- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463630
Tecnica di riduzione della distrazione da compressione posteriore (CDR) nel trattamento della BI-AAD (CDR)
Compressione posteriore - Tecnica di riduzione della distrazione (CDR) nel trattamento dell'invaginazione basilare associata a lussazione atlo-assiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invaginazione basilare (BI) si riferisce alla base del cranio nella direzione del rachide cervicale, principalmente al processo odontoide nel forame magno è un cambiamento importante della malformazione congenita della giunzione vertebrale cranica. Diversamente dal trauma o dalle lesioni infiammatorie, esiste non solo una dislocazione in direzione orizzontale ma anche verticale tra atlante e asse , Al momento non esiste un metodo operativo soddisfacente e ampiamente accettato. Allo stato attuale, la principale strategia di trattamento consiste nell'adottare la trazione del cranio ai pazienti preoperatori o intraoperatori e nell'osservare i raggi X della vertebra. Se la trazione del cranio ha ripristinato la lussazione atlanto-assiale, questo caso appartiene alla lussazione atlanto-assiale ripristinabile. Se la trazione del cranio non riesce a ripristinare la lussazione, si tratta di lussazione atlanto-assiale non ripristinabile. Per il tipo restaurabile, devono essere eseguite la fissazione interna e la fusione cervicale occipitale posteriore. Per i casi non restaurabili, le teorie principali sono che vari legamenti e cicatrici si formano tra l'arco anteriore dell'atlante e il processo odontoideo portano alle cause della trazione longitudinale, quindi è necessaria prima la lisi dell'articolazione atlo-assiale anteriore transorale, e poi adottare la fissazione interna posteriore occipitale-cervicale e la fusione intersomatica dopo il ripristino della lussazione atlanto-assiale. Poiché la lisi dell'articolazione atlanto-assiale trans-orale anteriore presenta una debolezza di rischio difficile e elevato, ha limitato la divulgazione del trattamento della lussazione atlanto-assiale. Attualmente solo pochi diversi centri di chirurgia spinale hanno la capacità di eseguire. Un altro problema di questa strategia di trattamento è che la funzione dell'operazione posteriore è limitata alla fissazione occipitale-cervicale in situ ma non è considerata il tentativo di adottare la riduzione aperta posteriore, ciò è dovuto principalmente all'attuale applicazione clinica del sistema di fissazione posteriore cervicale occipitale. dell'effetto di riduzione della pressione.
Abumi ha proposto nel 1999 l'incisione chirurgica posteriore, la tecnica intraoperatoria di ripristino atlanto-assiale e ha progettato la prima vite di compressione che ha una funzione di ripristino nell'operazione. Ma non è stato ampiamente utilizzato a causa del riposizionamento intraoperatorio e del design dello strumento di fissazione interna non è ragionevole e la tecnica di ripristino presenta molte carenze. Nel 2006 Wangchao ha riportato un'altra tecnologia di riduzione della lussazione atlanto-assiale posteriore. La direzione di ripristino di questa tecnologia è più ragionevole di quella di Abumi, ma la placca occipitale in titanio adottata in questo tipo di tecnica di ripristino è ancora evoluta nel sistema di fissazione interna occipitale-cervicale progettato da Abumi, ha solo le proprietà meccaniche della dislocazione atlanto-assiale a livello di ripristino . ma per la dislocazione atlanto-assiale causata dall'invaginazione basilare è ancora necessario adottare il ripristino mediante trazione del cranio. E in molti casi è anche necessario eseguire la lisi dell'articolazione atlanto-assiale transorale anteriore per ottenere l'effetto di riduzione previsto.
Wangchao adotta lo stesso sistema di fissazione interna occipitale-cervicale della tecnica Abumi per eseguire la riduzione della pressione della lussazione atlanto-assiale. Questa tecnologia è più ragionevole nella direzione di pressatura. L'uso del sistema di fissazione interna occipitale-cervicale era uguale alla tecnica Abumi, non possiede la funzione di riduzione della distrazione. Pertanto, per la dislocazione verticale dell'atlanto-assiale è ancora necessario ripristinare mediante trazione del cranio, alcuni pazienti necessitano della lisi dell'articolazione atlanto-assiale transorale anteriore per ripristinare mediante trazione.
Nel 2010 i membri del gruppo di progetto hanno segnalato il ripristino della lussazione atlanto-assiale mediante semplice tecnica di fissazione interna con vite posteriore e ha ottenuto l'effetto. Possiamo ripristinare efficacemente la dislocazione verticale tra atlanto-assiale applicando una forza di distrazione tra le viti occipitali e le viti peduncolari dell'asse. Per quelle invaginazioni basilari (BI) complicate da dislocazione atlanto-assiale (AAD), il tasso di riduzione atlanto-assiale del 100% ha raggiunto il 65%. Ma a causa dell'uso del sistema di fissazione interna, il normale sistema di fissazione interna cervicale occipitale (Sistema Summit , DePuy Co) manca della funzione di riduzione della pressione, quindi l'effetto della riduzione del livello della lussazione atlanto-assiale è scarso. In alcuni casi induce un aumento dell'angolo di apertura all'indietro dell'articolazione atlanto-assiale (figura 5), odontoide che cade all'indietro aggregato, l'angolo del midollo spinale si restringe ulteriormente[10]. Inoltre, parte dei motivi per cui i pazienti con malformazione del complesso occipitale atlanto non sono riusciti a raggiungere % di riduzione è che il laterale atlanto-assiale è seriamente deformità, blocco utuale, è difficile da ripristinare con questa tecnologia.
La tecnologia ha diviso il processo di riduzione intraoperatorio in due operazioni. Innanzitutto ripristinare il livello di dislocazione tra atlanto-assiale attraverso la pressione, quindi ripristinare la dislocazione verticale tra atlanto-assiale attraverso la distrazione. Ho progettato le funzioni di proprietà della placca occipitale di compressione (COP) sia di compressione che di riduzione della distrazione per renderla conveniente nell'operazione tecnica intraoperatoria. Questo tipo di piastra in titanio ha ottenuto il brevetto nazionale, certificato di brevetto n. ZL 201320355786.X. Il rapporto di indagine dell'ufficio brevetti ha indicato che il design di questo tipo di piastra in titanio è creativo e innovativo.
L'applicazione clinica di questa tecnica ha ottenuto un successo iniziale nel trattamento dell'invaginazione basilare complicata con pazienti con lussazione atlanto-assiale. Questa tecnologia finora è la tecnologia di riduzione posteriore più ragionevole nel trattamento dell'invaginazione basilare complicata con meccanismo meccanico di lussazione atlanto-assiale.
Questo tipo di piastra in titanio ha ottenuto il brevetto nazionale, certificato di brevetto n. ZL 201320355786.X.
Sebbene la tecnologia di riduzione della distrazione della compressione presenti evidenti vantaggi analizzati dalle proprietà meccaniche dell'applicazione dell'angolo della placca di titanio occipitale pressurizzata, ma se l'applicazione di questa tecnologia può essere efficace in modo sicuro curare l'invaginazione basilare e i pazienti con dislocazione atlanto-assiale, migliorare la funzione neurologica, ancora bisogno ulteriore studio clinico prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70
- I pazienti con TAC cervicale mostrano fusione atlanto-occipitale o fusione parziale, intervallo atlantoodontoide (ADI)>> 3 mm, punta odontoide sulla linea Qian (CL)>> 3 mm.
- Accettato il trattamento dell'operazione chirurgica
- Il paziente può effettuare il follow-up clinico e accettare il follow-up clinico a lungo termine
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lussazione atlanto-assiale traumatica
- Pazienti con lussazione atlantoassiale reumatoide
- Pazienti con una storia di operazione della giunzione cervicale occipitale
- Pazienti con grave ernia tonsillare cerebellare (raggiungere il margine C2), necessaria per rimuovere la tonsilla del cervelletto
- Pazienti durante la gravidanza e il periodo postpartum entro 3 mesi
- L'aspettativa di vita di < 1 anno
- Demenza grave (MMSE
- Grave insufficienza renale (CR > 2,5 mg/dl)
- Malattie cardiovascolari gravi (come angina instabile, insufficienza cardiaca)
- Fibrillazione atriale e altre gravi aritmie
- Senza la possibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione della distrazione da compressione
A tutti i partecipanti a questo gruppo verrà eseguita la tecnica di riduzione della distrazione della compressione posteriore per la riduzione dell'invaginazione basilare e della lussazione atlantoassiale
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I pazienti sono stati messi in posizione prona.
Attraverso l'incisione cutanea sulla linea mediana, esporre la squama occipitale e il processo spinale, il piatto vertebrale e le faccette articolari di C2. 2 viti multiassiali sono state inserite nei peduncoli bilaterali C2 o C3.
Il bordo posteriore del FM fino al limite inferiore della tonsilla cerebellare (larghezza, 3 mm) è stato rimosso.
Una placca occipitale di compressione (COP) è stata fissata all'osso occipitale. 2 aste in titanio collegano bilateralmente le viti C2/C3 e le teste delle placche.
Il tappo a vite COP è stato avvitato, comprimendo verso il basso l'inizio dell'asta di titanio formata pre-piegatura, spingendo in avanti il processo odontoideo per ripristinare la dislocazione orizzontale.
Dopo aver confermato il ripristino della lussazione orizzontale, applicando una forza di distrazione tra la vite occipitale e le viti peduncolari C2, ripristinare la dislocazione verticale.
serrare bene il tappo a vite.
L'innesto osseo è stato prelevato dall'osso della cresta iliaca inferiore posteriore e impiantato nell'estremità posteriore del forame magno e nella lamina posteriore dell'asse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrare il punteggio JOA cervicale dei pazienti, il punteggio ASIA
Lasso di tempo: tre giorni prima dell'intervento
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registrare le informazioni di base dei pazienti prima dell'operazione, per valutare il
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tre giorni prima dell'intervento
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Il primo follow-up dopo l'intervento Registrare il punteggio JOA cervicale dei pazienti, ASIA
Lasso di tempo: 3° giorno post operazione
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MRI.Valutazione dell'imaging eseguita da medici di radiologia.
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3° giorno post operazione
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ADI, CL e angolo cervicomidollare (CMA) mediante sistema COP e riduzione della distrazione della compressione , (CDR)
Lasso di tempo: 3° giorno post operazione
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Calcoli di ADI, CL e angolo cervico-midollare (CMA).
Tutti i pazienti eseguono la compressione posteriore - riduzione della distrazione, fissazione interna occipitocervicale e fusione intersomatica applicata dal sistema COP e riduzione della distrazione della compressione , (CDR)
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3° giorno post operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il secondo follow-up dopo l'operazione Registra il punteggio JOA cervicale dei pazienti, il punteggio ASIA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Revisione ambulatoriale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, adottare i relativi neurologici
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6 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie intestinali
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Blocco intestinale
- Lussazioni articolari
- Intussuscezione
- Platibasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCRT
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