitysjärjestelmää kuin Abumi-tekniikka suorittaakseen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon paineen vähentämisen. Tämä tekniikka on järkevämpi puristussuunnassa. Okcipitaal-kohdunkaulan sisäisen kiinnitysjärjestelmän käyttäminen oli sama kuin Abumi-tekniikalla, sillä ei ole häiriön vähentämistoimintoa. Siksi atlanto-aksiaalisen nivelen pystysuora sijoiltaanmeno. Jotkin potilaat tarvitsevat edelleen kallon vetovoiman palauttamisen pystysuoraan dislokaatioon.
Vuonna 2010 projektiryhmän jäsenet raportoivat atlanto-aksiaalisen dislokaatiosta yksinkertaisella takaruuvin sisäisellä kiinnitystekniikalla tehdystä korjauksesta, joka on saavuttanut vaikutuksen. Voimme palauttaa pystysuoran dislokaatio atlanto-aksiaalin välillä tehokkaasti kohdistamalla häiriövoimaa takaraivoruuvien ja akselijalkaruuvien väliin. Niille basilar-invaginaatiolle (BI), joka on monimutkainen Atlanto-aksiaalisella dislokaatiolla (AAD), Atlanto-aksiaalinen vähennysaste 100 % oli 65 %. Mutta sisäisen kiinnitysjärjestelmän käytöstä johtuen tavallinen niskaluun kohdunkaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä (Summit system, DePuy Co), josta puuttuu paineenalennustoiminto, joten atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon tason laskun vaikutus on huono. Joissakin tapauksissa se indusoi atlanto-aksiaalisen nivelen avautumiskulmaa taaksepäin (kuva 5), odontoidi putoaa taaksepäin kokonaisuutena, ydin selkäytimen kulma kaventui edelleen[10]. Lisäksi osa syistä, miksi atlanto-okcipital-kompleksin epämuodostumia sairastavat potilaat eivät saavuttaneet 100 % vähennys on se, että atlanto-aksiaalinen lateraali on epämuodostumia vakavasti, keskinäinen lukitus, sitä on vaikea palauttaa tällä tekniikalla.
Teknologia jakoi intraoperatiivisen pienennysprosessin kahteen leikkaukseen. Ensinnäkin, palauta dislokaatiotaso atlanto-aksiaalisen välillä paineen kautta ja sitten pystysuuntainen dislokaatio atlanto-aksiaalisen välillä häiriön avulla. Suunnittelin kompressiookcipitaalisen levyn (COP) omistamat toiminnot sekä kompression että häiriön vähentämisen helpottamiseksi leikkauksen sisäisessä teknisessä käytössä. Tämän tyyppiselle titaanilevylle on myönnetty kansallinen patentti, patenttitodistus nro ZL 201320355786.X. Patenttitoimiston tutkimusraportti osoitti, että tämän tyyppisten titaanilevyjen suunnittelu on luova ja uusi.
Tämän tekniikan kliinisellä sovelluksella on saavutettu alkumenestys atlanto-aksiaalisen dislokaatiopotilaiden monimutkaisten basilaaristen invaginaatioiden hoidossa. Tämä tekniikka on tähän mennessä järkevin posteriorinen pelkistystekniikka atlanto-aksiaalisen dislokaatiomekaniikkamekanismin monimutkaisen basilaarisen invagination hoidossa.
Tämän tyyppiselle titaanilevylle on myönnetty kansallinen patentti, patenttitodistus nro ZL 201320355786.X.
Vaikka puristushäiriön vähentämisteknologialla on selviä etuja, jotka on analysoitu paineistetun takaraivotitaanilevyn kulman levittämisen mekaanisista ominaisuuksista, mutta jos tämän tekniikan soveltaminen voi olla turvallisesti tehokasta paranna tyvikalvon invaginaatiota ja atlanto-aksiaalista dislokaatiota, parantaa neurologista toimintaa, tarvitaan edelleen prospektiivinen kliininen lisätutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 välillä
- Kohdunkaulan CT-potilaat osoittavat, että atlanto occipital fuusio tai osittainen fuusio, Atlantoodontoid-väli (ADI)>> 3 mm, odontoidin kärki Qian-viivan yli (CL)>> 3 mm.
- Sovittu leikkaushoitoon
- Potilas voi suorittaa kliinisen seurannan ja sopia pitkäaikaisesta kliinisestä seurannasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattinen atlanto-aksiaalinen dislokaatio
- Potilaat, joilla on reuma atlantoaksiaalinen dislokaatio
- Potilaat, joilla on ollut niskakyhmyisleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea pikkuaivojen nielurisatyrä (saavutetaan C2-marginaali), joka on poistettava pikkuaivorisasta
- Potilaat raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana 3 kuukauden sisällä
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuotta
- Vaikea dementia (MMSE
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CR > 2,5 mg/dl)
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta)
- Eteisvärinä ja muut vakavat rytmihäiriöt
- Ilman kykyä allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompression häiriötekijöiden vähentäminen
Kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan posterior Compression Distraction Reduction Technique basilaarisen invagination ja atlantoaksiaalisen dislokaation vähentämiseksi
|
Potilaat asetettiin makuuasentoon.
Ihon keskiviivan viillon kautta paljasta niskakyhmy ja selkäranka, nikamalevy ja C2:n fasettinivelet. 2 moniakselista ruuvia asetettiin kahdenvälisiin C2- tai C3-jalkaisiin.
FM:n takareuna pikkurisan alarajaan asti (leveys, 3 mm) poistettiin.
Puristusoksipitaalilevy (COP) kiinnitettiin takaraivoluun. 2 titaanistankoa yhdistävät C2/C3-ruuvit ja levypäät molemmin puolin.
COP-kierrekorkki ruuvattiin sisään, purista esitaivutusmuodostetun titaanitauvan alkua alaspäin, mikä ohjasi odontoid-prosessia eteenpäin vaakasuuntaisen siirtymän palauttamiseksi.
Kun vaakasuuntaisen sijoiltaan palautuminen on varmistettu, palauta pystysuuntainen dislokaatio käyttämällä häiriövoimaa takaraivoruuvin ja C2-pedikulaaristen ruuvien väliin.
kiristä kierrekorkki.
Siirteen luu otettiin talteen lonkkaharjan takaluusta ja istutettiin foramen magnumin takapäähän ja akselin takalaminaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallenna potilaiden kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA-pisteet
Aikaikkuna: kolme päivää ennen leikkausta
|
tallentaa potilaiden perustiedot ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida
|
kolme päivää ennen leikkausta
|
|
Ensimmäinen seuranta leikkauksen jälkeen Kirjaa potilaiden kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
MRI.Radiologian lääkäreiden suorittama kuvantamisarviointi.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
ADI, CL ja Cervicomedullary kulma (CMA) COP-järjestelmällä ja Compression Distraction Reduction, (CDR)
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
ADI, CL ja Cervicomedullary kulman (CMA) laskelmat.
Kaikki potilaat suorittavat posteriorisen kompression - häiriötekijöiden vähentämisen, niskakäärmeen sisäisen fiksaation ja kehon välisen fuusion COP-järjestelmän ja Compression Distraction Reduction® (CDR) avulla.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen seuranta leikkauksen jälkeen Kirjaa potilaan kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Avohoidon tarkastus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ota käyttöön liittyvä neurologinen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Suolitukos
- Nivelten dislokaatiot
- Intussusceptio
- Platybasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .