- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463630
Technique de réduction de la distraction par compression postérieure (CDR) dans le traitement de la BI-AAD (CDR)
Compression postérieure - Technique de réduction de la distraction (CDR) dans le traitement de l'invagination basilaire associée à une luxation atlanto-axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'invagination basilaire (BI) fait référence à la base du crâne dans la direction de la colonne cervicale, principalement au processus odontoïde dans le foramen magnum est un changement majeur de la malformation congénitale de la jonction vertébrale crânienne. Différent des traumatismes ou des lésions inflammatoires, il existe non seulement une luxation de direction horizontale mais aussi verticale entre l'atlas et l'axe,À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode d'opération satisfaisante et largement acceptée. À l'heure actuelle, la principale stratégie de traitement consiste à adopter une traction crânienne pour les patients préopératoires ou peropératoires et à effectuer une observation radiographique des vertèbres. Si la traction crânienne a restauré la luxation atlanto-axiale, ce cas appartient à la luxation atlanto-axiale restaurable. Si la traction crânienne ne permet pas de restaurer la luxation, il s'agit d'une luxation atlanto-axiale non réparable. Pour le type restaurable, une ostéosynthèse cervicale occipitale postérieure et une fusion doivent être réalisées. Pour les cas non restaurables, les principales théories sont que divers ligaments et cicatrices se forment entre l'arc antérieur de l'atlas et le processus odontoïde conduisent aux causes de la traction longitudinale, de sorte qu'une lyse de l'articulation atlanto-axiale antérieure transorale est nécessaire en premier, puis adopter la fixation interne occipitale-cervicale postérieure et la fusion intersomatique après la restauration de la luxation atlanto-axiale. Parce que la lyse de l'articulation atlanto-axiale trans-orale antérieure a une faiblesse difficile et un risque élevé, elle a limité la vulgarisation du traitement de la luxation atlanto-axiale. Actuellement, seuls quelques centres de chirurgie de la colonne vertébrale ont la capacité d'effectuer. Un autre problème de cette stratégie de traitement est que la fonction de l'opération postérieure se limite à la fixation occipitale-cervicale in situ mais n'est pas considérée comme l'essai d'adopter la réduction ouverte postérieure, ceci est principalement dû à l'application clinique actuelle du système de fixation postérieure cervicale occipitale. de l'effet de réduction de pression.
Abumi a proposé une incision chirurgicale postérieure, une technique peropératoire de restauration atlanto-axiale en 1999 et a conçu la première vis de compression qui a une fonction de restauration dans l'opération. Mais il n'a pas été largement utilisé car le repositionnement peropératoire et la conception de l'instrument de fixation interne ne sont pas raisonnables et la technique de restauration présente de nombreuses lacunes. En 2006, Wangchao a signalé une autre technologie de réduction de la luxation atlanto-axiale postérieure. La direction de restauration de cette technologie est plus raisonnable que celle d'Abumi, mais la plaque de titane occipitale adoptée dans ce type de technique de restauration est encore évoluée le système de fixation interne occipital-cervical conçu par Abumi, a juste les propriétés mécaniques de la luxation atlanto-axiale au niveau de la restauration . mais pour la luxation atlanto-axiale causée par l'invagination basilaire, il faut encore adopter la restauration par traction crânienne. Et dans de nombreux cas, il est également nécessaire d'effectuer une lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure afin d'obtenir l'effet de réduction attendu.
Wangchao adopte le même système de fixation interne occipital-cervical que la technique d'Abumi pour effectuer la réduction de pression de la luxation atlanto-axiale. Cette technologie est plus raisonnable dans le sens du pressage. L'utilisation du système de fixation interne occipital-cervical était identique à la technique d'Abumi, elle ne possède pas la fonction de réduction de la distraction. Par conséquent, pour la luxation verticale de l'atlanto-axial Encore besoin de restaurer par traction crânienne, certains patients ont besoin de la lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure pour restaurer par traction.
En 2010, les membres du groupe de projet ont rapporté la restauration de la luxation atlanto-axiale par une simple technique de fixation interne à vis postérieure et ont obtenu un effet. Nous pouvons restaurer efficacement la luxation verticale entre l'atlanto-axial en appliquant une force de distraction entre les vis occipitales et les vis pédiculaires axiales. Pour les invaginations basilaires (IB) compliquées de luxation atlanto-axiale (AAD), le taux de réduction atlanto-axiale de 100 % a atteint 65 %. Mais en raison de l'utilisation du système de fixation interne, le système de fixation interne cervicale occipitale ordinaire (Summit system, DePuy Co) manque de la fonction de réduction de la pression, donc l'effet de la réduction de niveau de la luxation atlanto-axiale est faible. Dans certains cas, il induit une augmentation de l'angle d'ouverture vers l'arrière de l'articulation atlanto-axiale (image 5), l'odontoïde tombant globalement vers l'arrière, l'angle de la moelle épinière médullaire se rétrécissant davantage [10]. Le % de réduction est qu'atlanto-axial latéral est des déformations graves, blocage utuel, il est difficile à restaurer par cette technologie.
La technologie a divisé le processus de réduction peropératoire en deux opérations. Tout d'abord, restaurer le niveau de luxation atlanto-axiale par pression, puis restaurer la luxation verticale entre atlanto-axiale par distraction. J'ai conçu la plaque occipitale de compression (COP) possédant des fonctions à la fois de compression et de réduction de la distraction afin de la rendre pratique dans l'opération technique peropératoire. Ce type de plaque de titane a obtenu le brevet national, certificat de brevet n° ZL 201320355786.X. Le rapport d'enquête du Bureau des brevets a indiqué que la conception de ce type de plaque de titane est créative et nouvelle.
L'application clinique de cette technique a obtenu un premier succès dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée de luxation atlanto-axiale. Cette technologie est à ce jour la technologie de réduction postérieure la plus raisonnable dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée d'un mécanisme mécanique de luxation atlanto-axiale.
Ce type de plaque de titane a obtenu le brevet national, certificat de brevet n° ZL 201320355786.X.
Bien que la technologie de réduction de la distraction par compression présente des avantages évidents analysés à partir des propriétés mécaniques de l'application d'angle de la plaque de titane occipitale sous pression, mais si l'application de cette technologie peut être efficace en toute sécurité pour guérir les patients atteints d'invagination basilaire et de luxation atlanto-axiale, améliorer la fonction neurologique, encore besoin nouvelle étude clinique prospective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Les patients avec scanner cervical affichent cette fusion atlanto-occipitale ou fusion partielle, intervalle atlantoodontoïde (ADI)>> 3 mm, pointe odontoïde sur la ligne Qian (CL)>> 3 mm.
- Accepté le traitement de l'opération chirurgicale
- Le patient peut effectuer un suivi clinique et accepter un suivi clinique à long terme
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec luxation atlanto-axiale traumatique
- Patients atteints de luxation atlanto-axiale rhumatoïde
- Patients ayant des antécédents d'opération de la jonction cervicale occipitale
- Patients présentant une hernie amygdalienne cérébelleuse sévère (atteignant la marge C2), nécessaires pour enlever l'amygdale du cervelet
- Patientes pendant la grossesse et la période post-partum dans les 3 mois
- L'espérance de vie de < 1 ans
- Démence sévère (MMSE
- Insuffisance rénale sévère (RC > 2,5 mg/dl)
- Maladie cardiovasculaire grave (comme l'angor instable, l'insuffisance cardiaque)
- Fibrillation auriculaire et autres arythmies graves
- Sans la capacité de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réduction de la distraction de la compression
Tous les participants de ce groupe suivront la technique de réduction de la distraction par compression postérieure pour la réduction de l'invagination basilaire et de la luxation atlanto-axiale.
|
Les patients étaient placés en décubitus ventral.
Via une incision cutanée médiane, exposer la squame occipitale et le processus spinal, la plaque vertébrale et les articulations facettaires de C2. 2 vis multiaxiales ont été insérées dans les pédicules bilatéraux C2 ou C3.
Le bord postérieur du FM jusqu'à la limite inférieure de l'amygdale cérébelleuse (largeur, 3 mm) a été enlevé.
Une plaque occipitale de compression (COP) a été fixée à l'os occipital. 2 tiges en titane relient bilatéralement les vis C2/C3 et les têtes de plaque.
Le bouchon à vis COP a été vissé, comprime le début de la tige en titane formée avant le cintrage vers le bas, entraînant le processus odontoïde vers l'avant pour restaurer la luxation horizontale.
Une fois la restauration de la luxation horizontale confirmée, en appliquant une force de distraction entre la vis occipitale et les vis pédiculaires C2, restaurez la luxation verticale.
serrer le bouchon à vis.
L'os greffé a été prélevé à partir de l'os de la crête iliaque postéro-inférieure et implanté dans l'extrémité postérieure du foramen magnum et la lamina postérieure de l'axe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enregistrer le score JOA cervical du patient, le score ASIA
Délai: trois jours avant la chirurgie
|
enregistrer les informations de base des patients avant l'opération, pour évaluer la
|
trois jours avant la chirurgie
|
|
Le premier suivi après la chirurgie Enregistrer le score JOA cervical des patients, ASIE
Délai: 3ème jour après opération
|
IRM.Évaluation d'imagerie réalisée par des médecins radiologues.
|
3ème jour après opération
|
|
ADI, CL et angle cervico-médullaire (CMA) par système COP et réduction de la distraction par compression, (CDR)
Délai: 3ème jour après opération
|
Calculs de l'ADI, CL et de l'angle cervico-médullaire (CMA).
Tous les patients effectuent une compression postérieure - réduction de la distraction, fixation interne occipitocervicale et fusion intersomatique appliquée par le système COP et Compression Distraction Reduction, (CDR)
|
3ème jour après opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le deuxième suivi après l'opération Enregistrer le score cervical JOA des patients, score ASIA
Délai: 6 mois après l'opération
|
Examen ambulatoire à 6 mois après la chirurgie, adopter les troubles neurologiques connexes
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zan Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goel A. Treatment of basilar invagination by atlantoaxial joint distraction and direct lateral mass fixation. J Neurosurg Spine. 2004 Oct;1(3):281-6. doi: 10.3171/spi.2004.1.3.0281.
- Behari S, Kalra SK, Kiran Kumar MV, Salunke P, Jaiswal AK, Jain VK. Chiari I malformation associated with atlanto-axial dislocation: focussing on the anterior cervico-medullary compression. Acta Neurochir (Wien). 2007 Jan;149(1):41-50; discussion 50. doi: 10.1007/s00701-006-1047-3. Epub 2006 Nov 27.
- Jian FZ, Chen Z, Wrede KH, Samii M, Ling F. Direct posterior reduction and fixation for the treatment of basilar invagination with atlantoaxial dislocation. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):678-87; discussion 687. doi: 10.1227/01.NEU.0000367632.45384.5A.
- Wang C, Yan M, Zhou HT, Wang SL, Dang GT. Open reduction of irreducible atlantoaxial dislocation by transoral anterior atlantoaxial release and posterior internal fixation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):E306-13. doi: 10.1097/01.brs.0000217686.80327.e4.
- Abumi K, Takada T, Shono Y, Kaneda K, Fujiya M. Posterior occipitocervical reconstruction using cervical pedicle screws and plate-rod systems. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 15;24(14):1425-34. doi: 10.1097/00007632-199907150-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies intestinales
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Obstruction intestinale
- Luxations articulaires
- Intussusception
- Platybasie
Autres numéros d'identification d'étude
- PCRT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .