Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan puristushäiriön vähentäminen (CDR) BI-AAD:n hoitotekniikka (CDR)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Posteriorinen puristus – häiriön vähentämistekniikka (CDR) Atlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvän basilaarisen invagination hoidossa

Posteriorinen kompressio - häiriötekijöitä vähentävä tekniikka (CDR) atlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvän basilarin invaginaation hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Basilaarinen invaginaatio (BI) viittaa kallonpohjaan kohdunkaulan selkärangan suuntaan, pääasiassa odontoidiseen prosessiin foramen magnum on merkittävä muutos synnynnäisessä kallon nikamaliitoksen epämuodostumissa. Poiketen trauma- tai tulehdusvaurioista, atlasen ja akselin välillä ei ole vain vaakasuuntaista, vaan myös pystysuuntaista dislokaatiota,Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttävää ja laajalti hyväksyttyä leikkausmenetelmää. Tällä hetkellä pääasiallinen hoitostrategia on käyttää kallon vetoa potilaille ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti ja tehdä nikamien röntgenkuvaus. Jos kallon veto palautti atlanto-aksiaalisen sijoiltaan, tämä tapaus kuuluu palautettavaan atlanto-aksiaaliseen dislokaatioon. Jos kallon vetovoima ei pysty palauttamaan dislokaatiota, kyseessä on palautumaton atlanto-aksiaalinen dislokaatio. Restauroitavassa tyypissä tulee suorittaa posteriorinen okcipital kohdunkaulan sisäinen kiinnitys ja fuusio. Tapauksissa, joita ei voida palauttaa, pääteoriat ovat, että atlasen etukaaren ja odontoidisen prosessin väliin muodostuu erilaisia ​​nivelsiteitä ja arpia, jotka johtavat pitkittäisen vetovoiman syihin, joten ensin tarvitaan transoraalinen anteriorinen atlanto-aksiaalinen nivelen hajoaminen ja vasta sitten. ottaa käyttöön posteriorinen takaraivo-kohdunkaulan sisäinen fiksaatio ja ruumiiden välinen fuusio sen jälkeen, kun atlanto-aksiaalinen dislokaatio on palautettu. Koska etummaisen transoraalisen atlanto-aksiaalisen nivelen hajoamisen heikkous on vaikea ja suuri riski, se on rajoittanut atlanto-aksiaalisen nivelen hoidon yleistymistä. Tällä hetkellä vain muutamat useat selkäkirurgiakeskukset pystyvät suorittamaan. Toinen tämän hoitostrategian ongelma on, että posteriorisen leikkauksen toiminta rajoittuu okcipitaal-servior -fiksaatioon in situ, mutta sitä ei oteta huomioon yrityksellä ottaa käyttöön posteriorinen avoin redusio. Tämä johtuu pääasiassa okcipitaalisen kohdunkaulan posteriorisen kiinnitysjärjestelmän nykyisestä kliinisestä soveltamisesta. painetta vähentävästä vaikutuksesta.

Abumi ehdotti posteriorista leikkausviiltoa, atlanto-aksiaalista palautusleikkaustekniikkaa vuonna 1999 ja suunnitteli ensimmäisen puristusruuvin, jolla on palautustoiminto leikkauksessa. Mutta sitä ei ole käytetty laajalti leikkauksensisäisen uudelleenasennon ja sisäisen kiinnitysinstrumentin suunnittelun vuoksi, ja palautustekniikassa on paljon puutteita Vuonna 2006 Wangchao raportoi toisesta posteriorisen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon vähentämisteknologiasta. Tämän tekniikan palautussuunta on järkevämpi kuin Abumin, mutta tällaisessa palautustekniikassa omaksuttu takaraivotitaanilevy on edelleen kehittynyt Abumin suunnittelema niska-kaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä, jolla on vain palautustason atlanto-aksiaalisen dislokaation mekaaniset ominaisuudet. . mutta Basilarin tunkeutumisen aiheuttaman atlanto-aksiaalisen dislokaatioon on vielä tehtävä palautus kallon vedolla. Ja monissa tapauksissa on myös suoritettava anteriorinen transoraalinen atlanto-aksiaalinen nivelen lyysi odotetun vähentämisvaikutuksen saavuttamiseksi.

Wangchao käyttää samaa takaraivo-kohdunkaulan sisäistä kiinnitysjärjestelmää kuin Abumi-tekniikka suorittaakseen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon paineen vähentämisen. Tämä tekniikka on järkevämpi puristussuunnassa. Okcipitaal-kohdunkaulan sisäisen kiinnitysjärjestelmän käyttäminen oli sama kuin Abumi-tekniikalla, sillä ei ole häiriön vähentämistoimintoa. Siksi atlanto-aksiaalisen nivelen pystysuora sijoiltaanmeno. Jotkin potilaat tarvitsevat edelleen kallon vetovoiman palauttamisen pystysuoraan dislokaatioon.

Vuonna 2010 projektiryhmän jäsenet raportoivat atlanto-aksiaalisen dislokaatiosta yksinkertaisella takaruuvin sisäisellä kiinnitystekniikalla tehdystä korjauksesta, joka on saavuttanut vaikutuksen. Voimme palauttaa pystysuoran dislokaatio atlanto-aksiaalin välillä tehokkaasti kohdistamalla häiriövoimaa takaraivoruuvien ja akselijalkaruuvien väliin. Niille basilar-invaginaatiolle (BI), joka on monimutkainen Atlanto-aksiaalisella dislokaatiolla (AAD), Atlanto-aksiaalinen vähennysaste 100 % oli 65 %. Mutta sisäisen kiinnitysjärjestelmän käytöstä johtuen tavallinen niskaluun kohdunkaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä (Summit system, DePuy Co), josta puuttuu paineenalennustoiminto, joten atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon tason laskun vaikutus on huono. Joissakin tapauksissa se indusoi atlanto-aksiaalisen nivelen avautumiskulmaa taaksepäin (kuva 5), ​​odontoidi putoaa taaksepäin kokonaisuutena, ydin selkäytimen kulma kaventui edelleen[10]. Lisäksi osa syistä, miksi atlanto-okcipital-kompleksin epämuodostumia sairastavat potilaat eivät saavuttaneet 100 % vähennys on se, että atlanto-aksiaalinen lateraali on epämuodostumia vakavasti, keskinäinen lukitus, sitä on vaikea palauttaa tällä tekniikalla.

Teknologia jakoi intraoperatiivisen pienennysprosessin kahteen leikkaukseen. Ensinnäkin, palauta dislokaatiotaso atlanto-aksiaalisen välillä paineen kautta ja sitten pystysuuntainen dislokaatio atlanto-aksiaalisen välillä häiriön avulla. Suunnittelin kompressiookcipitaalisen levyn (COP) omistamat toiminnot sekä kompression että häiriön vähentämisen helpottamiseksi leikkauksen sisäisessä teknisessä käytössä. Tämän tyyppiselle titaanilevylle on myönnetty kansallinen patentti, patenttitodistus nro ZL 201320355786.X. Patenttitoimiston tutkimusraportti osoitti, että tämän tyyppisten titaanilevyjen suunnittelu on luova ja uusi.

Tämän tekniikan kliinisellä sovelluksella on saavutettu alkumenestys atlanto-aksiaalisen dislokaatiopotilaiden monimutkaisten basilaaristen invaginaatioiden hoidossa. Tämä tekniikka on tähän mennessä järkevin posteriorinen pelkistystekniikka atlanto-aksiaalisen dislokaatiomekaniikkamekanismin monimutkaisen basilaarisen invagination hoidossa.

Tämän tyyppiselle titaanilevylle on myönnetty kansallinen patentti, patenttitodistus nro ZL 201320355786.X.

Vaikka puristushäiriön vähentämisteknologialla on selviä etuja, jotka on analysoitu paineistetun takaraivotitaanilevyn kulman levittämisen mekaanisista ominaisuuksista, mutta jos tämän tekniikan soveltaminen voi olla turvallisesti tehokasta paranna tyvikalvon invaginaatiota ja atlanto-aksiaalista dislokaatiota, parantaa neurologista toimintaa, tarvitaan edelleen prospektiivinen kliininen lisätutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 välillä
  • Kohdunkaulan CT-potilaat osoittavat, että atlanto occipital fuusio tai osittainen fuusio, Atlantoodontoid-väli (ADI)>> 3 mm, odontoidin kärki Qian-viivan yli (CL)>> 3 mm.
  • Sovittu leikkaushoitoon
  • Potilas voi suorittaa kliinisen seurannan ja sopia pitkäaikaisesta kliinisestä seurannasta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on traumaattinen atlanto-aksiaalinen dislokaatio
  • Potilaat, joilla on reuma atlantoaksiaalinen dislokaatio
  • Potilaat, joilla on ollut niskakyhmyisleikkaus
  • Potilaat, joilla on vaikea pikkuaivojen nielurisatyrä (saavutetaan C2-marginaali), joka on poistettava pikkuaivorisasta
  • Potilaat raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana 3 kuukauden sisällä
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuotta
  • Vaikea dementia (MMSE
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CR > 2,5 mg/dl)
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta)
  • Eteisvärinä ja muut vakavat rytmihäiriöt
  • Ilman kykyä allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompression häiriötekijöiden vähentäminen
Kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan posterior Compression Distraction Reduction Technique basilaarisen invagination ja atlantoaksiaalisen dislokaation vähentämiseksi
Potilaat asetettiin makuuasentoon. Ihon keskiviivan viillon kautta paljasta niskakyhmy ja selkäranka, nikamalevy ja C2:n fasettinivelet. 2 moniakselista ruuvia asetettiin kahdenvälisiin C2- tai C3-jalkaisiin. FM:n takareuna pikkurisan alarajaan asti (leveys, 3 mm) poistettiin. Puristusoksipitaalilevy (COP) kiinnitettiin takaraivoluun. 2 titaanistankoa yhdistävät C2/C3-ruuvit ja levypäät molemmin puolin. COP-kierrekorkki ruuvattiin sisään, purista esitaivutusmuodostetun titaanitauvan alkua alaspäin, mikä ohjasi odontoid-prosessia eteenpäin vaakasuuntaisen siirtymän palauttamiseksi. Kun vaakasuuntaisen sijoiltaan palautuminen on varmistettu, palauta pystysuuntainen dislokaatio käyttämällä häiriövoimaa takaraivoruuvin ja C2-pedikulaaristen ruuvien väliin. kiristä kierrekorkki. Siirteen luu otettiin talteen lonkkaharjan takaluusta ja istutettiin foramen magnumin takapäähän ja akselin takalaminaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallenna potilaiden kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA-pisteet
Aikaikkuna: kolme päivää ennen leikkausta
tallentaa potilaiden perustiedot ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida
kolme päivää ennen leikkausta
Ensimmäinen seuranta leikkauksen jälkeen Kirjaa potilaiden kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
MRI.Radiologian lääkäreiden suorittama kuvantamisarviointi.
3. päivä leikkauksen jälkeen
ADI, CL ja Cervicomedullary kulma (CMA) COP-järjestelmällä ja Compression Distraction Reduction, (CDR)
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
ADI, CL ja Cervicomedullary kulman (CMA) laskelmat. Kaikki potilaat suorittavat posteriorisen kompression - häiriötekijöiden vähentämisen, niskakäärmeen sisäisen fiksaation ja kehon välisen fuusion COP-järjestelmän ja Compression Distraction Reduction® (CDR) avulla.
3. päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen seuranta leikkauksen jälkeen Kirjaa potilaan kohdunkaulan JOA-pisteet, ASIA-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avohoidon tarkastus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ota käyttöön liittyvä neurologinen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa