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后路加压牵张复位(CDR)技术治疗双侧脑AAD (CDR)

2015年6月1日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

后方加压-减张术 (CDR) 技术治疗寰枢椎脱位相关的基底凹陷

后路加压减张术(CDR)治疗基底凹陷合并寰枢椎脱位

研究概览

详细说明

基底内陷(BI)是指颅底向颈椎方向伸入,主要向齿状突伸入枕骨大孔,是先天性颅椎交界畸形的主要改变。 与外伤或炎性病变不同,寰枢轴之间不仅存在水平方向的错位,也存在垂直方向的错位,目前尚无令人满意且被广泛接受的手术方法。 目前主要的治疗策略是术前或术中对患者采用颅骨牵引并进行椎体X线观察。 如果颅骨牵引修复了寰枢椎脱位,则本例属于可恢复性寰枢椎脱位。 如果颅骨牵引不能恢复脱位,即为不可恢复的寰枢椎脱位。 对于可修复型,应行枕后路颈椎内固定融合术。 对于不可修复的病例,主要学说是寰椎前弓与齿状突之间形成各种韧带和瘢痕,导致纵向牵拉的原因,因此需要先行经口寰枢椎前路松解术,然后寰枢椎脱位复位后采用后路枕颈内固定椎间融合术。 由于前路经口寰枢椎关节松解术具有难度大、风险高等弱点,限制了寰枢椎脱位治疗的普及。 目前只有少数几家脊柱外科中心有能力开展。 该治疗策略的另一个问题是后路手术的作用仅限于枕颈原位固定而未考虑尝试采用后路切开复位术,这主要是由于目前临床应用枕颈后路固定系统缺乏的减压效果。

Abumi于1999年提出后路手术切口寰枢椎复位术中技术,并在术中设计出第一颗具有复位功能的加压螺钉。 但由于术中复位及内固定器械设计不合理,复位技术存在诸多不足,未得到广泛应用。2006年王超报道了另一种后路寰枢椎脱位复位技术。 该技术的修复方向比Abumi的更合理,但这种修复技术采用的枕骨钛板仍然是Abumi设计的枕颈内固定系统的演变,只是具有修复水平寰枢椎脱位的力学性能. 但对于基底凹陷引起的寰枢椎脱位,仍需采用颅骨牵引复位。 并且在很多情况下还需要进行前路经口寰枢椎关节松解术才能达到预期的复位效果。

王超采用与Abumi技术相同的枕颈内固定系统进行寰枢椎脱位减压术。 该技术在压制方向上更为合理。 使用枕颈内固定系统与Abumi技术相同,不具有减少干扰的功能。 因此对于寰枢椎垂直脱位仍需颅骨牵引复位,部分患者需经口前路寰枢椎松解术牵引复位。

2010年课题组成员报道了单纯后路螺钉内固定技术修复寰枢椎脱位并取得疗效。 通过在枕骨螺钉和轴椎弓根螺钉之间施加牵引力,可以有效地修复寰枢椎之间的垂直脱位。 对于基底凹陷(BI)合并寰枢椎脱位(AAD)的患者,寰枢椎复位率100%达到65%。 但由于内固定系统采用的是普通枕颈内固定系统(Summit system,DePuy Co),缺乏减压功能,故寰枢椎脱位水平复位效果较差。 部分病例诱发寰枢关节后张角增大(图5),齿状突聚集后倾,延髓脊髓角进一步变窄[10]。此外,寰枕复合体畸形患者未能达到100的部分原因%复位是寰枢椎外侧畸形严重,互锁,该技术难以修复。

该技术将术中复位过程分为两次操作。 首先通过加压恢复寰枢椎间的水平脱位,再通过牵引恢复寰枢椎间的垂直脱位。 为了方便术中技术操作,我设计了加压枕骨板(COP)兼具加压和牵张复位功能。 该款钛板已获得国家专利,专利证书号ZL 201320355786.X。 专利局的调查报告表明,该款钛板的设计具有创造性和新颖性。

该技术的临床应用在治疗基底凹陷合并寰枢椎脱位患者中取得了初步成功。 该技术是目前治疗基底凹陷伴寰枢椎力学机制脱位最合理的后路复位技术。

该款钛板已获得国家专利,专利证书号ZL 201320355786.X。

虽然从加压枕骨钛板角度应用的力学性能分析加压牵张复位技术具有明显的优势,但如果该技术的应用能够安全有效地治愈基底凹陷和寰枢椎脱位患者,改善神经功能,仍然需要进一步的前瞻性临床研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • BEIJING

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁之间
  • 颈椎CT显示寰枕融合或部分融合,寰齿突间距(ADI)>>3mm,齿状突尖越前线(CL)>>3mm。
  • 同意手术治疗
  • 患者可以进行临床随访并同意长期临床随访
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 创伤性寰枢椎脱位患者
  • 类风湿性寰枢椎脱位患者
  • 有枕颈结合部手术史的患者
  • 严重小脑扁桃体疝(到达C2缘),需切除小脑扁桃体
  • 妊娠期间及产后3个月以内的患者
  • 预期寿命<1年
  • 严重痴呆症(MMSE
  • 严重肾功能衰竭 (CR > 2.5mg/dl)
  • 严重的心血管疾病(如不稳定型心绞痛、心力衰竭)
  • 房颤和其他严重心律失常
  • 无能力签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:压缩分散注意力
该组的所有参与者都将接受后方加压牵张复位技术,以减少基底凹陷和寰枢椎脱位
患者被置于俯卧位。 通过中线皮肤切口,暴露枕鳞和脊柱过程、椎板和 C2 的小关节。将 2 个多轴螺钉插入双侧 C2 或 C3 椎弓根。 FM 的后缘直至小脑扁桃体下边界(宽度,3 毫米)被移除。 将压缩枕骨板 (COP) 固定到枕骨上。 2根钛棒双边连接C2/C3螺钉和板头。 旋入COP螺帽,向下压缩预弯成形钛棒的始端,带动齿状突向前,恢复水平脱位。 确认水平脱位复位后,在枕骨螺钉与C2椎弓根螺钉之间施加牵引力,复位垂直脱位。 拧紧螺帽。 移植骨取自髂后下嵴骨,植入枕骨大孔后端和轴后板。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录患者颈椎JOA评分、ASIA评分
大体时间:手术前三天
术前记录患者基本信息,评估疗效
手术前三天
术后首次随访记录患者颈椎JOA评分,ASIA
大体时间:术后第3天
MRI。由放射科医生进行影像学评估。
术后第3天
ADI、CL 和颈髓角 (CMA),通过 COP 系统和压缩牵引减少,(CDR)
大体时间:术后第3天
ADI、CL 和颈髓角 (CMA) 计算。 所有患者均采用COP系统及压缩牵张复位术(CDR)进行后路加压-牵张复位、枕颈内固定及椎间融合术
术后第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后二次随访 记录患者颈椎JOA评分、ASIA评分
大体时间:术后6个月
术后6个月门诊复查,采用相关神经科
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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