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Technique de réduction de la distraction par compression postérieure (CDR) dans le traitement de la BI-AAD (CDR)

1 juin 2015 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Compression postérieure - Technique de réduction de la distraction (CDR) dans le traitement de l'invagination basilaire associée à une luxation atlanto-axiale

Compression postérieure - technique de réduction de la distraction (CDR) dans le traitement de l'invagination basilaire associée à une luxation atlanto-axiale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'invagination basilaire (BI) fait référence à la base du crâne dans la direction de la colonne cervicale, principalement au processus odontoïde dans le foramen magnum est un changement majeur de la malformation congénitale de la jonction vertébrale crânienne. Différent des traumatismes ou des lésions inflammatoires, il existe non seulement une luxation de direction horizontale mais aussi verticale entre l'atlas et l'axe,À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode d'opération satisfaisante et largement acceptée. À l'heure actuelle, la principale stratégie de traitement consiste à adopter une traction crânienne pour les patients préopératoires ou peropératoires et à effectuer une observation radiographique des vertèbres. Si la traction crânienne a restauré la luxation atlanto-axiale, ce cas appartient à la luxation atlanto-axiale restaurable. Si la traction crânienne ne permet pas de restaurer la luxation, il s'agit d'une luxation atlanto-axiale non réparable. Pour le type restaurable, une ostéosynthèse cervicale occipitale postérieure et une fusion doivent être réalisées. Pour les cas non restaurables, les principales théories sont que divers ligaments et cicatrices se forment entre l'arc antérieur de l'atlas et le processus odontoïde conduisent aux causes de la traction longitudinale, de sorte qu'une lyse de l'articulation atlanto-axiale antérieure transorale est nécessaire en premier, puis adopter la fixation interne occipitale-cervicale postérieure et la fusion intersomatique après la restauration de la luxation atlanto-axiale. Parce que la lyse de l'articulation atlanto-axiale trans-orale antérieure a une faiblesse difficile et un risque élevé, elle a limité la vulgarisation du traitement de la luxation atlanto-axiale. Actuellement, seuls quelques centres de chirurgie de la colonne vertébrale ont la capacité d'effectuer. Un autre problème de cette stratégie de traitement est que la fonction de l'opération postérieure se limite à la fixation occipitale-cervicale in situ mais n'est pas considérée comme l'essai d'adopter la réduction ouverte postérieure, ceci est principalement dû à l'application clinique actuelle du système de fixation postérieure cervicale occipitale. de l'effet de réduction de pression.

Abumi a proposé une incision chirurgicale postérieure, une technique peropératoire de restauration atlanto-axiale en 1999 et a conçu la première vis de compression qui a une fonction de restauration dans l'opération. Mais il n'a pas été largement utilisé car le repositionnement peropératoire et la conception de l'instrument de fixation interne ne sont pas raisonnables et la technique de restauration présente de nombreuses lacunes. En 2006, Wangchao a signalé une autre technologie de réduction de la luxation atlanto-axiale postérieure. La direction de restauration de cette technologie est plus raisonnable que celle d'Abumi, mais la plaque de titane occipitale adoptée dans ce type de technique de restauration est encore évoluée le système de fixation interne occipital-cervical conçu par Abumi, a juste les propriétés mécaniques de la luxation atlanto-axiale au niveau de la restauration . mais pour la luxation atlanto-axiale causée par l'invagination basilaire, il faut encore adopter la restauration par traction crânienne. Et dans de nombreux cas, il est également nécessaire d'effectuer une lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure afin d'obtenir l'effet de réduction attendu.

Wangchao adopte le même système de fixation interne occipital-cervical que la technique d'Abumi pour effectuer la réduction de pression de la luxation atlanto-axiale. Cette technologie est plus raisonnable dans le sens du pressage. L'utilisation du système de fixation interne occipital-cervical était identique à la technique d'Abumi, elle ne possède pas la fonction de réduction de la distraction. Par conséquent, pour la luxation verticale de l'atlanto-axial Encore besoin de restaurer par traction crânienne, certains patients ont besoin de la lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure pour restaurer par traction.

En 2010, les membres du groupe de projet ont rapporté la restauration de la luxation atlanto-axiale par une simple technique de fixation interne à vis postérieure et ont obtenu un effet. Nous pouvons restaurer efficacement la luxation verticale entre l'atlanto-axial en appliquant une force de distraction entre les vis occipitales et les vis pédiculaires axiales. Pour les invaginations basilaires (IB) compliquées de luxation atlanto-axiale (AAD), le taux de réduction atlanto-axiale de 100 % a atteint 65 %. Mais en raison de l'utilisation du système de fixation interne, le système de fixation interne cervicale occipitale ordinaire (Summit system, DePuy Co) manque de la fonction de réduction de la pression, donc l'effet de la réduction de niveau de la luxation atlanto-axiale est faible. Dans certains cas, il induit une augmentation de l'angle d'ouverture vers l'arrière de l'articulation atlanto-axiale (image 5), l'odontoïde tombant globalement vers l'arrière, l'angle de la moelle épinière médullaire se rétrécissant davantage [10]. Le % de réduction est qu'atlanto-axial latéral est des déformations graves, blocage utuel, il est difficile à restaurer par cette technologie.

La technologie a divisé le processus de réduction peropératoire en deux opérations. Tout d'abord, restaurer le niveau de luxation atlanto-axiale par pression, puis restaurer la luxation verticale entre atlanto-axiale par distraction. J'ai conçu la plaque occipitale de compression (COP) possédant des fonctions à la fois de compression et de réduction de la distraction afin de la rendre pratique dans l'opération technique peropératoire. Ce type de plaque de titane a obtenu le brevet national, certificat de brevet n° ZL 201320355786.X. Le rapport d'enquête du Bureau des brevets a indiqué que la conception de ce type de plaque de titane est créative et nouvelle.

L'application clinique de cette technique a obtenu un premier succès dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée de luxation atlanto-axiale. Cette technologie est à ce jour la technologie de réduction postérieure la plus raisonnable dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée d'un mécanisme mécanique de luxation atlanto-axiale.

Ce type de plaque de titane a obtenu le brevet national, certificat de brevet n° ZL 201320355786.X.

Bien que la technologie de réduction de la distraction par compression présente des avantages évidents analysés à partir des propriétés mécaniques de l'application d'angle de la plaque de titane occipitale sous pression, mais si l'application de cette technologie peut être efficace en toute sécurité pour guérir les patients atteints d'invagination basilaire et de luxation atlanto-axiale, améliorer la fonction neurologique, encore besoin nouvelle étude clinique prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Les patients avec scanner cervical affichent cette fusion atlanto-occipitale ou fusion partielle, intervalle atlantoodontoïde (ADI)>> 3 mm, pointe odontoïde sur la ligne Qian (CL)>> 3 mm.
  • Accepté le traitement de l'opération chirurgicale
  • Le patient peut effectuer un suivi clinique et accepter un suivi clinique à long terme
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec luxation atlanto-axiale traumatique
  • Patients atteints de luxation atlanto-axiale rhumatoïde
  • Patients ayant des antécédents d'opération de la jonction cervicale occipitale
  • Patients présentant une hernie amygdalienne cérébelleuse sévère (atteignant la marge C2), nécessaires pour enlever l'amygdale du cervelet
  • Patientes pendant la grossesse et la période post-partum dans les 3 mois
  • L'espérance de vie de < 1 ans
  • Démence sévère (MMSE
  • Insuffisance rénale sévère (RC > 2,5 mg/dl)
  • Maladie cardiovasculaire grave (comme l'angor instable, l'insuffisance cardiaque)
  • Fibrillation auriculaire et autres arythmies graves
  • Sans la capacité de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de la distraction de la compression
Tous les participants de ce groupe suivront la technique de réduction de la distraction par compression postérieure pour la réduction de l'invagination basilaire et de la luxation atlanto-axiale.
Les patients étaient placés en décubitus ventral. Via une incision cutanée médiane, exposer la squame occipitale et le processus spinal, la plaque vertébrale et les articulations facettaires de C2. 2 vis multiaxiales ont été insérées dans les pédicules bilatéraux C2 ou C3. Le bord postérieur du FM jusqu'à la limite inférieure de l'amygdale cérébelleuse (largeur, 3 mm) a été enlevé. Une plaque occipitale de compression (COP) a été fixée à l'os occipital. 2 tiges en titane relient bilatéralement les vis C2/C3 et les têtes de plaque. Le bouchon à vis COP a été vissé, comprime le début de la tige en titane formée avant le cintrage vers le bas, entraînant le processus odontoïde vers l'avant pour restaurer la luxation horizontale. Une fois la restauration de la luxation horizontale confirmée, en appliquant une force de distraction entre la vis occipitale et les vis pédiculaires C2, restaurez la luxation verticale. serrer le bouchon à vis. L'os greffé a été prélevé à partir de l'os de la crête iliaque postéro-inférieure et implanté dans l'extrémité postérieure du foramen magnum et la lamina postérieure de l'axe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrer le score JOA cervical du patient, le score ASIA
Délai: trois jours avant la chirurgie
enregistrer les informations de base des patients avant l'opération, pour évaluer la
trois jours avant la chirurgie
Le premier suivi après la chirurgie Enregistrer le score JOA cervical des patients, ASIE
Délai: 3ème jour après opération
IRM.Évaluation d'imagerie réalisée par des médecins radiologues.
3ème jour après opération
ADI, CL et angle cervico-médullaire (CMA) par système COP et réduction de la distraction par compression, (CDR)
Délai: 3ème jour après opération
Calculs de l'ADI, CL et de l'angle cervico-médullaire (CMA). Tous les patients effectuent une compression postérieure - réduction de la distraction, fixation interne occipitocervicale et fusion intersomatique appliquée par le système COP et Compression Distraction Reduction, (CDR)
3ème jour après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le deuxième suivi après l'opération Enregistrer le score cervical JOA des patients, score ASIA
Délai: 6 mois après l'opération
Examen ambulatoire à 6 mois après la chirurgie, adopter les troubles neurologiques connexes
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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